- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04125862
Fájdalom rostos dysplasia esetén
2023. szeptember 11. frissítette: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital
A fájdalom mechanizmusának tisztázása serdülő és felnőtt rostos diszpláziás betegekben
A fájdalom továbbra is gyakori és gyakran legyengítő tünet, különösen a rostos dysplasia/McCune-Albright szindróma (FD/MAS) felnőttkorában.
Sok FD/MAS-beteg esetében az észlelt fájdalom mértéke nem áll arányban a kimutatható mozgásszervi patológia szintjével.
A klinikai és biológiai értékelések kombinációjával ez a vizsgálat célja annak megértése, hogy mi okozza a fájdalmat az FD/MAS-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Rostos dysplasia/McCune-Albright szindróma (FD/MAS) esetén az egészséges csontszövetet és csontvelőt pre-osteoblastos, rostos szövet váltja fel, ami csontváz deformációkat és fokozott törési hajlamot, mozgásszervi gyengeséget és csontfájdalmat okoz.
A farmakológiai és nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák gyakori alkalmazása ellenére a fájdalom FD-ben továbbra is gyakori és gyakran legyengít, különösen felnőttkorban.
Ezen túlmenően sok betegnél eltérés van az észlelt fájdalomszint és a kimutatható mozgásszervi patológia között.
Az FD/MAS-betegek fájdalmának hátterében álló mechanizmus tisztázása érdekében a Nemzeti Fogászati és Koponyakutató Intézet (NIDCR), a National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) és a Boston Children's Hospital (BCH) kutatói három, egymással összefüggő betegség vizsgálatát célozzák. olyan tartományok, amelyek az FD/MAS-betegek fájdalomélménye(i) hátterében állnak.
Ezek közé tartozik (i.) olyan maladaptív központi idegrendszeri folyamatok jelenléte, amelyek felerősítik az afferens fájdalmat vagy szomatoszenzoros jeleket, és elősegítik a tartós fájdalmat is; ii. a neurológiai és mozgásszervi rendszerek rendellenes kölcsönhatása; (iii.) az FD-vel való együttélés általános terhei által alakított mentális egészségi állapot és (iv.) a gyermekkori, FD-vel összefüggő szövődmények hatása a felnőttkori fájdalomfenotípusokra.
Az FD-fájdalom hátterében feltételezett négy tartomány vizsgálata, valamint a fájdalom és az FD-betegség megterhelése közötti kapcsolat megszakítása érdekében a vizsgálók olyan módszereket alkalmaznak, amelyek kiegészítik a rutin klinikai értékelést és diagnosztikai teszteket (azaz 18F-NaF PET/CT vagy 18F-FDG). PET/CT), például a neuroimaging, a mozgásszervi MRI és például a neuroimaging, a mozgásszervi MRI, valamint a gyulladásos és fájdalomközvetítő expressziójának értékelése vérmintákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok (FD/MAS betegek):
- Férfi és női témák
- 10-45 éves korig
- A beleegyezés megértéséhez elegendő angol beszédkészség (kiskorú szülői segítséggel)
- A rostos dysplasia diagnózisa
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- 10 évnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb
- Súly > 285 font (az MRI táblázat súlyhatára és < 36 font)
- A beültetett anyagot elhagyó műtét
- Ellenjavallatok az MRI- és PET-vizsgálathoz (beleértve a szívritmus-szabályozó vagy pacemaker-vezetékek jelenlétét, fémrészecskéket a testben, érkapcsokat a fejben vagy korábbi idegsebészeti beavatkozást, szívbillentyűprotéziseket, klausztrofóbiát, korábbi jelentős kutatásokkal kapcsolatos ionizáló sugárzásnak való kitettséget)
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
Ugyanaz, mint a betegeknél, a következő kiegészítéssel:
• Rekreációs vagy tiltott kábítószerek használata Krónikus fájdalom a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Rostos dysplasia/McCune-Albright szindróma
20, Rostos dysplasia/McCune-Albright szindrómás betegek fájdalommal vagy anélkül
|
A kiváltott fájdalom fMRI során a fent említett két anatómiai helyen káros nyomás- és hőingereket alkalmaznak.
Az fMRI adatgyűjtés során összesen 5 nyomásstimuláció és 5 hőstimuláció történik.
Mindkét típusú fájdalomingert 36/17 másodperces kikapcsolási/bekapcsolási ciklusban alkalmazzák.
Az off-kondíció 35 C-os alaphőmérsékletnek felel meg, és a bekapcsolt állapot megfelel a QST eljárások során meghatározott alany- és helyspecifikus 7/10 nyomás- és hőfájdalomküszöbnek.
A kiváltott fájdalomstimulációhoz kapcsolódó VAS-fájdalomértékeléseket minden vizsgálat végén összegyűjtjük.
A kutatók a központi idegrendszer szerkezeti tulajdonságait is feltárják nagy felbontású anatómiai MRI (szürkeanyag-térfogat) és diffúziós tenzoros képalkotás (fehérállományi útvonal integritása) végrehajtásával.
Minden központi idegrendszeri képalkotás körülbelül 50-60 percet vesz igénybe
Az érintett alsó végtag mozgásszervi képalkotása.
Az adatgyűjtés során a betegek filmet nézhetnek.
A következő MRI-eljárásokat kell elvégezni annak érdekében, hogy azonosítsák a lágyszöveti elváltozásokat az aktív vagy fájdalmas régiókban.
Fast spin echo (FSE) T2 zsírral telített, T1 súlyozott MRI, FSE protonsűrűség MRI, Short-TI Inversion Recovery (STIR), diffúziós súlyozott MRI (DW-MRI) és 3D Double Echo Steady State (DESS) gyűjtés történik.
Minden mozgásszervi MRI-vizsgálat körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Az adatokat 30 perccel a 18F-FDG intravénás beadása után gyűjtik, körülbelül 200 MBq várható átlagos dózissal.
A CT-adatokat alacsony dózissal gyűjtik a sugárterhelés minimalizálása érdekében.
A betegek hanyatt fekszenek, fejjel előre, karokkal oldalt.
A kutatók a teljes test adatait vetítik előre, de bizonyos esetekben a látómező a páciens koponyájára korlátozódhat, a térd alatti részre.
Az adatgyűjtés időtartama várhatóan 15-30 perc, a teljes sugárdózis pedig ~3-4 mSv lesz.
Az adatokat 30 perccel a 18F-NaF körülbelül 200 MBq várható átlagos dózisú intravénás beadása után gyűjtik össze.
A CT-adatokat alacsony dózisban gyűjtik a sugárterhelés minimalizálása érdekében.
A betegek hanyatt fekszenek, fejjel előre, karokkal oldalt.
A kutatók a teljes test adatait vetítik előre, de bizonyos esetekben a látómező a páciens koponyájára korlátozódhat, a térd alatti részre.
Az adatgyűjtés időtartama várhatóan 15-30 perc, a teljes sugárdózis pedig ~3-4 mSv lesz.
|
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
20, megfelelt az egészséges kontrolloknak
|
A kiváltott fájdalom fMRI során a fent említett két anatómiai helyen káros nyomás- és hőingereket alkalmaznak.
Az fMRI adatgyűjtés során összesen 5 nyomásstimuláció és 5 hőstimuláció történik.
Mindkét típusú fájdalomingert 36/17 másodperces kikapcsolási/bekapcsolási ciklusban alkalmazzák.
Az off-kondíció 35 C-os alaphőmérsékletnek felel meg, és a bekapcsolt állapot megfelel a QST eljárások során meghatározott alany- és helyspecifikus 7/10 nyomás- és hőfájdalomküszöbnek.
A kiváltott fájdalomstimulációhoz kapcsolódó VAS-fájdalomértékeléseket minden vizsgálat végén összegyűjtjük.
A kutatók a központi idegrendszer szerkezeti tulajdonságait is feltárják nagy felbontású anatómiai MRI (szürkeanyag-térfogat) és diffúziós tenzoros képalkotás (fehérállományi útvonal integritása) végrehajtásával.
Minden központi idegrendszeri képalkotás körülbelül 50-60 percet vesz igénybe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
% jelkülönbség a BOLD jelben
Időkeret: 50-60 perc
|
• %-os jelkülönbség a striatális és limbikus hálózati struktúrákon belül kiváltott hőfájdalom fMRI során a fájdalmas FD/MAS betegek, a fájdalom nélküli FD/MAS betegek és a megfelelő, egészséges önkéntesek között.
|
50-60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus klinikai fájdalomértékelési pontszám
Időkeret: 8 hét
|
• Numerikus klinikai fájdalomértékelési pontszám (NPRS, 0-10 skála) a 0., 1., 4. és 8. héten.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
18F-FDG vagy 18F-NaF felvétel az FD lézió helyén
Időkeret: 15-30 perc
|
18F-FDG vagy 18F-NaF standard felvételi érték arány az FD lézió helyén
|
15-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00030755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az együttműködő felek (Bostoni Gyermekkórház és NIH) kétirányú anyagátadási megállapodást kötöttek.
IPD megosztási időkeret
Az egyedi adatok 2019.12.12-től kezdődnek, és 1,5 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kétirányú anyagátadási szerződés
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI alapú neuroimaging
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Pasteur; APHP; Commissariat A L'energie AtomiqueToborzásAutizmus spektrum zavarFranciaország
-
University GhentMegszűntOstorcsapásos sérülésekBelgium
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre... és más munkatársakIsmeretlenSerdülőkori depresszióFranciaország
-
Medical University of South CarolinaToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
BrainScope Company, Inc.BefejezveAgyi sérülések, traumás | Agyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, KöztesEgyesült Államok
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentKing Faisal Specialist Hospital & Research CenterToborzás
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseBefejezveAgyi sérülések, traumás | Agyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, KöztesEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásÁtmeneti iszkémiás baleset