Dolor en la displasia fibrosa
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital
Esclarecimiento de los mecanismos del dolor en pacientes con displasia fibrosa adolescentes y adultos
El dolor sigue siendo un síntoma común y frecuentemente debilitante, particularmente durante la edad adulta de displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS).
Para muchos pacientes con FD/MAS, la cantidad de dolor percibido no se corresponde con el nivel de patología musculoesquelética detectable.
Usando una combinación de evaluaciones clínicas y biológicas, esta investigación tiene como objetivo comprender qué impulsa el dolor en FD/MAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS), el tejido óseo y la médula sanos se reemplazan con tejido fibroso preosteoblástico, lo que produce deformidades esqueléticas y una mayor propensión a las fracturas, debilidad musculoesquelética y dolor óseo.
A pesar del uso frecuente de estrategias analgésicas farmacológicas y no farmacológicas, el dolor en la DF sigue siendo común y frecuentemente debilitante, particularmente durante la edad adulta.
Además, para muchos pacientes existe una discordancia entre los niveles de dolor percibidos y la patología musculoesquelética detectable.
Para dilucidar el mecanismo que subyace al dolor en pacientes con FD/MAS, los investigadores del Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial (NIDCR), el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH) y el Hospital Infantil de Boston (BCH) tienen como objetivo investigar tres enfermedades interrelacionadas. dominios que se proyecta que subyacen a la(s) experiencia(s) de dolor en pacientes con FD/MAS.
Estos incluyen (i.) la presencia de procesos desadaptativos del sistema nervioso central que amplifican el dolor aferente o las señales somatosensoriales y también facilitan el dolor persistente; (ii.) interacción aberrante entre los sistemas neurológico y musculoesquelético; (iii.) un estado de salud mental moldeado por la carga general de vivir con DF y (iv.) la influencia de las complicaciones relacionadas con la DF en la infancia en los fenotipos de dolor en la edad adulta.
Para investigar estos cuatro dominios hipotéticos que subyacen al dolor de la DF, así como informar sobre la desconexión entre el dolor y la carga de la enfermedad de la DF, los investigadores emplearán métodos que complementen la evaluación clínica de rutina y las pruebas de diagnóstico (es decir, 18F-NaF PET/CT o 18F-FDG PET/CT) como neuroimagen, resonancia magnética musculoesquelética y neuroimagen, resonancia magnética musculoesquelética y evaluación de la expresión de mediadores inflamatorios y del dolor en muestras de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 41 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes FD/MAS):
- Sujetos masculinos y femeninos
- 10-45 años de edad
- Habilidad de hablar inglés suficiente para comprender el consentimiento (con asistencia de los padres si es menor)
- Diagnóstico de displasia fibrosa
Criterios de exclusión para pacientes:
- Menores de 10 años o mayores de 45 años
- Peso > 285 lbs (límite de peso de la mesa de resonancia magnética y < 36 lbs)
- Cirugía dejando material implantado
- Contraindicaciones para la resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones (incluida la presencia de un marcapasos cardíaco o cables de marcapasos, partículas metálicas en el cuerpo, clips vasculares en la cabeza o neurocirugía previa, válvulas cardíacas protésicas, claustrofobia, investigaciones previas significativas relacionadas con la exposición a radiación ionizante)
Criterios de exclusión para controles sanos:
Lo mismo que para los pacientes, con la adición de lo siguiente:
• Uso de drogas recreativas o ilícitas Historial de dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Displasia fibrosa/Síndrome de McCune-Albright
20, Pacientes con displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright con o sin dolor
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Durante la IRMf de dolor evocado, se aplicarán estímulos de presión y calor nocivos en los dos sitios anatómicos mencionados anteriormente.
Durante la adquisición de datos de fMRI, se administrarán un total de 5 estimulaciones de presión y 5 estimulaciones de calor.
Ambos tipos de estímulos de dolor se aplicarán en un ciclo de encendido/apagado de 36/17 segundos.
La condición de apagado corresponderá a una temperatura de referencia de 35 °C y la condición de encendido coincidirá con los umbrales de dolor por calor y presión de 7/10 específicos del sujeto y del sitio definidos durante los procedimientos QST.
Las calificaciones de dolor VAS asociadas con la estimulación del dolor evocado se recopilarán al final de cada exploración.
Los investigadores también explorarán las propiedades estructurales del SNC implementando resonancias magnéticas anatómicas de alta resolución (volúmenes de materia gris) e imágenes de tensor de difusión (integridad de la vía de la materia blanca).
Todas las imágenes del SNC tardarán aproximadamente entre 50 y 60 minutos en completarse.
Imágenes musculoesqueléticas de la extremidad inferior afectada.
Los pacientes podrán ver una película durante la adquisición de datos.
Se completarán los siguientes procedimientos de resonancia magnética para identificar lesiones de tejidos blandos en regiones activas o dolorosas.
Se recopilarán eco de espín rápido (FSE) T2 grasa saturada, resonancia magnética ponderada en T1, resonancia magnética de densidad de protones FSE, recuperación de inversión de TI corta (STIR), resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) y estado estacionario de doble eco 3D (DESS).
Todas las resonancias magnéticas musculoesqueléticas tardarán aproximadamente 30 minutos en completarse.
Los datos se recopilarán 30 minutos después de la administración intravenosa de 18F-FDG con una dosis promedio esperada de aproximadamente 200 MBq.
Los datos de TC se recopilarán con una dosis baja para minimizar la exposición a la radiación.
Los pacientes se colocarán en decúbito supino con la cabeza primero y los brazos a los lados.
Los investigadores proyectan la recopilación de datos de todo el cuerpo, pero en algunos casos, el campo de visión puede estar limitado al cráneo del paciente hasta debajo de las rodillas.
Se espera que el período de adquisición de datos dure entre 15 y 30 minutos y la dosis total de radiación sea de ~3 a 4 mSv.
Los datos se recopilarán 30 minutos después de la administración intravenosa de 18F-NaF con una dosis promedio esperada de aproximadamente 200 MBq.
Los datos de TC se recopilarán con una dosis baja para minimizar la exposición a la radiación.
Los pacientes se colocarán en decúbito supino con la cabeza primero y los brazos a los lados.
Los investigadores proyectan la recopilación de datos de todo el cuerpo, pero en algunos casos, el campo de visión puede estar limitado al cráneo del paciente hasta debajo de las rodillas.
Se espera que el período de adquisición de datos dure entre 15 y 30 minutos y la dosis total de radiación sea de ~3 a 4 mSv.
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Otro: Controles saludables
20, controles sanos emparejados
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Durante la IRMf de dolor evocado, se aplicarán estímulos de presión y calor nocivos en los dos sitios anatómicos mencionados anteriormente.
Durante la adquisición de datos de fMRI, se administrarán un total de 5 estimulaciones de presión y 5 estimulaciones de calor.
Ambos tipos de estímulos de dolor se aplicarán en un ciclo de encendido/apagado de 36/17 segundos.
La condición de apagado corresponderá a una temperatura de referencia de 35 °C y la condición de encendido coincidirá con los umbrales de dolor por calor y presión de 7/10 específicos del sujeto y del sitio definidos durante los procedimientos QST.
Las calificaciones de dolor VAS asociadas con la estimulación del dolor evocado se recopilarán al final de cada exploración.
Los investigadores también explorarán las propiedades estructurales del SNC implementando resonancias magnéticas anatómicas de alta resolución (volúmenes de materia gris) e imágenes de tensor de difusión (integridad de la vía de la materia blanca).
Todas las imágenes del SNC tardarán aproximadamente entre 50 y 60 minutos en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de diferencia de señal en la señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: 50-60 minutos
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• % de diferencia de señal dentro de las estructuras de la red límbica y estriatal durante la IRMf de dolor evocado por calor entre pacientes con FD/MAS con dolor, pacientes con FD/MAS sin dolor y voluntarios sanos emparejados.
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50-60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje numérico de calificación clínica del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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• Puntuación clínica numérica del dolor (NPRS, escala 0-10) en las semanas 0, 1, 4 y 8.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de 18F-FDG o 18F-NaF en el sitio de la lesión FD
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
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18F-FDG o 18F-NaF Coeficiente de valor de captación estándar en el lugar de la lesión de FD
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15-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00030755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se ha firmado un acuerdo de transferencia de material bidireccional entre las partes colaboradoras (Boston Children's Hospital y NIH)
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales comenzarán a estar disponibles el 12/2019 y durarán 1,5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un acuerdo de transferencia de material bidireccional
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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