- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04139707
Мобильное приложение для обучения семейных опекунов, ухаживающих за больным деменцией
Мобильное приложение на основе информационных и компьютерных технологий для обучения членов семьи уходу за больным деменцией
Фон
На психическое, физическое и эмоциональное здоровье лиц, осуществляющих уход, негативно влияет бремя ухода за людьми, живущими с деменцией. Обычно сообщается, что лица, осуществляющие уход, чувствуют себя разочарованными, злыми, истощенными, виноватыми, беспомощными и неспособными нести тяжелое бремя своих обязанностей по уходу. В дополнение к депрессивным симптомам и другим проблемам с психическим здоровьем у лиц, осуществляющих уход, физический стресс, связанный с уходом за кем-то, кто не может выполнять повседневные действия, такие как купание, уход за собой и другой уход за собой, представляет серьезную угрозу для физического здоровья лиц, осуществляющих уход. результаты. Доказательства показали, что более высокие уровни стресса, беспокойства, депрессии, фрустрации и более низкие субъективное благополучие и самоэффективность в большей степени проявляются среди членов семьи и друзей, которые заботятся о людях, живущих с деменцией, по сравнению с теми, кто не страдает деменцией. бремя ухода за больным деменцией. Было показано, что лица, осуществляющие уход, употребляют алкоголь и другие наркотики чаще, чем те, кому не нужно заботиться о других, в качестве реакции на этот повышенный стресс. Исследования также показали, что лица, осуществляющие уход, чаще, чем лица, не осуществляющие уход, используют опиоидные или психотропные препараты. Один человек из пяти (22%) чувствует усталость, когда ложится спать ночью.
Цели
Это исследование опирается на мобильное приложение (Caring4Dementia), которое предоставляет людям, ухаживающим за человеком, живущим с деменцией, полезный и интуитивно понятный инструмент обучения, ориентированный на коммуникативные навыки. Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости использования Caring4Dementia в рамках самостоятельной программы, а также предварительная эффективность вмешательства Caring4Dementia.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Рекрутинг
- Riverview Health Centre
-
Контакт:
- M Klassen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неофициальный уход за человеком, живущим с деменцией более 6 месяцев
- Умение читать и понимать по-английски
- Возможность использования смартфонов и планшетов (Apple или Android)
- Иметь смартфон или планшет (Apple или Android) с подключением к Интернету, участвующий в этом исследовании.
- 18 лет и старше
- Дайте письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Caring4Dementia Group
Экспериментальная группа получит программу Careing4Dementia, которую можно загрузить на свой смартфон или планшет.
Caring4Dementia расскажет и покажет лицам, осуществляющим уход за человеком, живущим с деменцией, как 1) справляться с трудным поведением, 2) справляться с отказом, 3) справляться с напряжением и 4) справляться с трудностями в личной жизни.
Приложение является самоуправляемым и самостоятельным и содержит опросы, относящиеся к инструментам измерения результатов, использованным в исследовании.
Вмешательство будет действовать в течение 30 дней без каких-либо ограничений или ограничений с точки зрения времени, места или частоты использования.
|
Мобильное приложение, администрируемое в течение 30 дней, которое предоставляет людям, ухаживающим за человеком, живущим с деменцией, полезный и интуитивно понятный инструмент, ориентированный на коммуникативные навыки.
|
Активный компаратор: Белая книга группы
Группа Белой книги получит Белую книгу о принципах эффективного общения с людьми, живущими с деменцией.
|
Группа Белой книги получит Белую книгу (в печатном виде и в электронном виде) о принципах эффективного общения с людьми, живущими с деменцией.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение самочувствия опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), пост (день 30), удержание (90 дней) после исходного уровня
|
Измеряется с помощью Шкалы благополучия лица, осуществляющего уход, для определения частоты, с которой лицо, осуществляющее уход, удовлетворяло основные потребности и деятельность в течение последних трех месяцев.
Элементы в этой шкале самооценки оцениваются по 5-балльной шкале [от «Редко (1)» до «Обычно (5)»] с более высокой оценкой измерения, указывающей на большую интенсивность в этом измерении.
Максимально возможный балл — 70, что означает более высокое благополучие.
|
Исходный уровень (день 1), пост (день 30), удержание (90 дней) после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение нагрузки по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), пост (день 30), удержание (90 дней) после исходного уровня
|
Измеряется по сокращенной версии шкалы бремени для лиц, осуществляющих уход.
Это инструмент из 10 пунктов.
Каждый пункт представляет собой утверждение, которое оценивается по 4-балльной шкале со значениями «полностью не согласен» (0), «не согласен» (1), «согласен» (2) и «полностью согласен» (3).
Шкала варьируется от 0 до 30, при этом более высокий показатель указывает на большую интенсивность в этом измерении.
|
Исходный уровень (день 1), пост (день 30), удержание (90 дней) после исходного уровня
|
Изменения в воспринимаемых проблемах и ресурсах лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), пост (день 30), удержание (90 дней) после исходного уровня
|
Измеряется с помощью Опросника качества жизни взрослых лиц, осуществляющих уход, инструмента из 40 пунктов, который измеряет общее качество жизни взрослых лиц, осуществляющих уход, и подшкал для восьми областей качества жизни.
Баллы по общей анкете имеют возможный диапазон от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень (день 1), пост (день 30), удержание (90 дней) после исходного уровня
|
Объем активности в приложении Caring4Dementia
Временное ограничение: 30 дней
|
Журналы использования будут сохраняться в облаке для количественной оценки времени, потраченного на каждое действие для всех действий.
|
30 дней
|
Частота активности в приложении Caring4Dementia
Временное ограничение: 30 дней
|
Журналы использования будут сохраняться в облаке для количественной оценки частоты использования каждого действия в приложении для всех действий (сколько раз в день лицо, осуществляющее уход, занимается этим действием).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS23111 (H2019:319)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .