- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04139707
Una aplicación móvil para la capacitación de cuidadores familiares que cuidan a alguien con demencia
Una aplicación móvil basada en tecnologías de la información y la computación para la capacitación de familiares que cuidan a alguien con demencia
Fondo
La salud mental, física y emocional de los cuidadores se ve afectada negativamente por la carga de cuidar de las personas que viven con demencia. Por lo general, se informa que los cuidadores se sienten frustrados, enojados, agotados, culpables, indefensos e incapaces de soportar la pesada carga de sus responsabilidades de cuidado. Además de los síntomas depresivos y otros problemas de salud mental entre los cuidadores, se ha demostrado que el estrés físico de cuidar a alguien que no puede realizar actividades diarias como bañarse, arreglarse y otros cuidados personales, es una amenaza grave para la salud física de los cuidadores. resultados. La evidencia ha demostrado que mayores niveles de estrés, ansiedad, depresión, frustración y menor bienestar subjetivo y autoeficacia se exhiben en mayor cantidad entre familiares y amigos que cuidan a personas que viven con demencia en comparación con aquellos que no tienen la carga de cuidar a una persona que vive con demencia. Se ha demostrado que los cuidadores consumen alcohol y otras drogas a un ritmo mayor que aquellos que no necesitan cuidar a otros como reacción a este aumento del estrés. Los estudios también han demostrado que los cuidadores son más propensos que los no cuidadores a usar medicamentos opioides o psicotrópicos. Uno de cada cinco cuidadores (22%) siente cansancio al acostarse por la noche.
Objetivos
Este estudio se basa en una aplicación móvil (Caring4Dementia) que brinda a las personas que cuidan a una persona que vive con demencia una herramienta de capacitación útil e intuitiva dirigida a las habilidades de comunicación. Los objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de Caring4Dementia dentro de un programa autoadministrado y la eficacia preliminar de la intervención Caring4Dementia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amine Choukou, PhD
- Número de teléfono: +12047893412
- Correo electrónico: amine.choukou@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- Riverview Health Centre
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Contacto:
- M Klassen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador informal de una persona que vive con demencia desde hace más de 6 meses
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de usar teléfonos inteligentes y tabletas (Apple o Android)
- Tener un teléfono inteligente o tableta (Apple o Android) con conexión a Internet, involucrado en este estudio
- 18 años o más
- Dar consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Caring4Dementia
El grupo experimental recibirá Careing4Dementia descargable en su teléfono inteligente o tableta.
Caring4Dementia les dirá y mostrará a los cuidadores de una persona que vive con demencia cómo 1) manejar comportamientos difíciles, 2) lidiar con el rechazo, 3) lidiar con las tensiones y 4) manejar las demandas de la vida laboral.
La aplicación es autoadministrada y a su propio ritmo y contiene encuestas que se refieren a las herramientas de medición de resultados utilizadas en el estudio.
La intervención será por 30 días sin ninguna restricción o limitación en cuanto a horario, lugar o frecuencia de uso.
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Una aplicación móvil administrada durante 30 días, que proporciona a las personas que cuidan a una persona que vive con demencia una herramienta útil e intuitiva dirigida a las habilidades de comunicación.
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Comparador activo: Grupo del Libro Blanco
El grupo White Paper recibirá un white paper sobre los principios de comunicación eficiente con personas que viven con demencia.
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El grupo del Libro Blanco recibirá un libro blanco (en papel y en formato electrónico) sobre los principios de la comunicación eficiente con las personas que viven con demencia.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), post (día 30), Retención (90 días) después de la línea de base
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Medido por la Escala de bienestar del cuidador para determinar la frecuencia con la que se han satisfecho las necesidades básicas y las actividades de la vida del cuidador en los últimos tres meses.
Los ítems en esta escala autoinformada se califican en una escala de 5 puntos [que van desde "Rara vez (1)" hasta "Generalmente (5)"], donde una puntuación de dimensión más alta indica una mayor intensidad en esa dimensión.
La puntuación más alta posible es 70, lo que significa un mayor bienestar.
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Línea de base (Día 1), post (día 30), Retención (90 días) después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), post (día 30), Retención (90 días) después de la línea de base
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Medido por la versión Corta de la Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares.
Este es un instrumento de 10 ítems.
Cada elemento es una declaración que se califica en una escala de 4 puntos con los valores "totalmente en desacuerdo" (0), "en desacuerdo" (1), "de acuerdo" (2) y "totalmente de acuerdo" (3).
La escala va de 0 a 30, donde una mayor puntuación en la dimensión indica una mayor intensidad en esa dimensión.
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Línea de base (Día 1), post (día 30), Retención (90 días) después de la línea de base
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Cambio en los desafíos y recursos percibidos por los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), post (día 30), Retención (90 días) después de la línea de base
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Medido por el Cuestionario de calidad de vida del cuidador adulto, un instrumento de 40 ítems que mide la calidad de vida general de los cuidadores adultos y puntuaciones de subescala para ocho dominios de calidad de vida.
Las puntuaciones en el cuestionario general tienen un rango posible de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base (Día 1), post (día 30), Retención (90 días) después de la línea de base
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Volumen de actividad en la aplicación Caring4Dementia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los registros de uso se guardarán en la nube para cuantificar el (los) tiempo (s) dedicado (s) a cada actividad para todas las actividades.
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30 dias
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Frecuencia de actividad en la aplicación Caring4Dementia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los registros de uso se guardarán en la nube para cuantificar la frecuencia de uso de cada actividad en la aplicación para todas las actividades (cuántas veces al día el cuidador participa en la actividad).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS23111 (H2019:319)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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