- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04139707
En mobilapplikation för utbildning av familjevårdare som tar hand om någon med demens
En informations- och datorteknikbaserad mobilapplikation för utbildning av familjemedlemmar som tar hand om någon med demens
Bakgrund
Vårdgivares mentala, fysiska och känslomässiga hälsa påverkas negativt av vårdbördan för personer som lever med demens. Vårdgivare rapporteras vanligtvis känna sig frustrerade, arga, utmattade, skyldiga, hjälplösa och oförmögna att bära den tunga bördan av sitt omsorgsansvar. Utöver depressiva symtom och andra psykiska problem bland vårdgivare har den fysiska stressen av att ta hand om någon som inte kan utföra dagliga aktiviteter som att bada, ansa och annan personlig vård visat sig vara ett allvarligt hot mot vårdgivares fysiska hälsa. resultat. Bevis har visat att högre nivåer av stress, ångest, depression, frustration och lägre subjektivt välbefinnande och själveffektivitet uppvisas i större mängd bland familj och vänner som tar hand om personer som lever med demens än de som inte har börda att ta hand om en person som lever med demens. Vårdgivare har visat sig använda alkohol och andra droger i en högre takt än de som inte behöver ta hand om andra som en reaktion på denna ökade stress. Studier har också visat att vårdgivare är mer benägna än icke-vårdgivare att använda opioida eller psykotropa läkemedel. En över fem vårdgivare (22 %) känner sig trötta när de går och lägger sig på natten.
Mål
Denna studie bygger på en mobilapplikation (Caring4Dementia) som ger människor som tar hand om en person som lever med demens ett användbart och intuitivt träningsverktyg inriktat på kommunikationsförmåga. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att använda Caring4Dementia inom ett självadministrerat program och den preliminära effekten av Caring4Demens-interventionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytering
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- M Klassen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informell vårdgivare till en person som lever med demens i mer än 6 månader
- Kunna läsa och förstå engelska
- Kan använda smartphones och surfplattor (Apple eller Android)
- Ha en smartphone eller surfplatta (Apple eller Android) med internetuppkoppling, involverad i denna studie
- 18 år eller äldre
- Ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Caring4Demensgrupp
Experimentgruppen kommer att få Careing4Dementia nedladdningsbar på sin smartphone eller surfplatta.
Caring4Dementia kommer att berätta och visa vårdgivare till en person som lever med demens hur man 1) hanterar svåra beteenden, 2) hanterar vägran, 3) hanterar spänningar och 4) hanterar krav från arbetslivet.
Appen är självadministrerad och i egen takt och innehåller undersökningar som hänvisar till de resultatmätningsverktyg som används i studien.
Interventionen kommer att vara i 30 dagar utan några begränsningar eller begränsningar vad gäller tidpunkt, plats eller användningsfrekvens.
|
En mobilapplikation som administreras i 30 dagar, som ger människor som tar hand om en person som lever med demens ett användbart och intuitivt verktyg inriktat på kommunikationsförmåga.
|
Aktiv komparator: Vitbokgruppen
Vitboksgruppen kommer att få en vitbok om principerna för att kommunicera effektivt med personer som lever med demens.
|
Vitboksgruppen kommer att få en vitbok (papper och elektroniskt) om principerna för att kommunicera effektivt med personer som lever med demens.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vårdgivarens välbefinnande
Tidsram: Baslinje (dag 1), post (dag 30), retention (90 dagar) efter baslinje
|
Mätt med Caregiver Well-Being Scale för att bestämma i vilken frekvens vårdgivarens grundläggande behov och aktiviteter har tillgodoses under de senaste tre månaderna.
Objekt i denna självrapporterade skala poängsätts på en 5-gradig skala [som sträcker sig från "Sällan (1)" till "Vanligtvis (5)"), med ett högre dimensionspoäng som indikerar större intensitet i den dimensionen.
Högsta möjliga poäng är 70, vilket betyder ett högre välbefinnande.
|
Baslinje (dag 1), post (dag 30), retention (90 dagar) efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: Baslinje (dag 1), post (dag 30), retention (90 dagar) efter baslinje
|
Mätt med den korta versionen av Burden Scale for Family Caregivers.
Detta är ett instrument med 10 artiklar.
Varje punkt är ett påstående som betygsätts på en 4-gradig skala med värdena "håller inte med" (0), "håller inte med" (1), "håller med" (2) och "instämmer starkt" (3).
Skalan sträcker sig från 0 till 30, med ett högre dimensionspoäng som indikerar högre intensitet i den dimensionen.
|
Baslinje (dag 1), post (dag 30), retention (90 dagar) efter baslinje
|
Förändring av vårdgivares upplevda utmaningar och resurser
Tidsram: Baslinje (dag 1), post (dag 30), retention (90 dagar) efter baslinje
|
Mätt med Adult Carer Quality of Life Questionnaire, ett instrument med 40 artiklar som mäter den övergripande livskvaliteten för vuxna vårdare, och subskalepoäng för åtta områden av livskvalitet.
Poäng på det övergripande frågeformuläret har ett möjligt intervall på 0 till 120 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje (dag 1), post (dag 30), retention (90 dagar) efter baslinje
|
Aktivitetsvolym på Caring4Dementia-appen
Tidsram: 30 dagar
|
Användningsloggar kommer att sparas i molnet för att kvantifiera tiden som spenderas på varje aktivitet för alla aktiviteter.
|
30 dagar
|
Aktivitetsfrekvens på Caring4Dementia-appen
Tidsram: 30 dagar
|
Användningsloggar kommer att sparas i molnet för att kvantifiera användningsfrekvensen för varje aktivitet i applikationen för alla aktiviteter (hur många gånger per dag som vårdgivaren deltar i aktiviteten).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS23111 (H2019:319)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .