- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04139707
Eine mobile Anwendung zur Schulung von pflegenden Angehörigen, die sich um jemanden mit Demenz kümmern
Eine auf Informations- und Computertechnologie basierende mobile Anwendung zur Schulung von Familienmitgliedern, die sich um jemanden mit Demenz kümmern
Hintergrund
Die geistige, körperliche und emotionale Gesundheit von Pflegekräften wird durch die Belastung durch die Pflege von Menschen mit Demenz negativ beeinflusst. Von Pflegekräften wird in der Regel berichtet, dass sie sich frustriert, wütend, erschöpft, schuldig, hilflos und unfähig fühlen, die schwere Last ihrer Pflegepflichten zu tragen. Zusätzlich zu depressiven Symptomen und anderen psychischen Gesundheitsproblemen bei Pflegekräften stellt die körperliche Belastung durch die Pflege einer Person, die nicht in der Lage ist, alltägliche Aktivitäten wie Baden, Körperpflege und andere Körperpflege auszuführen, nachweislich eine ernsthafte Bedrohung für die körperliche Gesundheit der Pflegekräfte dar Ergebnisse. Es hat sich gezeigt, dass Familienangehörige und Freunde, die Menschen mit Demenz betreuen, häufiger Stress, Ängste, Depressionen, Frustrationen sowie ein geringeres subjektives Wohlbefinden und eine geringere Selbstwirksamkeit aufweisen als diejenigen, die nicht daran leiden Belastung durch die Pflege eines an Demenz erkrankten Menschen. Als Reaktion auf diesen erhöhten Stress konsumieren pflegende Angehörige nachweislich häufiger Alkohol und andere Drogen als diejenigen, die sich nicht um andere kümmern müssen. Studien haben auch gezeigt, dass pflegende Angehörige häufiger Opioid- oder Psychopharmaka einnehmen als nicht pflegende Angehörige. Eine von fünf Pflegekräften (22 %) fühlt sich abends müde, wenn sie zu Bett geht.
Ziele
Diese Studie basiert auf einer mobilen Anwendung (Caring4Dementia), die Menschen, die sich um eine demenzkranke Person kümmern, ein nützliches und intuitives Trainingstool zur Förderung von Kommunikationsfähigkeiten bietet. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Caring4Dementia im Rahmen eines selbstverwalteten Programms sowie die vorläufige Wirksamkeit der Caring4Dementia-Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutierung
- Riverview Health Centre
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Kontakt:
- M Klassen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informelle Pflegekraft einer Person, die seit mehr als 6 Monaten mit Demenz lebt
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Kann Smartphones und Tablets (Apple oder Android) nutzen
- Sie benötigen ein Smartphone oder Tablet (Apple oder Android) mit Internetverbindung, um an dieser Studie teilzunehmen
- 18 Jahre oder älter
- Geben Sie eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Caring4Dementia-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Careing4Dementia zum Herunterladen auf ihr Smartphone oder Tablet.
Caring4Dementia erklärt und zeigt den Betreuern einer Person mit Demenz, wie man 1) mit schwierigen Verhaltensweisen umgeht, 2) mit Ablehnung umgeht, 3) mit Spannungen umgeht und 4) mit den Anforderungen des Berufslebens umgeht.
Die App kann selbst verwaltet und im eigenen Tempo gesteuert werden und enthält Umfragen, die sich auf die in der Studie verwendeten Tools zur Ergebnismessung beziehen.
Der Eingriff dauert 30 Tage ohne Einschränkungen oder Einschränkungen hinsichtlich Zeitpunkt, Ort oder Häufigkeit der Nutzung.
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Eine mobile Anwendung, die 30 Tage lang verwaltet wird und Menschen, die eine demenzkranke Person betreuen, ein nützliches und intuitives Tool zur Förderung der Kommunikationsfähigkeiten bietet.
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Aktiver Komparator: Whitepaper-Gruppe
Die White Paper-Gruppe erhält ein White Paper zu den Grundsätzen einer effizienten Kommunikation mit Menschen mit Demenz.
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Die White Paper-Gruppe erhält ein White Paper (in Papierform und elektronisch) über die Grundsätze einer effizienten Kommunikation mit Menschen mit Demenz.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Wohlbefindens der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post (Tag 30), Aufbewahrung (90 Tage) nach Baseline
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Gemessen anhand der Caregiver Well-Being Scale, um die Häufigkeit zu bestimmen, mit der die Grundbedürfnisse und Lebensaktivitäten der Pflegekraft in den letzten drei Monaten erfüllt wurden.
Elemente in dieser Selbsteinschätzungsskala werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet [von „Selten (1)“ bis „Normalerweise (5)“], wobei eine höhere Dimensionsbewertung auf eine größere Intensität in dieser Dimension hinweist.
Der höchstmögliche Wert liegt bei 70, was ein höheres Wohlbefinden bedeutet.
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Baseline (Tag 1), Post (Tag 30), Aufbewahrung (90 Tage) nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post (Tag 30), Aufbewahrung (90 Tage) nach Baseline
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Gemessen anhand der Kurzversion der Belastungsskala für pflegende Angehörige.
Dies ist ein Instrument mit 10 Artikeln.
Bei jedem Item handelt es sich um eine Aussage, die auf einer 4-Punkte-Skala mit den Werten „stimme überhaupt nicht zu“ (0), „stimme nicht zu“ (1), „stimme zu“ (2) und „stimme völlig zu“ (3) bewertet wird.
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Dimensionswert auf eine größere Intensität in dieser Dimension hinweist.
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Baseline (Tag 1), Post (Tag 30), Aufbewahrung (90 Tage) nach Baseline
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Veränderung der wahrgenommenen Herausforderungen und Ressourcen der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post (Tag 30), Aufbewahrung (90 Tage) nach Baseline
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Gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität erwachsener Betreuer, einem 40-Punkte-Instrument, das die allgemeine Lebensqualität erwachsener Betreuer misst, und anhand von Subskalenwerten für acht Bereiche der Lebensqualität.
Die Werte im Gesamtfragebogen können zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
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Baseline (Tag 1), Post (Tag 30), Aufbewahrung (90 Tage) nach Baseline
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Aktivitätsvolumen in der Caring4Dementia-App
Zeitfenster: 30 Tage
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Nutzungsprotokolle werden in der Cloud gespeichert, um die für jede Aktivität aufgewendete Zeit(en) für alle Aktivitäten zu quantifizieren.
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30 Tage
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Aktivitätshäufigkeit in der Caring4Dementia-App
Zeitfenster: 30 Tage
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Nutzungsprotokolle werden in der Cloud gespeichert, um die Häufigkeit der Nutzung jeder Aktivität in der Anwendung für alle Aktivitäten zu quantifizieren (wie oft pro Tag nimmt die Pflegekraft an der Aktivität teil).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS23111 (H2019:319)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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