Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль при фиброзной дисплазии

11 сентября 2023 г. обновлено: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital

Выяснение механизмов боли у подростков и взрослых пациентов с фиброзной дисплазией

Боль остается распространенным и часто изнурительным симптомом, особенно во взрослом возрасте при фиброзной дисплазии/синдроме МакКьюна-Олбрайта (ФД/САМ). У многих пациентов с БФ/САМ интенсивность воспринимаемой боли несоизмерима с уровнем обнаруживаемой скелетно-мышечной патологии. Используя комбинацию клинических и биологических оценок, это исследование направлено на то, чтобы понять, что вызывает боль при БФ/САМ.

Обзор исследования

Подробное описание

При фиброзной дисплазии/синдроме МакКьюна-Олбрайта (ФД/СМА) здоровая костная ткань и костный мозг замещаются преостеобластной фиброзной тканью, что приводит к деформациям скелета и повышенной склонности к переломам, скелетно-мышечной слабости и боли в костях. Несмотря на частое использование фармакологических и немедикаментозных анальгетиков, боль при БФ остается распространенной и часто изнурительной, особенно в зрелом возрасте. Более того, у многих пациентов наблюдается несоответствие между воспринимаемым уровнем боли и выявляемой костно-мышечной патологией. Чтобы выяснить механизм, лежащий в основе боли у пациентов с FD/MAS, исследователи из Национального института стоматологических и черепно-лицевых исследований (NIDCR), Национального центра комплементарной и интегративной медицины (NCCIH) и Бостонской детской больницы (BCH) стремятся исследовать три взаимосвязанных домены, которые, по прогнозам, будут лежать в основе болевых ощущений у пациентов с БФ/СМА. К ним относятся (i) наличие дезадаптивных процессов в центральной нервной системе, которые усиливают афферентные болевые или соматосенсорные сигналы, а также способствуют стойкой боли; (ii) аберрантное взаимодействие между неврологической и костно-мышечной системами; (iii.) состояние психического здоровья, определяемое общим бременем жизни с БФ, и (iv.) влияние детских осложнений, связанных с БФ, на фенотипы боли во взрослом возрасте. Для исследования этих четырех доменов, которые, как предполагается, лежат в основе боли при БФ, а также для получения информации о разрыве между болью и бременем БФ, исследователи будут использовать методы, дополняющие рутинную клиническую оценку и диагностические тесты (например, 18F-NaF ПЭТ/КТ или 18F-ФДГ). ПЭТ/КТ), такие как нейровизуализация, МРТ опорно-двигательного аппарата и такие как нейровизуализация, МРТ опорно-двигательного аппарата и оценка экспрессии медиаторов воспаления и боли в образцах крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 43 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (пациенты с FD/MAS):

  • Мужские и женские предметы
  • 10-45 лет
  • Владение английским языком, достаточное для понимания согласия (с помощью родителей, если они несовершеннолетние)
  • Диагностика фиброзной дисплазии

Критерии исключения для пациентов:

  • моложе 10 и старше 45 лет
  • Вес > 285 фунтов (предел веса стола МРТ и < 36 фунтов)
  • Операция с оставлением имплантированного материала
  • Противопоказания к МРТ-сканированию и ПЭТ-сканированию (включая наличие кардиостимулятора или проводов кардиостимулятора, металлические частицы в теле, сосудистые зажимы в голове или перенесенные ранее нейрохирургические вмешательства, протезы сердечных клапанов, клаустрофобию, воздействие ионизирующего излучения, связанное с предшествующими значительными исследованиями)

Критерии исключения для здоровых контролей:

То же, что и для пациентов, с добавлением следующего:

• Употребление рекреационных или запрещенных наркотиков Хроническая боль в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фиброзная дисплазия/синдром МакКьюна-Олбрайта
20. Фиброзная дисплазия/синдром МакКьюна-Олбрайта. Пациенты с болью или без нее.
Во время фМРТ спровоцированной болью в двух анатомических участках, отмеченных выше, будут применяться болезненные стимулы давления и тепла. Во время сбора данных фМРТ будет произведено в общей сложности 5 стимуляций давлением и 5 стимуляций теплом. Оба типа болевых раздражителей будут применяться в цикле включения/выключения 36/17 секунд. Состояние «выключено» будет соответствовать базовой температуре 35 ° C, а состояние «включено» будет соответствовать пороговым значениям давления и тепла 7/10 для конкретного субъекта и места, определенным во время процедур QST. Оценки боли по ВАШ, связанные с вызванной стимуляцией боли, будут собираться в конце каждого сканирования. Исследователи также изучат структурные свойства ЦНС, применяя анатомическую МРТ высокого разрешения (объемы серого вещества) и визуализацию тензора диффузии (целостность путей белого вещества). Вся визуализация ЦНС займет примерно 50-60 минут.
Скелетно-мышечная визуализация пораженной нижней конечности. Пациентам будет разрешено смотреть фильм во время сбора данных. Следующие процедуры МРТ будут выполнены для выявления поражений мягких тканей в активных или болезненных областях. Будет собрано быстрое спиновое эхо (FSE) T2, насыщенное жиром, T1-взвешенная МРТ, FSE МРТ протонной плотности, короткое инверсное восстановление TI (STIR), диффузионно-взвешенная МРТ (DW-MRI) и 3D двойное эхоустойчивое состояние (DESS). Все МРТ опорно-двигательного аппарата занимает около 30 минут.
Данные будут собираться через 30 минут после внутривенного введения 18F-ФДГ с ожидаемой средней дозой примерно 200 МБк. Данные КТ будут собираться при низкой дозе облучения, чтобы свести к минимуму облучение. Пациентов укладывают на спину головой вперед с руками в стороны. Исследователи прогнозируют сбор данных всего тела, но в некоторых случаях поле зрения может быть ограничено черепом пациента ниже колен. Ожидается, что период сбора данных продлится от 15 до 30 минут, а общая доза облучения составит ~3-4 мЗв.
Данные будут собираться через 30 минут после внутривенного введения 18F-NaF с ожидаемой средней дозой примерно 200 МБк. Данные КТ будут собираться при низкой дозе облучения, чтобы свести к минимуму облучение. Пациентов укладывают на спину головой вперед с руками в стороны. Исследователи прогнозируют сбор данных всего тела, но в некоторых случаях поле зрения может быть ограничено черепом пациента ниже колен. Ожидается, что период сбора данных продлится от 15 до 30 минут, а общая доза облучения составит ~3-4 мЗв.
Другой: Здоровый контроль
20, соответствует здоровому контролю
Во время фМРТ спровоцированной болью в двух анатомических участках, отмеченных выше, будут применяться болезненные стимулы давления и тепла. Во время сбора данных фМРТ будет произведено в общей сложности 5 стимуляций давлением и 5 стимуляций теплом. Оба типа болевых раздражителей будут применяться в цикле включения/выключения 36/17 секунд. Состояние «выключено» будет соответствовать базовой температуре 35 ° C, а состояние «включено» будет соответствовать пороговым значениям давления и тепла 7/10 для конкретного субъекта и места, определенным во время процедур QST. Оценки боли по ВАШ, связанные с вызванной стимуляцией боли, будут собираться в конце каждого сканирования. Исследователи также изучат структурные свойства ЦНС, применяя анатомическую МРТ высокого разрешения (объемы серого вещества) и визуализацию тензора диффузии (целостность путей белого вещества). Вся визуализация ЦНС займет примерно 50-60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% разницы сигнала в ЖИРНОМ сигнале
Временное ограничение: 50-60 минут
• % различия сигналов в структурах стриарной и лимбической сетей во время фМРТ с вызванной болью тепла между пациентами с БФ/САМ с болью, пациентами с БФ/САМ без боли и соответствующими здоровыми добровольцами.
50-60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка клинической боли
Временное ограничение: 8 недель
• Числовая оценка клинической боли (NPRS, шкала 0–10) на 0, 1, 4 и 8 неделях.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 18F-FDG или 18F-NaF в очаге поражения FD
Временное ограничение: 15-30 минут
Стандартное соотношение значений поглощения 18F-FDG или 18F-NaF в очаге поражения FD
15-30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Между сотрудничающими сторонами (Бостонская детская больница и Национальный институт здравоохранения) заключено двустороннее соглашение о передаче материалов.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные станут доступны 12/2019 и будут храниться в течение 1,5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Двустороннее соглашение о передаче материалов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейровизуализация на основе МРТ

Подписаться