- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132869
TAK! We Can PLAY: pozaszkolny program aktywności fizycznej i odżywiania dla uczniów gimnazjum
TAK! We Can PLAY: program aktywności fizycznej i żywienia pozaszkolnego dla szóstoklasistów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla Amerykanów zalecają, aby młodzież angażowała się w MVPA przez 60 minut dziennie, ale większość amerykańskiej młodzieży nie osiąga tego celu. Już niewystarczający poziom aktywności fizycznej spada jeszcze bardziej, gdy dzieci przechodzą ze szkoły podstawowej do gimnazjum; w okresie przejściowym zmniejsza się udział w sporcie i ogólna aktywność fizyczna. Według danych Centers for Disease Control and Prevention Youth Risk Behavior Survey z 2009 r., ostatniego roku, dla którego dostępne są dane z Alabamy dla uczniów szkół średnich, tylko 30% lub mniej respondentów zgłosiło przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów. Dodatkowe dane wskazują, że te złe zachowania zdrowotne w szkole średniej przenoszą się do szkoły średniej. Dziewiątoklasiści w Alabamie zgłaszają niski poziom spożycia warzyw i owoców, przy czym około 10% uczniów twierdzi, że w ogóle nie jadło owoców ani warzyw w ciągu 7 dni przed badaniem. W badaniu przeprowadzonym w Birmingham naukowcy odkryli, że zasoby szkolne były najważniejszymi determinantami aktywności fizycznej wśród młodzieży w wieku 12-14 lat. Informacje te są szczególnie znaczące, gdy zostaną umieszczone w kontekście wysokiego rozpowszechnienia siedzącego trybu życia wśród młodzieży z Birmingham.
Ponieważ aktywność fizyczna i udział w sporcie zmniejszają się w okresie przechodzenia do szkoły średniej, interwencje, które zapewniają uczniom gimnazjów możliwości aktywności fizycznej i udziału w sporcie, mogą potencjalnie wpłynąć na krótko- i długoterminowy wpływ na zdrowie młodzieży. W gimnazjach w Alabamie tylko uczniowie klas 7 i 8 mogą grać w drużynach sportowych Alabama High School Athletic Association (AHSAA), pozostawiając szóstoklasistów, którzy nie mają dostępu do klubów lub sportów rekreacyjnych ze względu na finanse, transport lub inne problemy związane z ubóstwem , z nielicznymi możliwościami uczestnictwa w zorganizowanym sporcie. W przypadku uczniów mieszkających w dzielnicach o wysokim wskaźniku przestępczości opcje nieformalnej aktywności fizycznej są również rzadkie. Brak możliwości zarówno zorganizowanej, jak i nieformalnej aktywności fizycznej może spowodować, że szóstoklasiści całkowicie zrezygnują z uprawiania sportu, co może wpłynąć na nawyki związane z aktywnością fizyczną w ciągu całego życia i doprowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
Otoczenie szkolne jest najlepszym miejscem do poprawy nawyków żywieniowych i zwiększenia aktywności fizycznej, ponieważ szkoły mają bezpośredni kontakt z dziećmi przez około osiem godzin dziennie, a programy pozaszkolne okazały się pożądanym środowiskiem dla takiej interwencji i mogą być skutecznie promuje większe spożycie owoców i warzyw, a także zwiększoną aktywność fizyczną. Obecnie Birmingham City Schools District dla uczniów klas od 3 do 5. Akcja Let's Move rozpoczęła się ponad 15 lat temu i od tego czasu ewoluowała. Około 1300 uczniów uczestniczy w niektórych elementach programu Let's Move, które obejmują 2 dni w tygodniu zajęcia sportowe poza szkołą. Program kładzie nacisk na nauczanie podstawowych umiejętności, jednocześnie zachęcając do pozytywnego, zorientowanego na sprawność fizyczną programu pozaszkolnego wspierającego zdrowy styl życia. Let's Move stanowi ważny fundament dla organizacji i realizacji proponowanego programu, ponieważ rozszerza zawartość i podnosi grupę docelową do uczniów szkół średnich. Ze względu na ograniczenia COVID, TAK! program będzie działał wirtualnie. w czasie poza szkołą. W roku szkolnym 2020-2021 program odbywał się praktycznie po lekcjach przynajmniej 3 dni w tygodniu. Gdy wytyczne dotyczące zdrowia publicznego dopuszczają osobiste programowanie, uczestnicy mogą zdecydować się na udział w programie osobiście w swojej szkole (podczas roku szkolnego) lub w YMCA w Birmingham Youth Centre (w okresie letnim).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W klasach 6-8 w wybranych gimnazjach
- Wiek 11-15 lat w momencie rejestracji
- Być w stanie codziennie uczestniczyć w programie pozaszkolnym
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wiosną 2020 r. do udziału w interwencji zostaną zaproszeni wszyscy szóstoklasiści ze szkół interwencyjnych Fala 1 (6 szkół), w których łącznie jest 561 uczniów klas szóstych.
Osoby z grupy eksperymentalnej wykonają wszystkie pomiary zgodnie z harmonogramem.
Osoby spoza grupy eksperymentalnej również zakończą interwencję, ale nie wezmą udziału w pomiarach.
Jesienią 2020 r. wszyscy uczniowie klas szóstych, którzy uczęszczają do szkół interwencyjnych Fali 2 (szkół, które wiosną były szkołami kontrolnymi), zostaną zaproszeni do udziału w interwencji.
Osoby z grupy eksperymentalnej wykonają wszystkie pomiary zgodnie z harmonogramem.
*Uwaga: te działania zostały opóźnione z powodu zamknięcia szkół w marcu 2020 r. z powodu COVID-19. Jesienią 2021 r. wszyscy uczniowie klas szóstych, którzy uczęszczają do szkół interwencyjnych Wave 3, zostaną zaproszeni do udziału w interwencji.
Osoby z grupy eksperymentalnej wykonają wszystkie pomiary zgodnie z harmonogramem.
|
Szóstoklasiści wezmą udział w 6-miesięcznym programie zajęć pozalekcyjnych, w ramach którego każda sesja dzienna będzie trwała 90 minut, z czego 60 minut będzie przeznaczone na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną.
W ciągu każdego 8-tygodniowego sezonu oferowane będą dwie tory sportowe, a dzieci same wybiorą tę, którą preferują.
Trenerzy zostaną przeszkoleni podczas jednodniowej sesji budowania potencjału i przejdą szkolenie online przez cały program.
Trenerzy włączą do programu gotowość sportową / programowanie aktywności fizycznej, odżywianie i zdrowe odżywianie oraz uczenie się społeczno-emocjonalne, koncentrując się na kształtowaniu nawyków.
Platforma tekstowa zostanie wykorzystana do rozwijania nawyków wyuczonych w aktywnej części programu w czerwcu i lipcu oraz w weekendy podczas interwencji.
Rodzice będą otrzymywać cotygodniowe ulotki podsumowujące omawiane koncepcje i będą zapraszani na lekcje gotowania, aby obserwować rywalizację uczniów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkoły porównawcze fali 1 (2 szkoły) mają łącznie 267 szóstoklasistów.
Studenci zostaną zaproszeni do grupy porównawczej.
i będzie mieć pomiary wykonane na początku badania i po 6 miesiącach.
Szkoły porównawcze Fali 2 (3 szkoły) mają łącznie 363 6-klasistów i zostaną zaproszeni do przyłączenia się do grupy porównawczej i zostaną wykonane pomiary na początku badania i po 6 miesiącach.
Ci uczniowie będą kontynuować swoje normalne zajęcia jak zwykle.*Uwaga
te działania były opóźnione z powodu zamknięcia szkół w marcu 2020 r. z powodu COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty MVPA dziennie - akcelerometr
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba minut MVPA dziennie - rejestrowana przez akcelerometr
|
Linia bazowa
|
|
Minuty MVPA dziennie - akcelerometr
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba minut MVPA dziennie - rejestrowana przez akcelerometr
|
3 miesiące
|
|
Minuty MVPA dziennie - akcelerometr
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba minut MVPA dziennie - rejestrowana przez akcelerometr
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba porcji owoców i warzyw
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba porcji owoców i warzyw
|
3 miesiące
|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba porcji owoców i warzyw
|
6 miesięcy
|
|
Dni Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba dni, w których poświęcano co najmniej 60 minut na aktywność fizyczną
|
linia bazowa
|
|
Dni Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba dni, w których poświęcano co najmniej 60 minut na aktywność fizyczną
|
3 miesiące
|
|
Dni Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni, w których poświęcano co najmniej 60 minut na aktywność fizyczną
|
6 miesięcy
|
|
Napoje słodzone cukrem
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba porcji SSB dziennie
|
linia bazowa
|
|
Napoje słodzone cukrem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba porcji SSB dziennie
|
3 miesiące
|
|
Napoje słodzone cukrem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba porcji SSB dziennie
|
6 miesięcy
|
|
Woda
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba porcji wody dziennie
|
linia bazowa
|
|
Woda
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba porcji wody dziennie
|
3 miesiące
|
|
Woda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba porcji wody dziennie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori B Bateman, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 ASTWH190077-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Health and Human Services)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otyłość dziecięca
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Interwencja gotowości sportowej
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan