- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04139707
Aplikacja mobilna do szkolenia opiekunów rodzinnych opiekujących się osobą z demencją
Aplikacja mobilna oparta na informatyce i technologii komputerowej do szkolenia członków rodziny opiekujących się osobą z demencją
Tło
Na zdrowie psychiczne, fizyczne i emocjonalne opiekunów negatywnie wpływa ciężar opieki nad osobami żyjącymi z demencją. Opiekunowie są zwykle zgłaszani jako sfrustrowani, źli, wyczerpani, winni, bezradni i niezdolni do udźwignięcia ciężaru swoich obowiązków związanych z opieką. Oprócz objawów depresyjnych i innych problemów ze zdrowiem psychicznym wśród opiekunów wykazano, że fizyczny stres związany z opieką nad osobą, która nie jest w stanie wykonywać codziennych czynności, takich jak kąpiel, pielęgnacja i inne czynności pielęgnacyjne, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia fizycznego opiekunów wyniki. Dowody wykazały, że większy poziom stresu, niepokoju, depresji, frustracji oraz niższe subiektywne samopoczucie i poczucie własnej skuteczności są bardziej widoczne wśród rodziny i przyjaciół, którzy opiekują się osobami żyjącymi z demencją, w porównaniu z tymi, którzy nie mają demencji. ciężar opieki nad osobą chorą na demencję. Wykazano, że opiekunowie używają alkoholu i innych narkotyków w większym stopniu niż ci, którzy nie muszą opiekować się innymi w reakcji na ten zwiększony stres. Badania wykazały również, że opiekunowie częściej niż osoby niebędące opiekunami stosują opioidy lub leki psychotropowe. Co piąty opiekun (22%) czuje się zmęczony, kładąc się wieczorem do łóżka.
Cele
Niniejsze badanie opiera się na aplikacji mobilnej (Caring4Dementia), która zapewnia osobom opiekującym się osobą cierpiącą na demencję przydatne i intuicyjne narzędzie szkoleniowe ukierunkowane na umiejętności komunikacyjne. Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności stosowania Caring4Dementia w ramach samodzielnego programu oraz wstępnej skuteczności interwencji Caring4Dementia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutacyjny
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- M Klassen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieformalny opiekun osoby żyjącej z demencją powyżej 6 miesięcy
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Możliwość korzystania ze smartfonów i tabletów (Apple lub Android)
- Mieć smartfon lub tablet (Apple lub Android) z połączeniem internetowym, biorącym udział w tym badaniu
- 18 lat lub więcej
- Wyraź pisemną i ustną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Caring4Demencja
Grupa eksperymentalna otrzyma program Careing4Dementia do pobrania na smartfon lub tablet.
Caring4Dementia powie i pokaże opiekunom osoby żyjącej z demencją, jak 1) radzić sobie z trudnymi zachowaniami, 2) radzić sobie z odmową, 3) radzić sobie z napięciami i 4) radzić sobie z wymaganiami zawodowymi i prywatnymi.
Aplikacja jest samodzielna i zawiera ankiety odnoszące się do narzędzi pomiaru wyników użytych w badaniu.
Interwencja będzie trwała 30 dni bez żadnych ograniczeń ani ograniczeń pod względem czasu, miejsca lub częstotliwości użytkowania.
|
Aplikacja mobilna administrowana przez 30 dni, która zapewnia osobom opiekującym się osobą chorą na demencję przydatne i intuicyjne narzędzie ukierunkowane na umiejętności komunikacyjne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Białej Księgi
Grupa Białej Księgi otrzyma białą księgę dotyczącą zasad skutecznego komunikowania się z osobami żyjącymi z demencją.
|
Grupa Białej Księgi otrzyma białą księgę (w wersji papierowej i elektronicznej) na temat zasad skutecznej komunikacji z osobami żyjącymi z demencją.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samopoczucia opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), post (dzień 30), Retencja (90 dni) po linii bazowej
|
Mierzone za pomocą Skali dobrego samopoczucia opiekuna w celu określenia częstotliwości, z jaką podstawowe potrzeby i czynności życiowe opiekuna zostały zaspokojone w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Pozycje w tej samoopisowej skali są oceniane na 5-punktowej skali [od „Rzadko (1)” do „Zazwyczaj (5)”], przy czym wyższy wynik wymiaru wskazuje na większą intensywność w tym wymiarze.
Najwyższy możliwy wynik to 70, co oznacza lepsze samopoczucie.
|
Linia bazowa (Dzień 1), post (dzień 30), Retencja (90 dni) po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), post (dzień 30), Retencja (90 dni) po linii bazowej
|
Mierzone za pomocą krótkiej wersji Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych.
Jest to instrument składający się z 10 pozycji.
Każda pozycja jest stwierdzeniem ocenianym na 4-stopniowej skali z wartościami „zdecydowanie się nie zgadzam” (0), „nie zgadzam się” (1), „zgadzam się” (2) i „zdecydowanie się zgadzam” (3).
Skala mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wymiaru wskazuje na większą intensywność w tym wymiarze.
|
Linia bazowa (Dzień 1), post (dzień 30), Retencja (90 dni) po linii bazowej
|
|
Zmiana postrzeganych przez opiekunów wyzwań i zasobów
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), post (dzień 30), Retencja (90 dni) po linii bazowej
|
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Dorosłych Opiekunów, 40-punktowego instrumentu, który mierzy ogólną jakość życia dorosłych opiekunów oraz wyniki w podskalach dla ośmiu domen jakości życia.
Wyniki w ogólnym kwestionariuszu mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa (Dzień 1), post (dzień 30), Retencja (90 dni) po linii bazowej
|
|
Głośność aktywności w aplikacji Caring4Dementia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dzienniki użytkowania będą zapisywane w chmurze w celu ilościowego określenia czasu spędzonego na każdej czynności dla wszystkich czynności.
|
30 dni
|
|
Częstotliwość aktywności w aplikacji Caring4Dementia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dzienniki użytkowania będą zapisywane w chmurze, aby określić ilościowo częstotliwość korzystania z każdej czynności w aplikacji dla wszystkich czynności (ile razy dziennie opiekun wykonuje tę czynność).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS23111 (H2019:319)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .