- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132869
JA! We Can PLAY: Et efterskoleprogram for fysisk aktivitet og ernæring for gymnasieelever
JA! We Can PLAY: Et efterskoleprogram for fysisk aktivitet og ernæring for 6. klasser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere anbefaler, at unge engagerer sig i 60 minutters MVPA om dagen, men de fleste unge i USA opfylder ikke dette mål. Allerede utilstrækkelige niveauer af fysisk aktivitet falder yderligere, efterhånden som børn går fra folkeskole til mellemskole; under denne overgang falder sportsdeltagelsen og den generelle fysiske aktivitet. Ifølge data fra Centers for Disease Control and Prevention Youth Risk Behavior Survey-data fra 2009, det seneste år, hvor Alabama-data er tilgængelige for mellemskoleelever, rapporterede kun 30 % eller færre af de besvarende unge at have overholdt retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere. Yderligere data indikerer, at denne dårlige sundhedsadfærd i mellemskolen fortsætter ind i gymnasiet. Niende klasser i Alabama rapporterer om lave niveauer af grøntsags- og frugtforbrug, hvor omkring 10 % af eleverne angiver, at de slet ikke havde spist frugt eller grøntsager i de 7 dage forud for undersøgelsen. I en undersøgelse udført i Birmingham fandt forskerne ud af, at skolebaserede ressourcer var de vigtigste determinanter for fysisk aktivitet blandt unge i alderen 12-14. Disse oplysninger er særligt meningsfulde, når de sættes i sammenhæng med den høje udbredelse af stillesiddende adfærd blandt unge Birmingham.
Fordi fysisk aktivitet og idrætsdeltagelse falder i overgangen til mellemskolen, har interventioner, der giver muligheder for fysisk aktivitet og idrætsdeltagelse for mellemskoleelever, potentiale til at påvirke de unges helbred på kort og lang sigt. I Alabama mellemskoler er kun 7. og 8. klasser berettiget til at spille på Alabama High School Athletic Association (AHSAA) sportshold, hvilket efterlader 6. klasser, der ikke har adgang til klub- eller fritidssport på grund af økonomi, transport eller andre problemer relateret til fattigdom , med få muligheder for at deltage i organiseret idræt. For studerende, der bor i kvarterer, der oplever høj kriminalitet, er uformelle muligheder for fysisk aktivitet også sjældne. Mangel på muligheder for både organiseret og uformel fysisk aktivitet kan få 6. klasser til at droppe idrætsdeltagelse helt, hvilket kan påvirke livslang fysisk aktivitetsvaner og føre til lavere sundhedsstatus.
Skolemiljøet er et førsteklasses sted for at forbedre spisevaner og øge fysisk aktivitet, da skolerne har direkte kontakt med børnene i omkring otte timer om dagen, og programmer uden for skoletiden har vist sig at være et ønskeligt miljø for en sådan intervention og kan effektiv til at fremme et højere indtag af frugt og grøntsager, samt øget fysisk aktivitet. I øjeblikket Birmingham City Schools District for 3. til 5. klasser. Let's Move begyndte for over 15 år siden og har udviklet sig siden. Der er cirka 1300 elever, der deltager i nogle af Let's Move-programkomponenterne, som omfatter 2 dage om ugen med efterskole-sportsprogrammering. Programmet lægger vægt på undervisning i grundlæggende færdigheder, samtidig med at det opmuntrer til et positivt, fitness-orienteret, efterskoleprogram, der understøtter en sund livsstil. Let's Move fungerer som et vigtigt fundament for tilrettelæggelsen og implementeringen af det foreslåede program, da det udvider indholdet og løfter målgruppen til mellemskoleelever. På grund af COVID-restriktioner er JA! programmet vil fungere virtuelt. uden for skoletiden. I løbet af skoleåret 2020-2021 foregik programmet praktisk talt efter skoletid mindst 3 dage om ugen. Når retningslinjerne for folkesundheden tillod personlig programmering, kunne deltagerne vælge at deltage i programmet ansigt til ansigt på deres skole (i løbet af skoleåret) eller på YMCA i Birminghams ungdomscenter (om sommeren).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I 6.-8. klasse i målrettede mellemskoler
- Alder 11-15 på tilmeldingstidspunktet
- Kunne deltage i en efterskole dagligt
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I foråret 2020 vil alle 6. klasser i bølge 1 interventionsskoler (6 skoler), som omfatter 561 i alt 6. klasser, blive inviteret til at deltage i interventionen.
De i forsøgsgruppen vil gennemføre alle foranstaltninger i henhold til tidslinjen.
De, der ikke er i forsøgsgruppen, vil også gennemføre interventionen, men vil ikke deltage i målinger.
I efteråret 2020 vil alle 6. klasser, der går på Wave 2 interventionsskoler (skoler, der var kontrolskoler i foråret), blive inviteret til at deltage i interventionen.
De i forsøgsgruppen vil gennemføre alle foranstaltninger til tiden.
*Bemærk, at disse aktiviteter var forsinkede på grund af, at skoler lukkede ned i marts 2020 på grund af COVID-19. I efteråret 2021 vil alle 6. klasser, der går på Wave 3-interventionsskolerne, blive inviteret til at deltage i interventionen.
De i forsøgsgruppen vil gennemføre alle foranstaltninger til tiden.
|
Sjette klasser vil deltage i et 6 måneders efterskoleprogram, hvor hver daglig session varer 90 minutter, hvoraf 60 minutter vil være moderat til kraftig fysisk aktivitet.
To sportsbaner vil blive tilbudt i løbet af hver 8-ugers sæson, og børnene vil vælge, hvad de foretrækker.
Trænere vil blive uddannet gennem en endags kapacitetsopbygningssession og vil modtage online træning gennem hele programmet.
Trænere vil integrere sportsberedskab/fysisk aktivitetsprogrammering, ernæring og sund kost og social følelsesmæssig læring i programmet med fokus på vanedannelse.
En tekstbaseret platform vil blive brugt til at opmuntre til vaner lært i den aktive del af programmet i løbet af juni og juli samt i weekenden under interventionen.
Forældre vil ugentligt få tilsendt løbesedler, der opsummerer begreber, og de vil blive inviteret til madlavningskurser for at se eleverne konkurrere.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bølge 1 sammenligningsskoler (2 skoler) har i alt 267 6. klasser.
Studerende vil blive inviteret til at deltage i sammenligningsgruppen.
og vil have målinger ved baseline og 6 måneder.
Bølge 2-sammenligningsskoler (3 skoler) har i alt 363 6. klasser og vil blive inviteret til at deltage i sammenligningsgruppen og vil få foretaget målinger ved baseline og 6 måneder.
Disse elever vil fortsætte med deres normale aktiviteter som normalt.*Bemærk
disse aktiviteter blev forsinket på grund af skoler, der lukkede ned i marts 2020 på grund af COVID-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter af MVPA pr. dag - accelerometer
Tidsramme: Baseline
|
Antal minutter af MVPA pr. dag - registreret med accelerometer
|
Baseline
|
|
Minutter af MVPA pr. dag - accelerometer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal minutter af MVPA pr. dag - registreret med accelerometer
|
3 måneder
|
|
Minutter af MVPA pr. dag - accelerometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal minutter af MVPA pr. dag - registreret med accelerometer
|
6 måneder
|
|
Frugt og grøntsager forbrug
Tidsramme: Baseline
|
Antal portioner af frugt og grøntsager
|
Baseline
|
|
Frugt og grøntsager forbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal portioner af frugt og grøntsager
|
3 måneder
|
|
Frugt og grøntsager forbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal portioner af frugt og grøntsager
|
6 måneder
|
|
Dage med fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
Antal dage med 60 minutters eller mere fysisk aktivitet
|
baseline
|
|
Dage med fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal dage med 60 minutters eller mere fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
|
Dage med fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage med 60 minutters eller mere fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
Sukker søde drikkevarer
Tidsramme: baseline
|
Antal SSB-portioner pr. dag
|
baseline
|
|
Sukker søde drikkevarer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal SSB-portioner pr. dag
|
3 måneder
|
|
Sukker søde drikkevarer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal SSB-portioner pr. dag
|
6 måneder
|
|
Vand
Tidsramme: baseline
|
Antal portioner vand om dagen
|
baseline
|
|
Vand
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal portioner vand om dagen
|
3 måneder
|
|
Vand
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal portioner vand om dagen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 ASTWH190077-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns fedme
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Sportsberedskabsintervention
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesRekruttering
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesAfsluttetPsykologiske belastninger
-
Eli Sprecher, MDRekrutteringPatients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIsrael
-
Indiana UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | CVDForenede Stater
-
Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Stillesiddende adfærdForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
University of ExtremaduraAfsluttetCerebral Parese | Vurdering, Selv | Teknologi afhængighedSpanien
-
Université Catholique de LouvainAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtKolorektal cancer