Dor na Displasia Fibrosa
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital
Elucidando Mecanismos de Dor em Pacientes com Displasia Fibrosa Adolescentes e Adultos
A dor continua sendo um sintoma comum e freqüentemente debilitante, particularmente durante a fase adulta da Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright (FD/MAS).
Para muitos pacientes com DF/MAS, a quantidade de dor percebida não é compatível com o nível de patologia musculoesquelética detectável.
Usando uma combinação de avaliações clínicas e biológicas, esta investigação visa entender o que impulsiona a dor na DF/MAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Na Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright (FD/MAS), o tecido ósseo saudável e a medula são substituídos por tecido fibroso pré-osteoblástico, produzindo deformidades esqueléticas e uma maior propensão a fraturas, fraqueza musculoesquelética e dor óssea.
Apesar do uso frequente de estratégias analgésicas farmacológicas e não farmacológicas, a dor na DF permanece comum e frequentemente debilitante, principalmente na idade adulta.
Além disso, para muitos pacientes, há uma discordância entre os níveis de dor percebidos e a patologia musculoesquelética detectável.
Para elucidar o mecanismo subjacente à dor em pacientes com DF/MAS, os pesquisadores do Instituto Nacional de Pesquisa Dentária e Craniofacial (NIDCR), do Centro Nacional de Saúde Complementar e Integrativa (NCCIH) e do Hospital Infantil de Boston (BCH) pretendem investigar três fatores inter-relacionados domínios projetados para fundamentar a(s) experiência(s) de dor em pacientes com DF/MAS.
Estes incluem (i.) a presença de processos desadaptativos do sistema nervoso central que amplificam a dor aferente ou sinais somatossensoriais e também facilitam a dor persistente; (ii.) interação aberrante entre os sistemas neurológico e musculoesquelético; (iii.) um estado de saúde mental moldado pela carga geral de viver com DF e (iv.) a influência da infância, complicações relacionadas com DF nos fenótipos de dor na idade adulta.
Para investigar esses quatro domínios hipoteticamente subjacentes à dor da DF, bem como informar sobre a desconexão entre a dor e a carga da doença da DF, os investigadores empregarão métodos que complementam a avaliação clínica de rotina e os testes de diagnóstico (ou seja, 18F-NaF PET/CT ou 18F-FDG PET/CT), como neuroimagem, ressonância magnética musculoesquelética e neuroimagem, ressonância magnética musculoesquelética e avaliação da expressão de mediadores inflamatórios e de dor em amostras de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 41 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes DF/MAS):
- Sujeitos masculinos e femininos
- 10-45 anos de idade
- Habilidade de falar inglês suficiente para compreender o consentimento (com assistência dos pais, se menor)
- Diagnóstico de Displasia Fibrosa
Critérios de exclusão para pacientes:
- Menor de 10 anos ou maior de 45 anos
- Peso > 285 lbs (limite de peso da mesa de ressonância magnética e < 36 lbs)
- Cirurgia deixando material implantado
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética e PET (incluindo presença de marca-passo cardíaco ou fios de marca-passo, partículas metálicas no corpo, clipes vasculares na cabeça ou neurocirurgia anterior, válvulas cardíacas protéticas, claustrofobia, exposição anterior significativa à radiação ionizante)
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
O mesmo que para os pacientes, com a adição do seguinte:
• Uso de drogas recreativas ou ilícitas Histórico de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright
20, Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright Pacientes com ou sem dor
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Durante a fMRI de dor evocada, pressão nociva e estímulos de calor serão aplicados nos dois locais anatômicos mencionados acima.
Durante a aquisição de dados fMRI, um total de 5 estímulos de pressão e 5 estímulos de calor serão fornecidos.
Ambos os tipos de estímulos de dor serão aplicados em um ciclo liga/desliga de 36/17 segundos.
A condição desligada corresponderá a uma temperatura de linha de base de 35°C e a condição ligada corresponderá aos limiares de pressão e calor de 7/10 específicos do sujeito e do local definidos durante os procedimentos QST.
As classificações de dor VAS associadas à estimulação de dor evocada serão coletadas no final de cada varredura.
Os investigadores também explorarão as propriedades estruturais do SNC implementando ressonância magnética anatômica de alta resolução (volumes de matéria cinzenta) e imagem por tensor de difusão (integridade da via da substância branca).
Todas as imagens do SNC levarão aproximadamente 50 a 60 minutos para serem concluídas
Imagem musculoesquelética da extremidade inferior afetada.
Os pacientes poderão assistir a um filme durante a aquisição de dados.
Os seguintes procedimentos de ressonância magnética serão concluídos para identificar lesões de tecidos moles em regiões ativas ou dolorosas.
Fast spin eco (FSE) T2 gordo saturado, T1 ponderado MRI, FSE próton densidade MRI, Short-TI Inversion Recovery (STIR), Diffusion pondered MRI (DW-MRI) e 3D Double Echo Steady State (DESS) serão coletados.
Todas as ressonâncias musculoesqueléticas levarão aproximadamente 30 minutos para serem concluídas.
Os dados serão coletados 30 min após a administração intravenosa de 18F-FDG com uma dose média esperada de aproximadamente 200 MBq.
Os dados de TC serão coletados em uma dose baixa para minimizar a exposição à radiação.
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com os braços ao lado do corpo.
Os investigadores projetam dados de todo o corpo a serem coletados, mas, em alguns casos, o campo de visão pode ser limitado ao crânio do paciente até abaixo dos joelhos.
Espera-se que o período de aquisição de dados dure entre 15-30 minutos e a dose total de radiação será de ~3-4 mSv.
Os dados serão coletados 30 min após a administração intravenosa de 18F-NaF com dose média esperada de aproximadamente 200 MBq.
Os dados de TC serão coletados em uma dose baixa para minimizar a exposição à radiação.
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com os braços ao lado do corpo.
Os investigadores projetam dados de todo o corpo a serem coletados, mas, em alguns casos, o campo de visão pode ser limitado ao crânio do paciente até abaixo dos joelhos.
Espera-se que o período de aquisição de dados dure entre 15-30 minutos e a dose total de radiação será de ~3-4 mSv.
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Outro: Controles Saudáveis
20, controles saudáveis correspondentes
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Durante a fMRI de dor evocada, pressão nociva e estímulos de calor serão aplicados nos dois locais anatômicos mencionados acima.
Durante a aquisição de dados fMRI, um total de 5 estímulos de pressão e 5 estímulos de calor serão fornecidos.
Ambos os tipos de estímulos de dor serão aplicados em um ciclo liga/desliga de 36/17 segundos.
A condição desligada corresponderá a uma temperatura de linha de base de 35°C e a condição ligada corresponderá aos limiares de pressão e calor de 7/10 específicos do sujeito e do local definidos durante os procedimentos QST.
As classificações de dor VAS associadas à estimulação de dor evocada serão coletadas no final de cada varredura.
Os investigadores também explorarão as propriedades estruturais do SNC implementando ressonância magnética anatômica de alta resolução (volumes de matéria cinzenta) e imagem por tensor de difusão (integridade da via da substância branca).
Todas as imagens do SNC levarão aproximadamente 50 a 60 minutos para serem concluídas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de diferença de sinal no sinal BOLD
Prazo: 50-60 minutos
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• % de diferença de sinal nas estruturas da rede estriatal e límbica durante fMRI de dor evocada por calor entre pacientes com DF/MAS com dor, pacientes com DF/MAS sem dor e voluntários saudáveis pareados.
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50-60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação numérica de dor clínica
Prazo: 8 semanas
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• Pontuação numérica da dor clínica (NPRS, escala de 0 a 10) nas semanas 0, 1, 4 e 8.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de 18F-FDG ou 18F-NaF no local da lesão FD
Prazo: 15-30 minutos
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Taxa de valor de absorção padrão de 18F-FDG ou 18F-NaF no local da lesão FD
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15-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00030755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um acordo de transferência de material bidirecional foi executado entre as partes colaboradoras (Boston Children's Hospital e NIH)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais começarão a ficar disponíveis em 12/2019 e durarão 1,5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um contrato de transferência de material bidirecional
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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