Virkning af VeSTAL-anordning ved type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Type 2 DM
2. HbA1c ≥7,0 % og ≤10,0 %
3. Hvis på oral anti-diabetisk medicin bør være stabilt doseringsregime sidste 3 måneder
4. Hanner eller Hunner. Bemærk, at kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
5. 18-80 år inklusive ved start af studiet.
6. Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer; især en aftale om at engagere sig i: at forsøge at bruge enheden på daglig basis; det hypokaloriske diæt vægttabsprogram; og dette gav støtte til vægttab og vejledning.
7. Aftale om ikke at bruge receptpligtige eller håndkøbspræparater til vægttab i hele forsøgets varighed.
8. Aftale om ikke at begynde at ryge tobak eller marihuana i hele undersøgelsens varighed.
9. Adgang til Wi-Fi (for at forbinde iPod til internettet)

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med vestibulær dysfunktion eller anden sygdom i det indre øre som angivet af screeningsspørgsmålene.
2. Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne.
3. Historie om vægttabsimplantation (f.eks. VBloc Maestro eller Abiliti).
4. Brug af en ikke-invasiv vægttabsanordning (f.eks. Modius)
5. Hypothyroidisme, der kræver nuværende behandling med levothyroxin (f. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Andre patienter med skjoldbruskkirtellidelser på stabil behandling i mindst 3 måneder er acceptable).
6. Andre endokrinologiske årsager til vægtøgning (f. Cushings sygdom, Cushings syndrom eller akromegali)
7. Tidligere diagnose af HIV-infektion eller AIDS (HIV er kendt for at forårsage en vestibulær neuropati, som ville forhindre VeNS i at virke).
8. Diagnose af lever-, nyre- eller hjertesvigt.
9. Rygning af tobak eller marihuana i de 3 måneder før start og under undersøgelsens varighed.
10. Kendt genetisk årsag til type 2 DM (f.eks. Prader-Willi syndrom).
11. Nuværende, aktivt medlem af et organiseret vægttabsprogram.
12. Diagnose af type 1 DM.
13. Brug af insulin.
14. Diagnose af epilepsi eller brug af anti-epileptisk medicin inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen (f.eks. til behandling af perifer neuropati)
15. Brug af oral eller intravenøs kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen.
16. Brug af betablokkerne inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen.
17. Aktuelle ændringer i behandlingsregimer af antidepressiv medicin uanset årsag (inklusive tricykliske antidepressiva) (Bemærk: stabil behandlingsregime i forudgående 6 måneder acceptabel).
18. Et myokardieinfarkt inden for det foregående år.
19. En historie med slagtilfælde eller alvorlig hovedskade (som defineret ved en hovedskade, der krævede kraniotomi eller endotracheal intubation). (I tilfælde af at dette beskadigede de neurologiske veje involveret i vestibulær stimulering).
20. Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk anordning eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
21. Ubehandlet svær depression, skizofreni, stofmisbrug og spiseforstyrrelse.
22. Aktuel deltager i et andet klinisk forsøg.
23. Har et familiemedlem, som i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i denne undersøgelse.
24. Graviditet.
25. Blodtransfusion inden for 4 måneder, eller behov for tilbagevendende transfusioner.
26. Hæmolytiske anæmier inklusive seglcelle, thalassæmi og autoimmune varianter.
27. Hæmokromatose.
28. Brug af kost-/urtetilskud til at hjælpe med diabeteskontrol.
29. Historie om migrænehovedpine.