Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn bij fibreuze dysplasie

11 september 2023 bijgewerkt door: Jaymin Upadhyay, Boston Children's Hospital

Opheldering van pijnmechanismen bij adolescente en volwassen patiënten met fibreuze dysplasie

Pijn blijft een veel voorkomend en vaak invaliderend symptoom, vooral tijdens de volwassenheid van fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom (FD/MAS). Voor veel FD/MAS-patiënten is de hoeveelheid waargenomen pijn niet evenredig met het niveau van detecteerbare musculoskeletale pathologie. Met behulp van een combinatie van klinische en biologische beoordelingen, heeft dit onderzoek tot doel te begrijpen wat de oorzaak is van pijn bij FD/MAS.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom (FD/MAS) worden gezond botweefsel en merg vervangen door pre-osteoblastisch, fibreus weefsel, wat leidt tot skeletmisvormingen en een verhoogde neiging tot fracturen, musculoskeletale zwakte en botpijn. Ondanks het frequente gebruik van farmacologische en niet-farmacologische analgetische strategieën, blijft pijn bij FD vaak voorkomend en vaak invaliderend, vooral tijdens de volwassenheid. Bovendien is er voor veel patiënten een discrepantie tussen waargenomen pijnniveaus en detecteerbare musculoskeletale pathologie. Om het onderliggende mechanisme van pijn bij FD/MAS-patiënten op te helderen, proberen onderzoekers van het National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR), National Center for Complementary and Integrative Heath (NCCIH) en Boston Children's Hospital (BCH) drie onderling gerelateerde domeinen die naar verwachting ten grondslag liggen aan pijnervaring(en) bij FD/MAS-patiënten. Deze omvatten (i.) de aanwezigheid van onaangepaste processen in het centrale zenuwstelsel die afferente pijn of somatosensorische signalen versterken en ook aanhoudende pijn vergemakkelijken; (ii.) afwijkend samenspel tussen neurologische en musculoskeletale systemen; (iii.) een geestelijke gezondheidstoestand gevormd door de algehele last van het leven met FD en (iv.) de invloed van FD-gerelateerde complicaties in de kindertijd op fenotypes van pijn in de volwassenheid. Om deze vier domeinen te onderzoeken waarvan verondersteld wordt dat ze ten grondslag liggen aan FD-pijn en om te informeren over het verband tussen pijn en FD-ziektelast, zullen de onderzoekers methoden gebruiken die een aanvulling vormen op routinematige klinische evaluatie en diagnostische tests (d.w.z. 18F-NaF PET/CT of 18F-FDG PET/CT) zoals neuroimaging, musculoskeletale MRI en zoals neuroimaging, musculoskeletale MRI en beoordeling van ontstekings- en pijnmediatorexpressie in bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 43 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (FD/MAS-patiënten):

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • 10-45 jaar
  • Engelse spreekvaardigheid voldoende om toestemming te begrijpen (met ouderlijke hulp indien minderjarig)
  • Diagnose van fibreuze dysplasie

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Jonger dan 10 of ouder dan 45 jaar
  • Gewicht > 285 lbs (gewichtslimiet van de MRI-tafel en < 36 lbs)
  • Chirurgie waarbij geïmplanteerd materiaal achterblijft
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning en PET-scanning (waaronder de aanwezigheid van een pacemaker of pacemakerdraden, metaaldeeltjes in het lichaam, vasculaire clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie, prothetische hartkleppen, claustrofobie, eerdere belangrijke onderzoeksgerelateerde blootstelling aan ioniserende straling)

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

Hetzelfde als voor de patiënten, met toevoeging van het volgende:

• Gebruik van recreatieve of illegale drugs Geschiedenis van chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fibreuze dysplasie / McCune-Albright-syndroom
20, Fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom Patiënten met of zonder pijn
Diagnostische toets: Op MRI gebaseerde neuroimaging
Tijdens evoked pain fMRI zullen schadelijke druk- en warmtestimuli worden toegepast op de twee hierboven genoemde anatomische locaties. Tijdens fMRI-gegevensverzameling worden in totaal 5 drukstimulaties en 5 warmtestimulaties afgegeven. Beide soorten pijnprikkels worden toegepast in een uit/aan-cyclus van 36/17 seconden. De uit-conditie komt overeen met een basistemperatuur van 35°C en de aan-conditie komt overeen met de onderwerpspecifieke en plaatsspecifieke 7/10 druk- en hittepijndrempels die zijn gedefinieerd tijdens QST-procedures. Aan het einde van elke scan worden VAS-pijnscores in verband met opgewekte pijnstimulatie verzameld. De onderzoekers zullen ook de structurele eigenschappen van het CZS onderzoeken door anatomische MRI met hoge resolutie (grijze stofvolumes) en diffusie-tensorbeeldvorming (integriteit van de witte stofbaan) te implementeren. Alle CZS-beeldvorming duurt ongeveer 50-60 minuten
Diagnostische toets: Niet-contrast MRI
Musculoskeletale beeldvorming van de aangedane onderste extremiteit. Patiënten mogen tijdens de data-acquisitie een film kijken. De volgende MRI-procedures worden uitgevoerd om laesies van zacht weefsel in actieve of pijnlijke gebieden te identificeren. Fast spinecho (FSE) T2 vet verzadigd, T1 gewogen MRI, FSE protonendichtheid MRI, Short-TI Inversion Recovery (STIR), Diffusion weighted MRI (DW-MRI) en 3D Double Echo Steady State (DESS) worden verzameld. Alle musculoskeletale MRI duurt ongeveer 30 minuten.
Diagnostische toets: 18F-FDG-PET/CT
De gegevens worden 30 minuten na de intraveneuze toediening van 18F-FDG met een verwachte gemiddelde dosis van ongeveer 200 MBq verzameld. CT-gegevens worden met een lage dosis verzameld om blootstelling aan straling te minimaliseren. Patiënten worden met het hoofd naar voren in rugligging geplaatst met de armen aan de zijkant. De onderzoekers projecteren gegevens over het hele lichaam die moeten worden verzameld, maar in sommige gevallen kan het gezichtsveld beperkt zijn tot de schedel van de patiënt tot onder de knieën. De data-acquisitieperiode zal naar verwachting tussen de 15-30 minuten duren en de totale stralingsdosis zal ~ 3-4 mSv zijn.
Diagnostische toets: 18F-NaF-PET/CT
De gegevens worden 30 minuten na de intraveneuze toediening van 18F-NaF met een verwachte gemiddelde dosis van ongeveer 200 MBq verzameld. CT-gegevens worden met een lage dosis verzameld om blootstelling aan straling te minimaliseren. Patiënten worden met het hoofd naar voren in rugligging geplaatst met de armen aan de zijkant. De onderzoekers projecteren gegevens over het hele lichaam die moeten worden verzameld, maar in sommige gevallen kan het gezichtsveld beperkt zijn tot de schedel van de patiënt tot onder de knieën. De data-acquisitieperiode zal naar verwachting tussen de 15-30 minuten duren en de totale stralingsdosis zal ~ 3-4 mSv zijn.
Ander: Gezonde controles
20, gematchte gezonde controles
Diagnostische toets: Op MRI gebaseerde neuroimaging
Tijdens evoked pain fMRI zullen schadelijke druk- en warmtestimuli worden toegepast op de twee hierboven genoemde anatomische locaties. Tijdens fMRI-gegevensverzameling worden in totaal 5 drukstimulaties en 5 warmtestimulaties afgegeven. Beide soorten pijnprikkels worden toegepast in een uit/aan-cyclus van 36/17 seconden. De uit-conditie komt overeen met een basistemperatuur van 35°C en de aan-conditie komt overeen met de onderwerpspecifieke en plaatsspecifieke 7/10 druk- en hittepijndrempels die zijn gedefinieerd tijdens QST-procedures. Aan het einde van elke scan worden VAS-pijnscores in verband met opgewekte pijnstimulatie verzameld. De onderzoekers zullen ook de structurele eigenschappen van het CZS onderzoeken door anatomische MRI met hoge resolutie (grijze stofvolumes) en diffusie-tensorbeeldvorming (integriteit van de witte stofbaan) te implementeren. Alle CZS-beeldvorming duurt ongeveer 50-60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% signaalverschil in BOLD-signaal
Tijdsspanne: 50-60 minuten
• % signaalverschil binnen striatale en limbische netwerkstructuren tijdens evoked-heat pain fMRI tussen FD/MAS-patiënten met pijn, FD/MAS-patiënten zonder pijn en gematchte, gezonde vrijwilligers.
50-60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke klinische pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 8 weken
• Numerieke klinische pijnbeoordelingsscore (NPRS, schaal 0-10) in week 0, 1, 4 en 8.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-FDG- of 18F-NaF-opname op de plaats van de FD-laesie
Tijdsspanne: 15-30 minuten
18F-FDG of 18F-NaF Standaard opnamewaarderatio in FD-laesieplaats
15-30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00030755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een tweerichtingsovereenkomst voor materiaaloverdracht gesloten tussen samenwerkende partijen (Boston Children's Hospital en NIH)

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele gegevens komen vanaf 12/2019 beschikbaar en zijn 1,5 jaar geldig.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een overeenkomst voor materiaaloverdracht in twee richtingen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op MRI gebaseerde neuroimaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren