- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04132869
JA! We Can PLAY: Et etterskoleprogram for fysisk aktivitet og ernæring for ungdomsskoleelever
JA! We Can PLAY: Et etterskoleprogram for fysisk aktivitet og ernæring for 6. klassinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Physical Activity Guidelines for Americans anbefaler at ungdom engasjerer seg i 60 minutter med MVPA per dag, men de fleste amerikanske ungdommer når ikke dette målet. Allerede utilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet faller ytterligere etter hvert som barn går fra barneskolen til ungdomsskolen; under denne overgangen reduseres idrettsdeltakelsen og den generelle fysiske aktiviteten. I følge data fra Centers for Disease Control and Prevention Youth Risk Behavior Survey-data fra 2009, det siste året der Alabama-data er tilgjengelig for ungdomsskoleelever, rapporterte bare 30 % eller færre av de svarte ungdommene å følge retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere. Ytterligere data indikerer at denne dårlige helseatferden på ungdomsskolen går videre til videregående. Niendeklassinger i Alabama rapporterer om lavt forbruk av grønnsaker og frukt, med omtrent 10 % av elevene som indikerer at de ikke hadde spist frukt eller grønnsaker i det hele tatt de 7 dagene før undersøkelsen. I en studie utført i Birmingham fant forskere at skolebaserte ressurser var de viktigste determinantene for fysisk aktivitet blant ungdom i alderen 12-14. Denne informasjonen er spesielt meningsfull når den settes i sammenheng med den høye forekomsten av stillesittende atferd blant Birmingham-ungdom.
Fordi fysisk aktivitet og idrettsdeltakelse avtar i overgangen til ungdomsskolen, har intervensjoner som gir muligheter for fysisk aktivitet og idrettsdeltakelse for ungdomsskoleelever potensial til å påvirke den kortsiktige og langsiktige helsen til ungdom. I Alabama ungdomsskoler er det bare 7. og 8. klassinger som er kvalifisert til å spille på Alabama High School Athletic Association (AHSAA) idrettslag, og etterlater 6. klassinger som ikke har tilgang til klubb- eller fritidsidretter på grunn av økonomi, transport eller andre problemer relatert til fattigdom , med få muligheter for å delta i organisert idrett. For studenter som bor i nabolag som opplever høye forekomster av kriminalitet, er også uformelle fysiske aktivitetsalternativer sjeldne. Mangel på muligheter for både organisert og uformell fysisk aktivitet kan føre til at 6.-klassinger dropper idrettsdeltakelse helt, noe som kan påvirke livets fysiske aktivitetsvaner og føre til lavere helsestatus.
Skolemiljøet er et ypperlig sted for å forbedre matvaner og øke fysisk aktivitet siden skolene har direkte kontakt med barna i omtrent åtte timer om dagen, og programmer utenfor skolen har vist seg å være et ønskelig miljø for slik intervensjon og kan effektivt for å fremme høyere frukt- og grønnsaksinntak, samt økt fysisk aktivitet. For tiden Birmingham City Schools District for 3. til 5. klassinger. Let's Move begynte for over 15 år siden og har utviklet seg siden. Det er omtrent 1300 elever som deltar i noen av Let's Move-programkomponentene, som inkluderer 2 dager i uken med sportsprogrammering etter skoletid. Programmet legger vekt på opplæring i grunnleggende ferdigheter samtidig som det oppmuntrer til et positivt, treningsorientert skolefritidsopplegg som støtter sunn livsstil. Let's Move fungerer som et viktig grunnlag for organisering og implementering av det foreslåtte programmet, da det utvider innholdet og løfter målgruppen til ungdomsskoleelever. På grunn av COVID-restriksjoner, JA! programmet vil fungere virtuelt. utenom skoletiden. I løpet av skoleåret 2020-2021 fant programmet sted praktisk talt etter skoletid minst 3 dager i uken. Når retningslinjer for folkehelse tillot personlig programmering, kunne deltakerne velge å delta i programmet ansikt til ansikt på skolen hans/hennes (i løpet av skoleåret) eller på YMCA of Birminghams ungdomssenter (om sommeren).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I 6.-8. klasse i målrettede ungdomsskoler
- Alder 11-15 ved påmelding
- Kunne delta på skolefritidsordning daglig
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Våren 2020 vil alle 6. klassinger i bølge 1 intervensjonsskoler (6 skoler), som inkluderer totalt 561 6. klassinger, bli invitert til å delta i intervensjonen.
De i forsøksgruppen vil fullføre alle tiltak i henhold til tidslinjen.
De som ikke er i forsøksgruppen vil også gjennomføre intervensjonen, men vil ikke delta i målinger.
Høsten 2020 vil alle 6. klassinger som går på Wave 2 intervensjonsskoler (skoler som var kontrollskolene på våren), bli invitert til å delta i intervensjonen.
De i forsøksgruppen vil fullføre alle tiltak etter planen.
*Merk at disse aktivitetene ble forsinket på grunn av at skoler ble stengt i mars 2020 på grunn av COVID-19. Høsten 2021 vil alle 6.-klassinger som går på Wave 3-intervensjonsskolene, bli invitert til å delta i intervensjonen.
De i forsøksgruppen vil fullføre alle tiltak etter planen.
|
Sjetteklassinger vil delta i et 6 måneders skolefritidsordning der hver daglig økt vil vare i 90 minutter, hvorav 60 minutter vil være moderat til kraftig fysisk aktivitet.
To idrettsbaner vil bli tilbudt i løpet av hver 8-ukers sesong, og barna vil velge hva de foretrekker.
Trenere vil bli trent gjennom en endags kapasitetsbyggingsøkt og vil motta nettbasert opplæring gjennom hele programmet.
Trenere vil integrere sportsberedskap/fysisk aktivitetsprogrammering, ernæring og sunt kosthold, og sosial emosjonell læring i programmet med fokus på vanedannelse.
En tekstbasert plattform vil bli brukt for å oppmuntre til vaner lært i den aktive delen av programmet i løpet av juni og juli, så vel som i helgene under intervensjonen.
Foreldre vil få tilsendt ukentlig løpesedler som oppsummerer konsepter som tas opp, og vil bli invitert til matlagingskurs for å se elevene konkurrere.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bølge 1 sammenligningsskoler (2 skoler) har totalt 267 6. klassinger.
Studentene vil bli invitert til å bli med i sammenligningsgruppen.
og vil ha målinger tatt ved baseline og 6 måneder.
Bølge 2 sammenligningsskoler (3 skoler) har totalt 363 6. klassinger og vil bli invitert til å bli med i sammenligningsgruppen og vil få målinger tatt ved baseline og 6 måneder.
Disse elevene vil fortsette med sine vanlige aktiviteter som vanlig.*Merk
disse aktivitetene ble forsinket på grunn av at skoler ble stengt i mars 2020 på grunn av COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med MVPA per dag - akselerometer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall minutter med MVPA per dag - registrert med akselerometer
|
Grunnlinje
|
|
Minutter med MVPA per dag - akselerometer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall minutter med MVPA per dag - registrert med akselerometer
|
3 måneder
|
|
Minutter med MVPA per dag - akselerometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall minutter med MVPA per dag - registrert med akselerometer
|
6 måneder
|
|
Frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall porsjoner med frukt og grønnsaker
|
Grunnlinje
|
|
Frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall porsjoner med frukt og grønnsaker
|
3 måneder
|
|
Frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall porsjoner med frukt og grønnsaker
|
6 måneder
|
|
Dager med fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall dager med 60 minutter eller mer fysisk aktivitet
|
grunnlinje
|
|
Dager med fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager med 60 minutter eller mer fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
|
Dager med fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager med 60 minutter eller mer fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
Sukker søte drikker
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall SSB-porsjoner per dag
|
grunnlinje
|
|
Sukker søte drikker
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall SSB-porsjoner per dag
|
3 måneder
|
|
Sukker søte drikker
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall SSB-porsjoner per dag
|
6 måneder
|
|
Vann
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall porsjoner vann per dag
|
grunnlinje
|
|
Vann
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall porsjoner vann per dag
|
3 måneder
|
|
Vann
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall porsjoner vann per dag
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 ASTWH190077-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .