Effetto del dispositivo VeSTAL nel diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Tipo 2 DM
2. HbA1c ≥7,0% e ≤10,0%
3. Se assunto per via orale con farmaci antidiabetici, il regime posologico deve essere stabile negli ultimi 3 mesi
4. Maschi o Femmine. Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
5. 18-80 anni compresi all'inizio dello studio.
6. Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio; in particolare un accordo con cui impegnarsi: provare a utilizzare il dispositivo su base giornaliera; il programma dimagrante della dieta ipocalorica; e questo ha fornito supporto e tutoraggio per la perdita di peso.
7. Accordo per non utilizzare prescrizione, o da banco, preparazioni per la perdita di peso per la durata della prova.
8. Accordo di non iniziare a fumare tabacco o marijuana per la durata dello studio.
9. Accesso al Wi-Fi (per collegare l'iPod a Internet)

Criteri di esclusione:

1. Storia di disfunzione vestibolare o altra malattia dell'orecchio interno come indicato dalle domande di screening.
2. Anamnesi di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie.
3. Storia di impianto di dispositivi per la perdita di peso (ad es. VBloc Maestro o Abiliti).
4. Uso di un dispositivo per la perdita di peso non invasivo (ad es. Modio)
5. Ipotiroidismo che richiede un trattamento attuale con levotiroxina (ad es. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (sono accettabili altri pazienti con disturbi della tiroide in trattamento stabile per almeno 3 mesi).
6. Altre cause endocrinologiche di aumento di peso (ad es. malattia di Cushing, sindrome di Cushing o acromegalia)
7. Pregressa diagnosi di infezione da HIV o AIDS (è noto che l'HIV causa una neuropatia vestibolare che impedirebbe alla VeNS di funzionare).
8. Diagnosi di insufficienza epatica, renale o cardiaca.
9. Fumo di tabacco o marijuana nei 3 mesi precedenti l'inizio e per tutta la durata dello studio.
10. Causa genetica nota del DM di tipo 2 (ad es. Sindrome di Prader-Willi).
11. Attuale membro attivo di un programma di perdita di peso organizzato.
12. Diagnosi di DM di tipo 1.
13. Uso di insulina.
14. Diagnosi di epilessia o uso di farmaci antiepilettici entro 3 mesi dall'inizio dello studio (ad esempio per il trattamento della neuropatia periferica)
15. Uso di farmaci corticosteroidi per via orale o endovenosa entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
16. Uso dei beta-bloccanti entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
17. Alterazioni attuali nei regimi di trattamento dei farmaci antidepressivi per qualsiasi motivo (inclusi gli antidepressivi triciclici) (Nota: regime di trattamento stabile per i 6 mesi precedenti accettabile).
18. Un infarto del miocardio nell'anno precedente.
19. Una storia di ictus o grave trauma cranico (come definito da un trauma cranico che ha richiesto craniotomia o intubazione endotracheale). (Nel caso in cui ciò danneggi i percorsi neurologici coinvolti nella stimolazione vestibolare).
20. Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.).
21. Depressione grave non trattata, schizofrenia, abuso di sostanze e disturbi alimentari.
22. Attuale partecipante a un altro studio clinico.
23. Avere un membro della famiglia che sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a questo studio.
24. Gravidanza.
25. Trasfusione di sangue entro 4 mesi o necessità di trasfusioni ricorrenti.
26. Anemie emolitiche comprese le varietà falciformi, talassemiche e autoimmuni.
27. Emocromatosi.
28. Uso di integratori dietetici/a base di erbe per favorire il controllo del diabete.
29. Storia di emicrania.