- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04125862
Kipu fibrous dysplasia
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital
Nuorten ja aikuisten kuitudysplasiapotilaiden kivun mekanismien selvittäminen
Kipu on edelleen yleinen ja usein heikentävä oire, varsinkin fibroosisen dysplasian/McCune-Albrightin oireyhtymän (FD/MAS) aikuisiässä.
Monilla FD/MAS-potilailla havaitun kivun määrä ei ole oikeassa suhteessa havaittavissa olevan tuki- ja liikuntaelinpatologian määrään.
Käyttämällä kliinisten ja biologisten arvioiden yhdistelmää, tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään, mikä aiheuttaa kipua FD/MASissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibrous Dysplasia/McCune-Albrightin oireyhtymässä (FD/MAS) terve luukudos ja luuydin korvataan pre-osteoblastisella, sidekudoksella, mikä aiheuttaa luuston epämuodostumia ja lisääntynyttä taipumusta murtumiin, tuki- ja liikuntaelimistön heikkoutta ja luukipua.
Huolimatta farmakologisten ja ei-farmakologisten analgeettisten strategioiden toistuvasta käytöstä, kipu FD:ssä on edelleen yleistä ja usein heikentävää, erityisesti aikuisiässä.
Lisäksi monilla potilailla havaittu kiputaso ja havaittavissa oleva tuki- ja liikuntaelin patologia eroavat toisistaan.
FD/MAS-potilaiden kivun taustalla olevan mekanismin selvittämiseksi National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR), National Center for Complementary and Integrative Heath (NCCIH) ja Boston Children's Hospital (BCH) -tutkijat pyrkivät tutkimaan kolmea toisiinsa liittyvää asiaa. alueet, joiden ennustetaan olevan FD/MAS-potilaiden kipukokemuksen taustalla.
Näitä ovat (i.) epämukavien keskushermoston prosessien esiintyminen, jotka vahvistavat afferenttia kipua tai somatosensorisia signaaleja ja myös helpottavat jatkuvaa kipua; ii.) poikkeava vuorovaikutus neurologisten ja tuki- ja liikuntaelimistön välillä; (iii.) mielenterveyden tila, jonka muovaa FD:n kanssa elämisen kokonaistaakka ja (iv.) lapsuuden FD:hen liittyvien komplikaatioiden vaikutus aikuisiän kipufenotyyppeihin.
Näiden neljän alueen tutkimiseksi, joiden oletetaan olevan FD-kivun taustalla, sekä tiedottaakseen kivun ja FD-tautitaakan välisestä erosta, tutkijat käyttävät menetelmiä, jotka täydentävät rutiininomaista kliinistä arviointia ja diagnostisia testejä (eli 18F-NaF PET/CT tai 18F-FDG). PET/CT), kuten hermoston kuvantaminen, tuki- ja liikuntaelinten MRI ja kuten hermokuvaus, tuki- ja liikuntaelinten MRI sekä tulehdus- ja kivunvälittäjän ilmentymisen arviointi verinäytteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (FD/MAS-potilaat):
- Mies- ja naisaiheet
- 10-45 vuoden iässä
- Englannin puhetaito riittää ymmärtämään suostumuksen (vanhempien avustuksella, jos alaikäinen)
- Fibrous dysplasian diagnoosi
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotias tai yli 45-vuotias
- Paino > 285 lbs (magneettikuvaustaulukon painoraja ja < 36 paunaa)
- Leikkaus jättää implantoitua materiaalia
- MRI- ja PET-skannauksen vasta-aiheet (mukaan lukien sydämentahdistimen tai sydämentahdistimen johtojen läsnäolo, metallihiukkaset kehossa, verisuoniklipsit päässä tai aikaisempi neurokirurgia, sydänläppäproteesit, klaustrofobia, aikaisempi merkittävä tutkimukseen liittyvä altistuminen ionisoivalle säteilylle)
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
Sama kuin potilailla, lisättynä seuraavasti:
• Virkistys- tai laittomien huumeiden käyttö Aiempi krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fibrous dysplasia / McCune-Albrightin oireyhtymä
20, Fibrous dysplasia/McCune-Albrightin oireyhtymä Potilaat, joilla on kipua tai ei
|
Aiheutetun kivun fMRI:n aikana haitallisia paine- ja lämpöärsykkeitä kohdistetaan kahteen yllä mainittuun anatomiseen kohtaan.
FMRI-tietojen keruun aikana annetaan yhteensä 5 painestimulaatiota ja 5 lämpöstimulaatiota.
Molempia kipuärsykkeitä käytetään 36/17 sekunnin off/on-syklissä.
Poikkeustila vastaa 35 C:n peruslämpötilaa ja on-tila vastaa QST-toimenpiteiden aikana määritettyjä aihekohtaisia ja paikkakohtaisia 7/10 paine- ja lämpökipukynnyksiä.
Kipustimulaatioon liittyvät VAS-kipuarvot kerätään jokaisen skannauksen lopussa.
Tutkijat selvittävät myös keskushermoston rakenteellisia ominaisuuksia toteuttamalla korkearesoluutioisia anatomisia magneettikuvauksia (harmaaainetilavuudet) ja diffuusiotensorikuvausta (valkoisen aineen reitin eheys).
Kaikki keskushermoston kuvantaminen kestää noin 50-60 minuuttia
Vaurioituneen alaraajan tuki- ja liikuntaelimistön kuvantaminen.
Potilaat voivat katsoa elokuvaa tiedonkeruun aikana.
Seuraavat MRI-toimenpiteet suoritetaan pehmytkudosvaurioiden tunnistamiseksi aktiivisilla tai tuskallisilla alueilla.
Fast spin echo (FSE) T2-rasvatyydytetty, T1-painotettu MRI, FSE protonitiheys MRI, Short-TI Inversion Recovery (STIR), diffuusiopainotettu MRI (DW-MRI) ja 3D Double Echo Steady State (DESS) kerätään.
Kaikki tuki- ja liikuntaelinten MRI-tutkimukset kestävät noin 30 minuuttia.
Tiedot kerätään 30 minuuttia 18F-FDG:n suonensisäisen annon jälkeen, jolloin odotettu keskimääräinen annos on noin 200 MBq.
TT-tietoja kerätään pieninä annoksina säteilyaltistuksen minimoimiseksi.
Potilaat asetetaan selälleen pää edellä kädet sivuille.
Tutkijat projisoivat koko kehon dataa kerättäväksi, mutta joissakin tapauksissa näkökenttä voi rajoittua potilaan kalloon polvien alapuolelle.
Tiedonkeruujakson odotetaan kestävän 15-30 minuuttia ja kokonaissäteilyannos on ~3-4 mSv.
Tiedot kerätään 30 minuuttia 18F-NaF:n suonensisäisen annon jälkeen, jolloin odotettu keskimääräinen annos on noin 200 MBq.
TT-tietoja kerätään pieninä annoksina säteilyaltistuksen minimoimiseksi.
Potilaat asetetaan selälleen pää edellä kädet sivuille.
Tutkijat projisoivat koko kehon dataa kerättäväksi, mutta joissakin tapauksissa näkökenttä voi rajoittua potilaan kalloon polvien alapuolelle.
Tiedonkeruujakson odotetaan kestävän 15-30 minuuttia ja kokonaissäteilyannos on ~3-4 mSv.
|
|
Muut: Terveelliset kontrollit
20, vastaavat terveet kontrollit
|
Aiheutetun kivun fMRI:n aikana haitallisia paine- ja lämpöärsykkeitä kohdistetaan kahteen yllä mainittuun anatomiseen kohtaan.
FMRI-tietojen keruun aikana annetaan yhteensä 5 painestimulaatiota ja 5 lämpöstimulaatiota.
Molempia kipuärsykkeitä käytetään 36/17 sekunnin off/on-syklissä.
Poikkeustila vastaa 35 C:n peruslämpötilaa ja on-tila vastaa QST-toimenpiteiden aikana määritettyjä aihekohtaisia ja paikkakohtaisia 7/10 paine- ja lämpökipukynnyksiä.
Kipustimulaatioon liittyvät VAS-kipuarvot kerätään jokaisen skannauksen lopussa.
Tutkijat selvittävät myös keskushermoston rakenteellisia ominaisuuksia toteuttamalla korkearesoluutioisia anatomisia magneettikuvauksia (harmaaainetilavuudet) ja diffuusiotensorikuvausta (valkoisen aineen reitin eheys).
Kaikki keskushermoston kuvantaminen kestää noin 50-60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% signaalin ero BOLD-signaalissa
Aikaikkuna: 50-60 minuuttia
|
• % signaalin ero aivojuovion ja limbisen verkoston rakenteissa herätetyn lämpökivun fMRI:n aikana kipua sairastavien FD/MAS-potilaiden, kivuttomien FD/MAS-potilaiden ja vastaavien terveiden vapaaehtoisten välillä.
|
50-60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kliininen kipuluokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
• Numeerinen kliininen kivun arviointipisteet (NPRS, 0-10 asteikko) viikoilla 0, 1, 4 ja 8.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FDG:n tai 18F-NaF:n sisäänotto FD-leesiokohdassa
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia
|
18F-FDG tai 18F-NaF Vakioottoarvosuhde FD-leesiokohdassa
|
15-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00030755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteistyöosapuolten (Boston Children's Hospital ja NIH) välillä on tehty kaksisuuntainen materiaalinsiirtosopimus.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäiset tiedot alkavat tulla saataville 12/2019 ja ne kestävät 1,5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaksisuuntainen materiaalin siirtosopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .