- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04139707
Une application mobile pour la formation des aidants familiaux s'occupant d'une personne atteinte de démence
Une application mobile basée sur l'information et la technologie informatique pour la formation des membres de la famille qui s'occupent d'une personne atteinte de démence
Arrière-plan
La santé mentale, physique et émotionnelle des soignants est affectée négativement par le fardeau des soins aux personnes atteintes de démence. Les soignants sont généralement signalés comme se sentant frustrés, en colère, épuisés, coupables, impuissants et incapables de supporter le lourd fardeau de leurs responsabilités de soignant. En plus des symptômes dépressifs et d'autres problèmes de santé mentale chez les soignants, il a été démontré que le stress physique lié à la prise en charge d'une personne incapable d'accomplir des activités quotidiennes telles que le bain, la toilette et d'autres soins personnels constitue une menace sérieuse pour la santé physique des soignants. résultats. Les preuves ont montré que des niveaux plus élevés de stress, d'anxiété, de dépression, de frustration et un bien-être subjectif et une auto-efficacité inférieurs sont affichés en plus grande quantité parmi la famille et les amis qui s'occupent de personnes atteintes de démence par rapport à ceux qui n'ont pas le charge de prendre soin d'une personne atteinte de démence. Il a été démontré que les soignants consomment de l'alcool et d'autres drogues à un taux plus élevé que ceux qui n'ont pas besoin de s'occuper des autres en réaction à ce stress accru. Des études ont également montré que les soignants sont plus susceptibles que les non-soignants d'utiliser des médicaments opioïdes ou psychotropes. Un soignant sur cinq (22 %) se sent fatigué lorsqu'il se couche le soir.
Objectifs
Cette étude s'appuie sur une application mobile (Caring4Dementia) qui propose aux personnes s'occupant d'une personne atteinte de démence, un outil de formation utile et intuitif ciblant les compétences de communication. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de Caring4Dementia dans le cadre d'un programme auto-administré et l'efficacité préliminaire de l'intervention Caring4Dementia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Recrutement
- Riverview Health Centre
-
Contact:
- M Klassen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aidant proche d'une personne atteinte de démence depuis plus de 6 mois
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Capable d'utiliser des smartphones et des tablettes (Apple ou Android)
- Avoir un smartphone ou une tablette (Apple ou Android) avec connexion internet, impliqué dans cette étude
- 18 ans ou plus
- Donner un consentement éclairé écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Caring4Dementia
Le groupe expérimental recevra Careing4Dementia téléchargeable sur son smartphone ou sa tablette.
Caring4Dementia expliquera et montrera aux soignants d'une personne atteinte de démence comment 1) gérer les comportements difficiles, 2) gérer le refus, 3) gérer les tensions et 4) gérer les exigences de la vie professionnelle.
L'application est auto-administrée et auto-rythmée et contient des enquêtes faisant référence aux outils de mesure des résultats utilisés dans l'étude.
L'intervention sera d'une durée de 30 jours sans aucune restriction ou limitation en termes de durée, de lieu ou de fréquence d'utilisation.
|
Une application mobile administrée pendant 30 jours, qui offre aux aidants d'une personne atteinte de démence un outil utile et intuitif ciblant les compétences de communication.
|
|
Comparateur actif: Groupe Livre blanc
Le groupe Livre blanc recevra un livre blanc sur les principes de communication efficace avec les personnes atteintes de démence.
|
Le groupe Livre blanc recevra un livre blanc (copie papier et électronique) sur les principes de communication efficace avec les personnes atteintes de démence.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le bien-être des soignants
Délai: Au départ (jour 1), après (jour 30), rétention (90 jours) après le départ
|
Mesuré par l'échelle de bien-être des soignants pour déterminer la fréquence à laquelle les besoins de base et les activités de la vie ont été satisfaits pour le soignant au cours des trois derniers mois.
Les éléments de cette échelle autodéclarée sont notés sur une échelle de 5 points [allant de « Rarement (1) » à « Habituellement (5) »], un score de dimension plus élevé indiquant une plus grande intensité dans cette dimension.
Le score le plus élevé possible est de 70, ce qui signifie un bien-être supérieur.
|
Au départ (jour 1), après (jour 30), rétention (90 jours) après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du fardeau des soignants
Délai: Au départ (jour 1), après (jour 30), rétention (90 jours) après le départ
|
Mesuré par la version courte de l'échelle du fardeau pour les aidants familiaux.
Il s'agit d'un instrument de 10 items.
Chaque élément est un énoncé noté sur une échelle de 4 points avec les valeurs « fortement en désaccord » (0), « en désaccord » (1), « d'accord » (2) et « fortement d'accord » (3).
L'échelle va de 0 à 30, un score de dimension plus élevé indiquant une plus grande intensité dans cette dimension.
|
Au départ (jour 1), après (jour 30), rétention (90 jours) après le départ
|
|
Changement dans les défis et les ressources perçus par les soignants
Délai: Au départ (jour 1), après (jour 30), rétention (90 jours) après le départ
|
Mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie des soignants adultes, un instrument de 40 items qui mesure la qualité de vie globale des soignants adultes, et des scores de sous-échelle pour huit domaines de qualité de vie.
Les scores du questionnaire global peuvent aller de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Au départ (jour 1), après (jour 30), rétention (90 jours) après le départ
|
|
Volume d'activité sur l'application Caring4Dementia
Délai: 30 jours
|
Les journaux d'utilisation seront enregistrés sur le cloud pour quantifier le temps (s) passé sur chaque activité pour toutes les activités.
|
30 jours
|
|
Fréquence d'activité sur l'application Caring4Dementia
Délai: 30 jours
|
Les journaux d'utilisation seront enregistrés sur le cloud pour quantifier la fréquence d'utilisation de chaque activité dans l'application pour toutes les activités (combien de fois par jour le soignant s'engage dans l'activité).
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS23111 (H2019:319)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .