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Schmerzen bei fibröser Dysplasie

11. September 2023 aktualisiert von: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital

Aufklärung der Schmerzmechanismen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit fibröser Dysplasie

Schmerzen bleiben ein häufiges und häufig schwächendes Symptom, insbesondere im Erwachsenenalter bei Fibröser Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom (FD/MAS). Bei vielen FD/MAS-Patienten entspricht die wahrgenommene Schmerzstärke nicht dem Grad der nachweisbaren muskuloskelettalen Pathologie. Anhand einer Kombination aus klinischen und biologischen Untersuchungen soll diese Untersuchung verstehen, was Schmerzen bei FD/MAS antreibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Fibröser Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom (FD/MAS) wird gesundes Knochengewebe und Knochenmark durch präosteoblastisches fibröses Gewebe ersetzt, was zu Skelettdeformitäten und einer erhöhten Neigung zu Frakturen, Muskel-Skelett-Schwäche und Knochenschmerzen führt. Trotz der häufigen Anwendung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer analgetischer Strategien bleiben Schmerzen bei FD weit verbreitet und häufig schwächend, insbesondere im Erwachsenenalter. Darüber hinaus besteht bei vielen Patienten eine Diskrepanz zwischen wahrgenommenem Schmerzniveau und nachweisbarer muskuloskelettaler Pathologie. Um den Mechanismus aufzuklären, der Schmerzen bei FD/MAS-Patienten zugrunde liegt, wollen Forscher des National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR), des National Center for Complementary and Integrative Heath (NCCIH) und des Boston Children's Hospital (BCH) drei miteinander verbundene Ursachen untersuchen Domänen, von denen prognostiziert wird, dass sie Schmerzerfahrungen bei FD/MAS-Patienten zugrunde liegen. Dazu gehören (i.) das Vorhandensein von maladaptiven Prozessen des Zentralnervensystems, die afferente Schmerzen oder somatosensorische Signale verstärken und auch anhaltende Schmerzen erleichtern; (ii.) abweichendes Zusammenspiel zwischen neurologischen und muskuloskelettalen Systemen; (iii.) ein psychischer Gesundheitszustand, der durch die Gesamtbelastung durch das Leben mit FD geprägt ist, und (iv.) der Einfluss von FD-bedingten Komplikationen in der Kindheit auf die Schmerzphänotypen im Erwachsenenalter. Um diese vier Domänen zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie FD-Schmerzen zugrunde liegen, und um Informationen über die Trennung zwischen Schmerz und FD-Krankheitslast zu erhalten, werden die Forscher Methoden anwenden, die die routinemäßige klinische Bewertung und diagnostische Tests ergänzen (d. h. 18F-NaF PET/CT oder 18F-FDG PET/CT) wie Neuroimaging, Muskel-Skelett-MRT und wie Neuroimaging, Muskel-Skelett-MRT und Beurteilung der Expression von Entzündungs- und Schmerzmediatoren in Blutproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (FD/MAS-Patienten):

  • Männliche und weibliche Themen
  • 10-45 Jahre
  • Englisch sprechende Fähigkeit, die ausreicht, um die Zustimmung zu verstehen (mit elterlicher Unterstützung, wenn minderjährig)
  • Diagnose der fibrösen Dysplasie

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Jünger als 10 oder älter als 45 Jahre
  • Gewicht > 285 lbs (Gewichtsgrenze des MRT-Tisches und < 36 lbs)
  • Operation, bei der implantiertes Material zurückbleibt
  • Kontraindikationen für MRT-Scans und PET-Scans (einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Schrittmacherdrähte, Metallpartikel im Körper, Gefäßclips im Kopf oder frühere Neurochirurgie, Herzklappenprothesen, Klaustrophobie, frühere signifikante forschungsbezogene Exposition gegenüber ionisierender Strahlung)

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

Dasselbe wie für die Patienten, jedoch mit folgenden Ergänzungen:

• Konsum von Freizeit- oder illegalen Drogen Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fibröse Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom
20, Fibröse Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom Patienten mit oder ohne Schmerzen
Diagnosetest: MRT-basierte Neuroimaging
Während der fMRT mit evozierten Schmerzen werden schädliche Druck- und Wärmereize an den beiden oben genannten anatomischen Stellen angewendet. Während der fMRT-Datenerfassung werden insgesamt 5 Druckstimulationen und 5 Wärmestimulationen abgegeben. Beide Arten von Schmerzreizen werden in einem 36/17-Sekunden-Aus/Ein-Zyklus angewendet. Der Aus-Zustand entspricht einer Ausgangstemperatur von 35 °C, und der Ein-Zustand entspricht den fachspezifischen und ortsspezifischen 7/10 Druck- und Hitzeschmerzschwellen, die während der QST-Verfahren definiert wurden. VAS-Schmerzbewertungen im Zusammenhang mit der evozierten Schmerzstimulation werden am Ende jedes Scans erfasst. Die Forscher werden auch die strukturellen Eigenschaften des ZNS untersuchen, indem sie hochauflösendes anatomisches MRI (Volumen der grauen Substanz) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (Integrität der Pfade der weißen Substanz) implementieren. Alle ZNS-Bildgebungen dauern etwa 50-60 Minuten
Diagnosetest: MRT ohne Kontrastmittel
Muskel-Skelett-Bildgebung der betroffenen unteren Extremität. Patienten dürfen während der Datenerfassung einen Film ansehen. Die folgenden MRT-Verfahren werden durchgeführt, um Weichteilläsionen in aktiven oder schmerzhaften Regionen zu identifizieren. Fast Spin Echo (FSE) T2 fettgesättigt, T1 gewichtete MRT, FSE Protonendichte MRT, Short-TI Inversion Recovery (STIR), Diffusionsgewichtete MRT (DW-MRI) und 3D Double Echo Steady State (DESS) werden erfasst. Alle muskuloskelettalen MRTs dauern etwa 30 Minuten.
Diagnosetest: 18F-FDG-PET/CT
Die Daten werden 30 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von 18F-FDG mit einer erwarteten Durchschnittsdosis von etwa 200 MBq erhoben. CT-Daten werden mit niedriger Dosis erfasst, um die Strahlenbelastung zu minimieren. Die Patienten werden mit dem Kopf voran und den Armen an der Seite auf dem Rücken gelagert. Die Ermittler projizieren die zu erhebenden Ganzkörperdaten, aber in einigen Fällen kann das Sichtfeld auf den Schädel des Patienten bis unterhalb der Knie beschränkt sein. Der Datenerfassungszeitraum wird voraussichtlich zwischen 15 und 30 Minuten dauern und die Gesamtstrahlendosis wird ~3-4 mSv betragen.
Diagnosetest: 18F-NaF-PET/CT
Die Daten werden 30 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von 18F-NaF mit einer erwarteten Durchschnittsdosis von etwa 200 MBq erhoben. CT-Daten werden mit niedriger Dosis erfasst, um die Strahlenbelastung zu minimieren. Die Patienten werden mit dem Kopf voran und den Armen an der Seite auf dem Rücken gelagert. Die Ermittler projizieren die zu erhebenden Ganzkörperdaten, aber in einigen Fällen kann das Sichtfeld auf den Schädel des Patienten bis unterhalb der Knie beschränkt sein. Der Datenerfassungszeitraum wird voraussichtlich zwischen 15 und 30 Minuten dauern und die Gesamtstrahlendosis wird ~3-4 mSv betragen.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
20, passende gesunde Kontrollen
Diagnosetest: MRT-basierte Neuroimaging
Während der fMRT mit evozierten Schmerzen werden schädliche Druck- und Wärmereize an den beiden oben genannten anatomischen Stellen angewendet. Während der fMRT-Datenerfassung werden insgesamt 5 Druckstimulationen und 5 Wärmestimulationen abgegeben. Beide Arten von Schmerzreizen werden in einem 36/17-Sekunden-Aus/Ein-Zyklus angewendet. Der Aus-Zustand entspricht einer Ausgangstemperatur von 35 °C, und der Ein-Zustand entspricht den fachspezifischen und ortsspezifischen 7/10 Druck- und Hitzeschmerzschwellen, die während der QST-Verfahren definiert wurden. VAS-Schmerzbewertungen im Zusammenhang mit der evozierten Schmerzstimulation werden am Ende jedes Scans erfasst. Die Forscher werden auch die strukturellen Eigenschaften des ZNS untersuchen, indem sie hochauflösendes anatomisches MRI (Volumen der grauen Substanz) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (Integrität der Pfade der weißen Substanz) implementieren. Alle ZNS-Bildgebungen dauern etwa 50-60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Signaldifferenz in FETT dargestelltem Signal
Zeitfenster: 50-60 Minuten
• % Signaldifferenz innerhalb der striatalen und limbischen Netzwerkstrukturen während der fMRT mit evozierter Hitze zwischen FD/MAS-Patienten mit Schmerzen, FD/MAS-Patienten ohne Schmerzen und passenden, gesunden Probanden.
50-60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer klinischer Schmerzbewertungswert
Zeitfenster: 8 Wochen
• Numerischer klinischer Schmerzbewertungs-Score (NPRS, Skala 0–10) in den Wochen 0, 1, 4 und 8.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-FDG- oder 18F-NaF-Aufnahme an der FD-Läsionsstelle
Zeitfenster: 15-30 Minuten
18F-FDG oder 18F-NaF Standardaufnahmewertverhältnis an der FD-Läsionsstelle
15-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00030755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zwischen den kooperierenden Parteien (Boston Children's Hospital und NIH) wurde eine wechselseitige Materialtransfervereinbarung getroffen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Daten werden ab 12/2019 verfügbar sein und 1,5 Jahre gültig sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein zweiseitiger Materialtransfervertrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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