- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04125862
Dolore nella displasia fibrosa
4 dicembre 2025 aggiornato da: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital
Chiarimento dei meccanismi del dolore nei pazienti con displasia fibrosa dell'adolescente e dell'adulto
Il dolore rimane un sintomo comune e spesso debilitante, in particolare durante l'età adulta della displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright (FD/MAS).
Per molti pazienti con FD/MAS, la quantità di dolore percepita non è commisurata al livello di patologia muscoloscheletrica rilevabile.
Utilizzando una combinazione di valutazioni cliniche e biologiche, questa indagine mira a capire cosa guida il dolore nella FD/MAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nella displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright (FD/MAS), il tessuto osseo sano e il midollo vengono sostituiti con tessuto fibroso pre-osteoblastico, producendo deformità scheletriche e una maggiore propensione alla frattura, debolezza muscoloscheletrica e dolore osseo.
Nonostante l'uso frequente di strategie analgesiche farmacologiche e non farmacologiche, il dolore nella FD rimane comune e spesso debilitante, in particolare durante l'età adulta.
Inoltre, per molti pazienti esiste una discordanza tra i livelli di dolore percepito e la patologia muscoloscheletrica rilevabile.
Per chiarire il meccanismo alla base del dolore nei pazienti con FD/MAS, i ricercatori del National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR), del National Center for Complementary and Integrative Heath (NCCIH) e del Boston Children's Hospital (BCH) mirano a sondare tre fattori correlati domini che si prevede siano alla base delle esperienze di dolore nei pazienti con FD/MAS.
Questi includono (i.) la presenza di processi disadattivi del sistema nervoso centrale che amplificano il dolore afferente oi segnali somatosensoriali e facilitano anche il dolore persistente; (ii.) interazione aberrante tra i sistemi neurologico e muscoloscheletrico; (iii.) uno stato di salute mentale modellato dal peso complessivo della convivenza con FD e (iv.) l'influenza dell'infanzia, complicazioni correlate alla FD sui fenotipi del dolore dell'età adulta.
Per indagare su questi quattro domini ipotizzati per essere alla base del dolore FD e per informare sulla disconnessione tra dolore e carico di malattia FD, i ricercatori impiegheranno metodi che integrano la valutazione clinica di routine e i test diagnostici (ad esempio, 18F-NaF PET / CT o 18F-FDG PET/CT) come neuroimaging, risonanza magnetica muscoloscheletrica e come neuroimaging, risonanza magnetica muscoloscheletrica e valutazione dell'espressione di mediatori infiammatori e del dolore nei campioni di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti FD/MAS):
- Soggetti maschi e femmine
- 10-45 anni
- Capacità di parlare inglese sufficiente per comprendere il consenso (con l'assistenza dei genitori se minorenne)
- Diagnosi di displasia fibrosa
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Età inferiore a 10 anni o superiore a 45 anni
- Peso > 285 libbre (limite di peso del tavolo MRI e < 36 libbre)
- Chirurgia lasciando materiale impiantato
- Controindicazioni alla risonanza magnetica e alla scansione PET (inclusa la presenza di un pacemaker cardiaco o di fili del pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o precedente neurochirurgia, valvole cardiache protesiche, claustrofobia, precedente significativa esposizione correlata alla ricerca a radiazioni ionizzanti)
Criteri di esclusione per controlli sani:
Come per i pazienti, con l'aggiunta di quanto segue:
• Uso di droghe ricreative o illecite Storia di dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright
20, Displasia fibrosa/Sindrome di McCune-Albright Pazienti con o senza dolore
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Durante la fMRI del dolore evocato, verranno applicati stimoli di pressione e calore nocivi nei due siti anatomici sopra indicati.
Durante l'acquisizione dei dati fMRI, verranno erogate un totale di 5 stimolazioni pressorie e 5 stimolazioni termiche.
Entrambi i tipi di stimoli dolorosi verranno applicati in un ciclo off/on di 36/17 secondi.
La condizione off corrisponderà a una temperatura di base di 35°C e la condizione on corrisponderà alle soglie di pressione e dolore termico 7/10 specifiche del soggetto e del sito definite durante le procedure QST.
Le valutazioni del dolore VAS associate alla stimolazione del dolore evocato saranno raccolte alla fine di ogni scansione.
I ricercatori esploreranno anche le proprietà strutturali del sistema nervoso centrale implementando la risonanza magnetica anatomica ad alta risoluzione (volumi di materia grigia) e l'imaging del tensore di diffusione (integrità del percorso della materia bianca).
Tutte le immagini del sistema nervoso centrale richiederanno circa 50-60 minuti per essere completate
Imaging muscoloscheletrico dell'arto inferiore interessato.
I pazienti potranno guardare un film durante l'acquisizione dei dati.
Le seguenti procedure di risonanza magnetica saranno completate al fine di identificare le lesioni dei tessuti molli nelle regioni attive o dolorose.
Fast spin echo (FSE) T2 grassi saturi, MRI pesata in T1, MRI di densità protonica FSE, Short-TI Inversion Recovery (STIR), MRI pesata in diffusione (DW-MRI) e 3D Double Echo Steady State (DESS) saranno raccolti.
Tutta la risonanza magnetica muscoloscheletrica richiederà circa 30 minuti per essere completata.
I dati saranno raccolti 30 minuti dopo la somministrazione endovenosa di 18F-FDG con una dose media prevista di circa 200 MBq.
I dati CT saranno raccolti a basse dosi per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni.
I pazienti saranno posizionati supini con la testa in avanti con le braccia sul lato.
Gli investigatori proiettano i dati di tutto il corpo da raccogliere, ma in alcuni casi il campo visivo può essere limitato al cranio del paziente al di sotto delle ginocchia.
Il periodo di acquisizione dei dati dovrebbe durare tra 15 e 30 minuti e la dose totale di radiazioni sarà di ~ 3-4 mSv.
I dati saranno raccolti 30 minuti dopo la somministrazione endovenosa di 18F-NaF con una dose media prevista di circa 200 MBq.
I dati CT saranno raccolti a basse dosi per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni.
I pazienti saranno posizionati supini con la testa in avanti con le braccia sul lato.
Gli investigatori proiettano i dati di tutto il corpo da raccogliere, ma in alcuni casi il campo visivo può essere limitato al cranio del paziente al di sotto delle ginocchia.
Il periodo di acquisizione dei dati dovrebbe durare tra 15 e 30 minuti e la dose totale di radiazioni sarà di ~ 3-4 mSv.
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Altro: Controlli sani
20, abbinati a controlli sani
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Durante la fMRI del dolore evocato, verranno applicati stimoli di pressione e calore nocivi nei due siti anatomici sopra indicati.
Durante l'acquisizione dei dati fMRI, verranno erogate un totale di 5 stimolazioni pressorie e 5 stimolazioni termiche.
Entrambi i tipi di stimoli dolorosi verranno applicati in un ciclo off/on di 36/17 secondi.
La condizione off corrisponderà a una temperatura di base di 35°C e la condizione on corrisponderà alle soglie di pressione e dolore termico 7/10 specifiche del soggetto e del sito definite durante le procedure QST.
Le valutazioni del dolore VAS associate alla stimolazione del dolore evocato saranno raccolte alla fine di ogni scansione.
I ricercatori esploreranno anche le proprietà strutturali del sistema nervoso centrale implementando la risonanza magnetica anatomica ad alta risoluzione (volumi di materia grigia) e l'imaging del tensore di diffusione (integrità del percorso della materia bianca).
Tutte le immagini del sistema nervoso centrale richiederanno circa 50-60 minuti per essere completate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% differenza di segnale nel segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: 50-60 minuti
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• % di differenza di segnale all'interno delle strutture della rete striatale e limbica durante fMRI del dolore da calore evocato tra pazienti FD/MAS con dolore, pazienti FD/MAS senza dolore e volontari sani abbinati.
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50-60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio numerico di valutazione del dolore clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
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• Punteggio numerico di valutazione del dolore clinico (NPRS, scala 0-10) alle settimane 0, 1, 4 e 8.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di 18F-FDG o 18F-NaF nel sito della lesione FD
Lasso di tempo: 15-30 minuti
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18F-FDG o 18F-NaF Rapporto del valore di captazione standard nel sito della lesione FD
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15-30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00030755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
È stato sottoscritto un accordo di trasferimento di materiale a due vie tra le parti collaboratrici (Boston Children's Hospital e NIH)
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali inizieranno a essere disponibili nel 12/2019 e dureranno 1,5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un accordo di trasferimento di materiale a due vie
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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