- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139707
Un'applicazione mobile per la formazione di caregiver familiari che si prendono cura di qualcuno con demenza
Un'applicazione mobile basata su tecnologia informatica e informatica per la formazione dei membri della famiglia che si prendono cura di qualcuno con demenza
Sfondo
La salute mentale, fisica ed emotiva dei caregiver è influenzata negativamente dal peso della cura delle persone che vivono con la demenza. I caregiver sono solitamente segnalati come frustrati, arrabbiati, esausti, colpevoli, impotenti e incapaci di sopportare il pesante fardello delle loro responsabilità assistenziali. Oltre ai sintomi depressivi e ad altri problemi di salute mentale tra i caregiver, è stato dimostrato che lo stress fisico di prendersi cura di qualcuno che non è in grado di svolgere le attività quotidiane come lavarsi, pettinarsi e altre cure personali rappresenta una seria minaccia per la salute fisica dei caregiver. risultati. L'evidenza ha dimostrato che maggiori livelli di stress, ansia, depressione, frustrazione e minore benessere soggettivo e autoefficacia sono esibiti in quantità maggiore tra familiari e amici che si prendono cura di persone che vivono con demenza rispetto a coloro che non hanno la onere di prendersi cura di una persona affetta da demenza. È stato dimostrato che gli operatori sanitari usano alcol e altre droghe a un ritmo più elevato rispetto a coloro che non hanno bisogno di prendersi cura degli altri come reazione a questo aumento dello stress. Gli studi hanno anche dimostrato che gli operatori sanitari hanno maggiori probabilità rispetto ai non assistenti di utilizzare farmaci oppioidi o psicotropi. Un caregiver su cinque (22%) si sente stanco quando va a letto la sera.
Obiettivi
Questo studio si basa su un'applicazione mobile (Caring4Dementia) che fornisce alle persone che si prendono cura di una persona affetta da demenza uno strumento di formazione utile e intuitivo mirato alle capacità di comunicazione. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di Caring4Dementia all'interno di un programma autosomministrato e l'efficacia preliminare dell'intervento Caring4Dementia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Reclutamento
- Riverview Health Centre
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Contatto:
- M Klassen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistente informale di una persona con demenza da più di 6 mesi
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Capacità di utilizzare smartphone e tablet (Apple o Android)
- Avere uno smartphone o un tablet (Apple o Android) con connessione internet, coinvolto in questo studio
- 18 anni o più
- Fornire il consenso informato scritto e orale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Caring4Dementia
Il gruppo sperimentale riceverà Careing4Dementia scaricabile sul proprio smartphone o tablet.
Caring4Dementia racconterà e mostrerà ai caregiver di una persona affetta da demenza come 1) gestire i comportamenti difficili, 2) affrontare il rifiuto, 3) affrontare le tensioni e 4) gestire le richieste della vita lavorativa.
L'app è autogestita e autogestita e contiene sondaggi che fanno riferimento agli strumenti di misurazione dei risultati utilizzati nello studio.
L'intervento avrà una durata di 30 giorni senza alcuna restrizione o limitazione in termini di tempo, luogo o frequenza di utilizzo.
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Un'applicazione mobile amministrata per 30 giorni, che fornisce alle persone che si prendono cura di una persona affetta da demenza uno strumento utile e intuitivo mirato alle capacità di comunicazione.
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Comparatore attivo: Gruppo Libro Bianco
Il gruppo White Paper riceverà un white paper sui principi della comunicazione efficiente con le persone affette da demenza.
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Il gruppo White Paper riceverà un white paper (cartaceo ed elettronico) sui principi della comunicazione efficiente con le persone affette da demenza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel benessere del caregiver
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post (giorno 30), ritenzione (90 giorni) dopo il basale
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Misurato dalla Caregiver Well-Being Scale per determinare la frequenza con cui i bisogni di base e le attività di vita sono state soddisfatte per il caregiver negli ultimi tre mesi.
Gli elementi in questa scala auto-riportata sono valutati su una scala a 5 punti [da "Raramente (1)" a "Di solito (5)"], con un punteggio di dimensione più alto che indica una maggiore intensità in quella dimensione.
Il punteggio più alto possibile è 70, che significa un benessere superiore.
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Baseline (giorno 1), post (giorno 30), ritenzione (90 giorni) dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del carico del caregiver
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post (giorno 30), ritenzione (90 giorni) dopo il basale
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Misurato dalla versione breve della scala degli oneri per i caregiver familiari.
Questo è uno strumento a 10 elementi.
Ogni item è un'affermazione valutata su una scala a 4 punti con i valori "fortemente in disaccordo" (0), "non sono d'accordo" (1), "d'accordo" (2) e "molto d'accordo" (3).
La scala va da 0 a 30, con un punteggio di dimensione più alto che indica una maggiore intensità in quella dimensione.
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Baseline (giorno 1), post (giorno 30), ritenzione (90 giorni) dopo il basale
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Cambiamento nelle sfide e nelle risorse percepite dai caregiver
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), post (giorno 30), ritenzione (90 giorni) dopo il basale
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Misurato dall'Adult Carer Quality of Life Questionnaire, uno strumento di 40 item che misura la qualità complessiva della vita degli adulti che si prendono cura di loro e i punteggi delle sottoscale per otto domini di qualità della vita.
I punteggi del questionario generale hanno un possibile intervallo da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (giorno 1), post (giorno 30), ritenzione (90 giorni) dopo il basale
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Volume di attività sull'app Caring4Dementia
Lasso di tempo: 30 giorni
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I log di utilizzo verranno salvati sul cloud per quantificare il tempo (i) speso per ogni attività per tutte le attività.
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30 giorni
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Frequenza delle attività sull'app Caring4Dementia
Lasso di tempo: 30 giorni
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I registri di utilizzo verranno salvati sul cloud per quantificare la frequenza di utilizzo di ogni attività nell'applicazione per tutte le attività (quante volte al giorno l'assistente si impegna nell'attività).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS23111 (H2019:319)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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