- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04139707
En mobilapplikation til træning af familieplejere, der tager sig af nogen med demens
En informations- og computerteknologibaseret mobilapplikation til træning af familiemedlemmer, der tager sig af nogen med demens
Baggrund
Pårørendes mentale, fysiske og følelsesmæssige sundhed påvirkes negativt af omsorgsbyrden for personer, der lever med demens. Pårørende rapporteres normalt som frustrerede, vrede, udmattede, skyldige, hjælpeløse og ude af stand til at bære den tunge byrde af deres omsorgsansvar. Ud over depressive symptomer og andre psykiske problemer blandt pårørende har det fysiske stress ved at passe en person, der ikke er i stand til at udføre daglige aktiviteter såsom badning, pleje og anden personlig pleje, vist sig at være en alvorlig trussel mod pårørendes fysiske sundhed resultater. Beviser har vist, at højere niveauer af stress, angst, depression, frustration og lavere subjektivt velbefindende og selveffektivitet udvises i større mængder blandt familie og venner, der plejer personer, der lever med demens, sammenlignet med dem, der ikke har omsorgsbyrden for en person, der lever med demens. Pårørende har vist sig at bruge alkohol og andre stoffer i højere grad end dem, der ikke har behov for at tage sig af andre som en reaktion på denne øgede stress. Undersøgelser har også vist, at pårørende er mere tilbøjelige end ikke-plejere til at bruge opioid eller psykotrop medicin. En over fem pårørende (22 %) føler sig trætte, når de går i seng om natten.
Mål
Denne undersøgelse er afhængig af en mobilapplikation (Caring4Dementia), der giver mennesker, der plejer en person, der lever med demens, et nyttigt og intuitivt træningsværktøj rettet mod kommunikationsevner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af at bruge Caring4Dementia inden for et selvadministreret program og den foreløbige effekt af Caring4Demens-interventionen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- M Klassen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uformel omsorgsperson for en person, der har levet med demens i mere end 6 måneder
- Kan læse og forstå engelsk
- Kan bruge smartphones og tablets (Apple eller Android)
- Hav en smartphone eller tablet (Apple eller Android) med internetforbindelse, involveret i denne undersøgelse
- 18 år eller derover
- Giv skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caring4Demensgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage Careing4Dementia, der kan downloades på deres smartphone eller tablet.
Caring4Dementia vil fortælle og vise pårørende til en person, der lever med demens, hvordan man 1) håndterer vanskelig adfærd, 2) håndterer afslag, 3) håndterer spændinger og 4) håndterer krav fra arbejdslivet.
Appen er selvadministreret og i eget tempo og indeholder undersøgelser, der henviser til de resultatmålingsværktøjer, der er brugt i undersøgelsen.
Indgrebet vil vare i 30 dage uden nogen begrænsning eller begrænsning med hensyn til timing, placering eller hyppighed af brug.
|
En mobilapplikation administreret i 30 dage, som giver personer, der plejer en person, der lever med demens, et nyttigt og intuitivt værktøj, der målretter kommunikationsevner.
|
|
Aktiv komparator: Hvidbogsgruppe
Hvidbogsgruppen modtager en hvidbog om principperne for effektiv kommunikation med personer, der lever med demens.
|
Hvidbogsgruppen modtager en hvidbog (papir og elektronisk) om principperne for effektiv kommunikation med personer, der lever med demens.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pårørendes trivsel
Tidsramme: Baseline (dag 1), post (dag 30), retention (90 dage) efter baseline
|
Målt ved Caregiver Well-Being Scale for at bestemme den hyppighed, hvori basale behov og aktiviteter i livet er blevet opfyldt for omsorgspersonen inden for de sidste tre måneder.
Elementer i denne selvrapporterede skala bedømmes på en 5-punkts skala [spænder fra "Sjældent (1)" til "Sædvanligvis (5)"), med en højere dimensionsscore, der indikerer større intensitet i den dimension.
Den højest mulige score er 70, hvilket betyder et højere velvære.
|
Baseline (dag 1), post (dag 30), retention (90 dage) efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline (dag 1), post (dag 30), retention (90 dage) efter baseline
|
Målt ved den korte version af byrdeskalaen for familieplejere.
Dette er et instrument med 10 elementer.
Hvert punkt er et udsagn, der er vurderet på en 4-trins skala med værdierne "meget uenig" (0), "uenig" (1), "enig" (2) og "meget enig" (3).
Skalaen går fra 0 til 30, med en højere dimensionsscore, der indikerer større intensitet i den dimension.
|
Baseline (dag 1), post (dag 30), retention (90 dage) efter baseline
|
|
Ændring i pårørendes oplevede udfordringer og ressourcer
Tidsramme: Baseline (dag 1), post (dag 30), retention (90 dage) efter baseline
|
Målt ved Adult Carer Quality of Life Questionnaire, et 40-element instrument, der måler den overordnede livskvalitet for voksne plejere, og subskala score for otte domæner af livskvalitet.
Score på det overordnede spørgeskema har et muligt interval på 0 til 120 med højere score, der indikerer større livskvalitet.
|
Baseline (dag 1), post (dag 30), retention (90 dage) efter baseline
|
|
Aktivitetsvolumen på Caring4Dementia-appen
Tidsramme: 30 dage
|
Brugslogfiler vil blive gemt i skyen for at kvantificere den eller de tider, der bruges på hver aktivitet for alle aktiviteter.
|
30 dage
|
|
Aktivitetsfrekvens på Caring4Dementia-appen
Tidsramme: 30 dage
|
Brugslogfiler vil blive gemt i skyen for at kvantificere brugshyppigheden af hver aktivitet i applikationen for alle aktiviteterne (hvor mange gange om dagen pårørende deltager i aktiviteten).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS23111 (H2019:319)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .