- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04139707
En mobilapplikasjon for opplæring av familieomsorgspersoner som tar seg av noen med demens
En informasjons- og datateknologibasert mobilapplikasjon for opplæring av familiemedlemmer som bryr seg om noen med demens
Bakgrunn
Den mentale, fysiske og emosjonelle helsen til omsorgspersoner påvirkes negativt av omsorgsbyrden til personer som lever med demens. Omsorgspersoner rapporteres vanligvis som frustrerte, sinte, utslitte, skyldige, hjelpeløse og ute av stand til å bære den tunge byrden av omsorgsansvaret. I tillegg til depressive symptomer og andre psykiske helseproblemer blant omsorgspersoner, har det fysiske stresset ved å ta vare på noen som ikke er i stand til å utføre daglige aktiviteter som bading, stell og annen personlig pleie vist seg å være en alvorlig trussel mot omsorgspersoners fysiske helse utfall. Bevis har vist at høyere nivåer av stress, angst, depresjon, frustrasjon og lavere subjektivt velvære og selveffektivitet vises i større grad blant familie og venner som tar seg av personer som lever med demens sammenlignet med de som ikke har omsorgsbyrden for en person som lever med demens. Omsorgspersoner har vist seg å bruke alkohol og andre rusmidler i høyere hastighet enn de som ikke trenger å ta vare på andre som en reaksjon på dette økte stresset. Studier har også vist at omsorgspersoner er mer sannsynlig enn ikke-omsorgspersoner til å bruke opioide eller psykotrope medisiner. Én over fem omsorgspersoner (22 %) føler seg trøtte når de legger seg om kvelden.
Mål
Denne studien er avhengig av en mobilapplikasjon (Caring4Dementia) som gir mennesker som tar vare på en person som lever med demens et nyttig og intuitivt opplæringsverktøy rettet mot kommunikasjonsferdigheter. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke Caring4Dementia innenfor et selvadministrert program og den foreløpige effekten av Caring4Dementia-intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- Riverview Health Centre
-
Ta kontakt med:
- M Klassen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uformell omsorgsperson for en person som har levd med demens i mer enn 6 måneder
- Kunne lese og forstå engelsk
- Kunne bruke smarttelefoner og nettbrett (Apple eller Android)
- Ha en smarttelefon eller nettbrett (Apple eller Android) med internettforbindelse, involvert i denne studien
- 18 år eller over
- Gi skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caring4Demens Group
Forsøksgruppen vil motta Careing4Dementia nedlastbar på sin smarttelefon eller nettbrett.
Caring4Dementia vil fortelle og vise omsorgspersoner til en person som lever med demens hvordan de kan 1) håndtere vanskelig atferd, 2) håndtere avslag, 3) håndtere spenninger og 4) håndtere krav fra arbeidslivet.
Appen er selvadministrert og i eget tempo og inneholder undersøkelser som refererer til verktøyene for resultatmåling som brukes i studien.
Intervensjonen vil vare i 30 dager uten noen begrensning eller begrensning når det gjelder tidspunkt, plassering eller bruksfrekvens.
|
En mobilapplikasjon administrert i 30 dager, som gir personer som tar vare på en person som lever med demens et nyttig og intuitivt verktøy rettet mot kommunikasjonsferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Hvitbokgruppe
Meldingsgruppen vil motta en melding om prinsippene for effektiv kommunikasjon med personer som lever med demens.
|
Stortingsmeldingsgruppen vil motta en melding (papir og elektronisk) om prinsippene for effektiv kommunikasjon med personer som lever med demens.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens velvære
Tidsramme: Baseline (dag 1), post (dag 30), retensjon (90 dager) etter baseline
|
Målt ved Caregiver Well-Being Scale for å bestemme hvor ofte grunnleggende behov og aktiviteter i livet har blitt dekket for omsorgspersonen i løpet av de siste tre månedene.
Elementer i denne selvrapporterte skalaen skåres på en 5-punkts skala [som varierer fra "Sjelden (1)" til "Vanligvis (5)"), med en høyere dimensjonsscore som indikerer større intensitet i den dimensjonen.
Høyest mulig poengsum er 70, noe som betyr høyere velvære.
|
Baseline (dag 1), post (dag 30), retensjon (90 dager) etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline (dag 1), post (dag 30), retensjon (90 dager) etter baseline
|
Målt etter kortversjonen av byrdeskalaen for familieomsorgspersoner.
Dette er et instrument med 10 elementer.
Hvert element er et utsagn som er vurdert på en 4-punkts skala med verdiene "helt uenig" (0), "uenig" (1), "enig" (2) og "helt enig" (3).
Skalaen varierer fra 0 til 30, med en høyere dimensjonsscore som indikerer større intensitet i den dimensjonen.
|
Baseline (dag 1), post (dag 30), retensjon (90 dager) etter baseline
|
|
Endring i omsorgspersoners opplevde utfordringer og ressurser
Tidsramme: Baseline (dag 1), post (dag 30), retensjon (90 dager) etter baseline
|
Målt ved Adult Carer Quality of Life Questionnaire, et 40-element instrument som måler den generelle livskvaliteten for voksne omsorgspersoner, og subskala skårer for åtte domener av livskvalitet.
Poeng på det samlede spørreskjemaet har et mulig område fra 0 til 120 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline (dag 1), post (dag 30), retensjon (90 dager) etter baseline
|
|
Aktivitetsvolum på Caring4Dementia-appen
Tidsramme: 30 dager
|
Brukslogger vil bli lagret i skyen for å kvantifisere tiden(e) brukt på hver aktivitet for alle aktivitetene.
|
30 dager
|
|
Aktivitetsfrekvens på Caring4Dementia-appen
Tidsramme: 30 dager
|
Brukslogger vil bli lagret på skyen for å kvantifisere bruksfrekvensen for hver aktivitet i applikasjonen for alle aktivitetene (hvor mange ganger per dag omsorgspersonen deltar i aktiviteten).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS23111 (H2019:319)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .