Wpływ urządzenia VeSTAL na cukrzycę typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Typ 2 DM
2. HbA1c ≥7,0% i ≤10,0%
3. W przypadku przyjmowania doustnych leków przeciwcukrzycowych należy zachować stały reżim dawkowania przez 3 miesiące
4. Mężczyźni lub kobiety. Uwaga kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
5. Wiek 18-80 lat włącznie w dniu rozpoczęcia studiów.
6. Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur; w szczególności zgodę na: próbę codziennego korzystania z urządzenia; program odchudzania diety hipokalorycznej; a to zapewniło wsparcie i mentoring w odchudzaniu.
7. Zgoda na nieużywanie preparatów odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty na czas trwania badania.
8. Zgoda na nierozpoczęcie palenia tytoniu lub marihuany na czas trwania badania.
9. Dostęp do Wi-Fi (do podłączenia iPoda do internetu)

Kryteria wyłączenia:

1. Historia dysfunkcji układu przedsionkowego lub innej choroby ucha wewnętrznego, na co wskazują pytania przesiewowe.
2. Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczyca) dotykająca skórę za uszami.
3. Historia wszczepienia urządzenia odchudzającego (np. VBloc Maestro lub Abiliti).
4. Stosowanie nieinwazyjnego urządzenia odchudzającego (np. Modius)
5. Niedoczynność tarczycy wymagająca aktualnego leczenia lewotyroksyną (np. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Dopuszczalne są inne choroby tarczycy, które są leczone stabilnie przez co najmniej 3 miesiące).
6. Inne endokrynologiczne przyczyny przyrostu masy ciała (np. choroba Cushinga, zespół Cushinga lub akromegalia)
7. Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV lub AIDS (wiadomo, że HIV powoduje neuropatię przedsionkową, która uniemożliwiałaby działanie VeNS).
8. Rozpoznanie niewydolności wątroby, nerek lub serca.
9. Palenie tytoniu lub marihuany w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem i w czasie trwania badania.
10. Znana genetyczna przyczyna cukrzycy typu 2 (np. zespół Pradera-Williego).
11. Aktualny, aktywny uczestnik zorganizowanego programu odchudzania.
12. Rozpoznanie cukrzycy typu 1.
13. Stosowanie insuliny.
14. Rozpoznanie padaczki lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (np. w leczeniu neuropatii obwodowej)
15. Stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
16. Stosowanie beta-blokerów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
17. Bieżące zmiany w schematach leczenia lekami przeciwdepresyjnymi z dowolnego powodu (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) (Uwaga: dopuszczalny jest stabilny schemat leczenia przez poprzednie 6 miesięcy).
18. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
19. Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy (określonego jako uraz głowy wymagający kraniotomii lub intubacji dotchawiczej). (W przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową).
20. Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego bateryjnie (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.).
21. Nieleczona ciężka depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych i zaburzenia odżywiania.
22. Obecny uczestnik innego badania klinicznego.
23. Mieć członka rodziny, który obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w tym badaniu.
24. Ciąża.
25. Transfuzja krwi w ciągu 4 miesięcy lub potrzeba powtarzających się transfuzji.
26. Anemie hemolityczne, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia i odmiany autoimmunologiczne.
27. Hemochromatoza.
28. Stosowanie suplementów diety/ziołowych w celu wspomagania kontroli cukrzycy.
29. Historia migrenowych bólów głowy.