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Douleur dans la dysplasie fibreuse

11 septembre 2023 mis à jour par: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital

Élucider les mécanismes de la douleur chez les patients adolescents et adultes atteints de dysplasie fibreuse

La douleur reste un symptôme courant et souvent débilitant, en particulier à l'âge adulte de la dysplasie fibreuse/syndrome de McCune-Albright (FD/MAS). Pour de nombreux patients FD/MAS, la quantité de douleur perçue n'est pas proportionnelle au niveau de pathologie musculo-squelettique détectable. En utilisant une combinaison d'évaluations cliniques et biologiques, cette enquête vise à comprendre ce qui motive la douleur dans le FD/MAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la dysplasie fibreuse/syndrome de McCune-Albright (FD/MAS), le tissu osseux et la moelle sains sont remplacés par du tissu fibreux pré-ostéoblastique, entraînant des déformations squelettiques et une propension accrue à la fracture, à la faiblesse musculo-squelettique et à la douleur osseuse. Malgré l'utilisation fréquente de stratégies analgésiques pharmacologiques et non pharmacologiques, la douleur dans la DF reste courante et souvent invalidante, en particulier à l'âge adulte. De plus, pour de nombreux patients, il existe une discordance entre les niveaux de douleur perçus et la pathologie musculo-squelettique détectable. Pour élucider le mécanisme sous-jacent à la douleur chez les patients atteints de FD/MAS, des chercheurs du National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR), du National Center for Complementary and Integrative Heath (NCCIH) et du Boston Children's Hospital (BCH) visent à sonder trois domaines qui sont censés sous-tendre l'expérience de la douleur chez les patients atteints de FD/MAS. Ceux-ci incluent (i.) la présence de processus inadaptés du système nerveux central qui amplifient la douleur afférente ou les signaux somatosensoriels, et facilitent également la douleur persistante ; (ii.) interaction aberrante entre les systèmes neurologique et musculo-squelettique ; (iii.) un état de santé mentale façonné par le fardeau global de vivre avec la FD et (iv.) l'influence des complications liées à la FD pendant l'enfance sur les phénotypes de douleur à l'âge adulte. Pour étudier ces quatre domaines supposés sous-tendre la douleur FD ainsi que pour informer sur la déconnexion entre la douleur et le fardeau de la maladie FD, les chercheurs utiliseront des méthodes qui complètent l'évaluation clinique de routine et les tests de diagnostic (c'est-à-dire, 18F-NaF PET/CT ou 18F-FDG PET/CT) comme la neuroimagerie, l'IRM musculosquelettique et comme la neuroimagerie, l'IRM musculosquelettique et l'évaluation de l'expression des médiateurs inflammatoires et de la douleur dans les échantillons de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 43 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (patients FD/MAS) :

  • Sujets masculins et féminins
  • 10-45 ans
  • Capacité d'expression orale suffisante pour comprendre le consentement (avec l'assistance parentale si mineur)
  • Diagnostic de la dysplasie fibreuse

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Moins de 10 ans ou plus de 45 ans
  • Poids > 285 lb (limite de poids de la table IRM et < 36 lb)
  • Chirurgie laissant du matériel implanté
  • Contre-indications à l'IRM et à la TEP (y compris la présence d'un stimulateur cardiaque ou de fils de stimulateur cardiaque, de particules métalliques dans le corps, d'agrafes vasculaires dans la tête ou d'une neurochirurgie antérieure, de prothèses valvulaires cardiaques, de claustrophobie, d'une exposition antérieure importante liée à des recherches aux rayonnements ionisants)

Critères d'exclusion pour les témoins sains :

Comme pour les patients, avec en plus :

• Consommation de drogues récréatives ou illicites Antécédents de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dysplasie fibreuse/Syndrome de McCune-Albright
20, Dysplasie fibreuse/Syndrome de McCune-Albright Patients avec ou sans douleur
Test diagnostique: Neuroimagerie basée sur l'IRM
Pendant l'IRMf de la douleur évoquée, des stimuli nocifs de pression et de chaleur seront appliqués dans les deux sites anatomiques mentionnés ci-dessus. Lors de l'acquisition de données IRMf, un total de 5 stimulations de pression et 5 stimulations de chaleur seront délivrées. Les deux types de stimuli de la douleur seront appliqués dans un cycle marche/arrêt de 36/17 secondes. La condition désactivée correspondra à une température de base de 35 °C et la condition activée correspondra aux seuils de pression et de douleur thermique de 7/10 spécifiques au sujet et spécifiques au site définis lors des procédures QST. Les cotes de douleur VAS associées à la stimulation de la douleur évoquée seront recueillies à la fin de chaque examen. Les chercheurs exploreront également les propriétés structurelles du SNC en mettant en œuvre une IRM anatomique à haute résolution (volumes de matière grise) et une imagerie du tenseur de diffusion (intégrité des voies de la substance blanche). Toutes les images du SNC prendront environ 50 à 60 minutes.
Test diagnostique: IRM sans contraste
Imagerie musculo-squelettique du membre inférieur atteint. Les patients seront autorisés à regarder un film pendant l'acquisition des données. Les procédures d'IRM suivantes seront effectuées afin d'identifier les lésions des tissus mous dans les régions actives ou douloureuses. L'écho de spin rapide (FSE) saturé en graisse T2, l'IRM pondérée en T1, l'IRM de densité de protons FSE, la récupération d'inversion à court TI (STIR), l'IRM pondérée en diffusion (DW-MRI) et l'état d'équilibre à double écho 3D (DESS) seront collectés. Toutes les IRM musculo-squelettiques prendront environ 30 minutes.
Test diagnostique: 18F-FDG-PET/CT
Les données seront recueillies 30 min après l'administration intraveineuse de 18F-FDG avec une dose moyenne prévue d'environ 200 MBq. Les données CT seront recueillies à faible dose afin de minimiser l'exposition aux rayonnements. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal, la tête la première, les bras sur le côté. Les enquêteurs projettent de collecter des données sur tout le corps, mais dans certains cas, le champ de vision peut être limité au crâne du patient jusqu'en dessous des genoux. La période d'acquisition des données devrait durer entre 15 et 30 minutes et la dose totale de rayonnement sera d'environ 3 à 4 mSv.
Test diagnostique: 18F-NaF-PET/CT
Les données seront recueillies 30 min après l'administration intraveineuse de 18F-NaF avec une dose moyenne prévue d'environ 200 MBq. Les données CT seront recueillies à faible dose afin de minimiser l'exposition aux rayonnements. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal, la tête la première, les bras sur le côté. Les enquêteurs projettent de collecter des données sur tout le corps, mais dans certains cas, le champ de vision peut être limité au crâne du patient jusqu'en dessous des genoux. La période d'acquisition des données devrait durer entre 15 et 30 minutes et la dose totale de rayonnement sera d'environ 3 à 4 mSv.
Autre: Contrôles sains
20, témoins sains appariés
Test diagnostique: Neuroimagerie basée sur l'IRM
Pendant l'IRMf de la douleur évoquée, des stimuli nocifs de pression et de chaleur seront appliqués dans les deux sites anatomiques mentionnés ci-dessus. Lors de l'acquisition de données IRMf, un total de 5 stimulations de pression et 5 stimulations de chaleur seront délivrées. Les deux types de stimuli de la douleur seront appliqués dans un cycle marche/arrêt de 36/17 secondes. La condition désactivée correspondra à une température de base de 35 °C et la condition activée correspondra aux seuils de pression et de douleur thermique de 7/10 spécifiques au sujet et spécifiques au site définis lors des procédures QST. Les cotes de douleur VAS associées à la stimulation de la douleur évoquée seront recueillies à la fin de chaque examen. Les chercheurs exploreront également les propriétés structurelles du SNC en mettant en œuvre une IRM anatomique à haute résolution (volumes de matière grise) et une imagerie du tenseur de diffusion (intégrité des voies de la substance blanche). Toutes les images du SNC prendront environ 50 à 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de différence de signal dans le signal GRAS
Délai: 50-60 minutes
• % de différence de signal dans les structures du réseau striatal et limbique pendant l'IRMf de la douleur à la chaleur évoquée entre les patients FD/MAS avec douleur, les patients FD/MAS sans douleur et les volontaires sains appariés.
50-60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique d'évaluation clinique de la douleur
Délai: 8 semaines
• Score numérique d'évaluation clinique de la douleur (NPRS, échelle de 0 à 10) aux semaines 0, 1, 4 et 8.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du 18F-FDG ou du 18F-NaF dans le site de la lésion FD
Délai: 15-30 minutes
18F-FDG ou 18F-NaF Rapport de valeur d'absorption standard dans le site de lésion FD
15-30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00030755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un accord de transfert de matériel bilatéral a été signé entre les parties collaboratrices (Boston Children's Hospital et NIH)

Délai de partage IPD

Les données individuelles commenceront à être disponibles en 12/2019 et dureront 1,5 an.

Critères d'accès au partage IPD

Un accord de transfert de matériel à double sens

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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