Effect van VeSTAL-apparaat bij diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Type 2 DM
2. HbA1c ≥7,0% en ≤10,0%
3. Als u orale antidiabetica gebruikt, moet u de laatste 3 maanden een stabiel doseringsregime hebben
4. Mannetjes of vrouwtjes. Let op: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
5. 18-80 jaar oud bij aanvang van de studie.
6. Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien; in het bijzonder een overeenkomst om aan te gaan met: proberen het apparaat dagelijks te gebruiken; het hypocalorische dieetprogramma voor gewichtsverlies; en dit bood ondersteuning en begeleiding bij het afvallen.
7. Overeenkomst om gedurende de proefperiode geen receptplichtige of vrij verkrijgbare preparaten voor gewichtsverlies te gebruiken.
8. Overeenkomst om niet te beginnen met het roken van tabak of marihuana voor de duur van het onderzoek.
9. Toegang tot Wi-Fi (om iPod met internet te verbinden)

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van vestibulaire disfunctie of andere aandoeningen van het binnenoor zoals aangegeven door de screeningvragen.
2. Geschiedenis van huidafbraak, eczeem of andere dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantast.
3. Voorgeschiedenis van implantatie van hulpmiddelen voor gewichtsverlies (bijv. VBloc Maestro of Abiliti).
4. Gebruik van een niet-invasief apparaat voor gewichtsverlies (bijv. modus)
5. Hypothyreoïdie die een huidige behandeling met levothyroxine vereist (bijv. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Andere patiënten met een schildklieraandoening die gedurende ten minste 3 maanden stabiel worden behandeld, zijn acceptabel).
6. Andere endocrinologische oorzaken van gewichtstoename (bijv. ziekte van Cushing, syndroom van Cushing of acromegalie)
7. Eerdere diagnose van hiv-infectie of aids (het is bekend dat hiv een vestibulaire neuropathie veroorzaakt waardoor VeNS niet meer werkt).
8. Diagnose van lever-, nier- of hartfalen.
9. Tabak of marihuana roken in de 3 maanden voor aanvang en voor de duur van het onderzoek.
10. Bekende genetische oorzaak van type 2 DM (bijv. Prader-Willi-syndroom).
11. Huidig, actief lid van een georganiseerd programma voor gewichtsverlies.
12. Diagnose van type 1 DM.
13. Gebruik van insuline.
14. Diagnose van epilepsie of gebruik van anti-epileptica binnen 3 maanden na aanvang van de studie (bijv. voor de behandeling van perifere neuropathie)
15. Gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
16. Gebruik van de bètablokkers binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
17. Huidige wijzigingen in behandelingsregimes van antidepressiva om welke reden dan ook (inclusief tricyclische antidepressiva) (Opmerking: stabiel behandelingsregime gedurende de afgelopen 6 maanden acceptabel).
18. Een hartinfarct in het voorgaande jaar.
19. Een voorgeschiedenis van een beroerte of ernstig hoofdletsel (zoals gedefinieerd door een hoofdletsel waarvoor craniotomie of endotracheale intubatie nodig was). (In het geval dat hierdoor de neurologische banen beschadigd raken die betrokken zijn bij vestibulaire stimulatie).
20. Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd, op batterijen werkend medisch apparaat of stimulator (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator enz.).
21. Onbehandelde ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik en eetstoornis.
22. Huidige deelnemer aan een ander klinisch onderzoek.
23. Een familielid heeft dat momenteel deelneemt of van plan is deel te nemen aan dit onderzoek.
24. Zwangerschap.
25. Bloedtransfusie binnen 4 maanden, of behoefte aan herhaalde transfusies.
26. Hemolytische anemieën, waaronder sikkelcelanemie, thalassemie en auto-immuunvariëteiten.
27. Hemochromatose.
28. Gebruik van voedings-/kruidensupplementen om diabetes onder controle te houden.
29. Geschiedenis van migrainehoofdpijn.