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섬유성 이형성증의 통증

2023년 9월 11일 업데이트: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital

청소년 및 성인 섬유이형성증 환자의 통증 기전 규명

통증은 특히 섬유성 이형성증/맥큐네-올브라이트 증후군(FD/MAS)의 성인기 동안 흔하고 자주 쇠약하게 만드는 증상으로 남아 있습니다. 많은 FD/MAS 환자에게 감지되는 통증의 양은 감지 가능한 근골격계 병리의 수준과 일치하지 않습니다. 임상 및 생물학적 평가의 조합을 사용하여 이 조사는 FD/MAS에서 통증을 유발하는 원인을 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

Fibrous Dysplasia/McCune-Albright Syndrome(FD/MAS)에서는 건강한 뼈 조직과 골수가 골아세포가 형성되기 전의 섬유 조직으로 대체되어 골격 기형이 발생하고 골절 경향, 근골격 약화 및 뼈 통증이 증가합니다. 약리학적 및 비약리학적 진통제 전략의 빈번한 사용에도 불구하고, FD의 통증은 일반적이며 특히 성인기에 자주 쇠약하게 됩니다. 더욱이, 많은 환자들에게 지각된 통증 수준과 검출 가능한 근골격 병리학 사이에 불일치가 있습니다. FD/MAS 환자의 통증 기본 메커니즘을 밝히기 위해 NIDCR(National Institute of Dental and Craniofacial Research), NCCIH(National Center for Complementary and Integrative Health) 및 BCH(Boston Children's Hospital)의 연구자들은 세 가지 상호 관련된 FD/MAS 환자의 통증 경험의 기초가 될 것으로 예상되는 영역. 여기에는 (i) 구심성 통증 또는 체감각 신호를 증폭시키고 또한 지속적인 통증을 촉진하는 부적응 중추 신경계 과정의 존재; (ii.) 신경계와 근골격계 사이의 비정상적인 상호 작용; (iii.) FD와 함께 생활하는 전반적인 부담에 의해 형성되는 정신 건강 상태 및 (iv.) 성인기 통증 표현형에 대한 어린 시절의 FD 관련 합병증의 영향. FD 통증의 기초가 되는 것으로 가정된 이 네 가지 영역을 조사하고 통증과 FD 질병 부담 사이의 단절에 대해 알리기 위해 조사관은 일상적인 임상 평가 및 진단 테스트(즉, 18F-NaF PET/CT 또는 18F-FDG를 보완하는 방법)를 사용할 것입니다. PET/CT) 신경 영상, 근골격 MRI 및 신경 영상, 근골격 MRI 및 혈액 샘플에서의 염증 및 통증 매개체 발현 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준(FD/MAS 환자):

  • 남성과 여성 과목
  • 10-45세
  • 동의를 이해하기에 충분한 영어 구사 능력(미성년자의 경우 부모의 도움이 필요함)
  • 섬유성 이형성증의 진단

환자에 대한 제외 기준:

  • 10세 미만 또는 45세 이상
  • 무게 > 285lbs(MRI 테이블의 무게 제한 및 < 36lbs)
  • 이식된 재료를 남기는 수술
  • MRI 스캐닝 및 PET 스캐닝에 대한 금기(심장 박동 조율기 또는 박동 조율기 와이어, 신체의 금속 입자, 머리의 혈관 클립 또는 이전 신경외과 수술, 인공 심장 판막, 밀실 공포증, 전리 방사선에 대한 노출과 관련된 이전의 중요한 연구 포함)

건강한 통제를 위한 제외 기준:

환자의 경우와 동일하며 다음이 추가됩니다.

• 기분 전환 또는 불법 약물 사용 만성 통증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 섬유성 이형성증/맥큐-올브라이트 증후군
20, 통증이 있거나 없는 섬유성 이형성증/맥큐-올브라이트 증후군 환자
유발 통증 fMRI 동안 유해한 압력 및 열 자극이 위에 언급된 두 개의 해부학적 부위에 적용됩니다. fMRI 데이터 수집 중에 총 5회의 압력 자극과 5회의 열 자극이 전달됩니다. 두 유형의 통증 자극 모두 36/17초 꺼짐/켜짐 주기로 적용됩니다. 꺼짐 상태는 35C의 기본 온도에 해당하고 켜짐 상태는 QST 절차 중에 정의된 피험자별 및 부위별 7/10 압력 및 열 통증 임계값과 일치합니다. 유발된 통증 자극과 관련된 VAS 통증 등급은 각 스캔이 끝날 때 수집됩니다. 조사관은 또한 고해상도 해부학적 MRI(회백질 부피) 및 확산 텐서 이미징(백질 경로 무결성)을 구현하여 CNS의 구조적 특성을 탐색할 것입니다. 모든 CNS 이미징은 완료하는 데 약 50-60분이 소요됩니다.
영향을 받은 하지의 근골격 영상. 환자는 데이터 수집 중에 영화를 볼 수 있습니다. 활동성 또는 통증 부위의 연조직 병변을 확인하기 위해 다음 MRI 절차를 완료합니다. FSE(Fast spin echo) T2 지방 포화, T1 가중 MRI, FSE 양성자 밀도 MRI, STIR(Short-TI Inversion Recovery), DW-MRI(Diffusion weighted MRI) 및 3D DESS(Double Echo Steady State)가 수집됩니다. 모든 근골격 MRI는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
약 200MBq의 예상 평균 선량으로 18F-FDG를 정맥 투여한 후 30분 후에 데이터를 수집합니다. CT 데이터는 방사선 노출을 최소화하기 위해 낮은 선량으로 수집됩니다. 환자는 머리를 먼저 눕히고 팔을 옆으로 눕힙니다. 조사관은 수집할 전신 데이터를 투사하지만 경우에 따라 시야가 무릎 아래까지 환자의 두개골로 제한될 수 있습니다. 데이터 수집 기간은 15-30분 사이로 예상되며 총 방사선량은 ~3-4mSv입니다.
약 200MBq의 예상 평균 투여량으로 18F-NaF를 정맥 투여한 후 30분 후에 데이터를 수집합니다. CT 데이터는 방사선 노출을 최소화하기 위해 낮은 선량으로 수집됩니다. 환자는 머리를 먼저 눕히고 팔을 옆으로 눕힙니다. 조사관은 수집할 전신 데이터를 투사하지만 경우에 따라 시야가 무릎 아래까지 환자의 두개골로 제한될 수 있습니다. 데이터 수집 기간은 15-30분 사이로 예상되며 총 방사선량은 ~3-4mSv입니다.
다른: 건강한 통제
20, 일치하는 건강한 대조군
유발 통증 fMRI 동안 유해한 압력 및 열 자극이 위에 언급된 두 개의 해부학적 부위에 적용됩니다. fMRI 데이터 수집 중에 총 5회의 압력 자극과 5회의 열 자극이 전달됩니다. 두 유형의 통증 자극 모두 36/17초 꺼짐/켜짐 주기로 적용됩니다. 꺼짐 상태는 35C의 기본 온도에 해당하고 켜짐 상태는 QST 절차 중에 정의된 피험자별 및 부위별 7/10 압력 및 열 통증 임계값과 일치합니다. 유발된 통증 자극과 관련된 VAS 통증 등급은 각 스캔이 끝날 때 수집됩니다. 조사관은 또한 고해상도 해부학적 MRI(회백질 부피) 및 확산 텐서 이미징(백질 경로 무결성)을 구현하여 CNS의 구조적 특성을 탐색할 것입니다. 모든 CNS 이미징은 완료하는 데 약 50-60분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BOLD 신호의 % 신호 차이
기간: 50-60분
• 통증이 있는 FD/MAS 환자, 통증이 없는 FD/MAS 환자 및 일치하는 건강한 지원자 간의 유발 열 통증 fMRI 동안 선조체 및 변연계 네트워크 구조 내의 % 신호 차이.
50-60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 임상 통증 등급 점수
기간: 8주
• 0주, 1주, 4주 및 8주차의 수치적 임상 통증 등급 점수(NPRS, 0-10 척도).
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FD 병변 부위에서 18F-FDG 또는 18F-NaF 흡수
기간: 15-30분
FD 병변 부위에서 18F-FDG 또는 18F-NaF 표준 흡수 값 비율
15-30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

협력 당사자(Boston Children's Hospital 및 NIH) 간에 양방향 물질 이전 계약이 체결되었습니다.

IPD 공유 기간

개별 데이터는 2019년 12월에 제공되기 시작하여 1.5년 동안 지속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

양방향 자재 이전 계약

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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MRI 기반 신경영상에 대한 임상 시험

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