Efecto del dispositivo VeSTAL en la diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. DM tipo 2
2. HbA1c ≥7,0% y ≤10,0%
3. Si toma medicamentos antidiabéticos orales, el régimen de dosificación debe ser estable durante los últimos 3 meses.
4. Hombres o Mujeres. Tenga en cuenta que las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
5. 18-80 años de edad inclusive al inicio del estudio.
6. Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio; en particular, un acuerdo para comprometerse con: tratar de usar el dispositivo a diario; el programa de adelgazamiento con dieta hipocalórica; y esto brindó apoyo y orientación para la pérdida de peso.
7. Acuerdo de no usar preparaciones para bajar de peso recetadas o de venta libre durante la duración del ensayo.
8. Acuerdo de no comenzar a fumar tabaco o marihuana durante la duración del estudio.
9. Acceso a Wi-Fi (para conectar el iPod a Internet)

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de disfunción vestibular u otra enfermedad del oído interno según lo indicado por las preguntas de detección.
2. Antecedentes de lesiones en la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas.
3. Antecedentes de implantación de dispositivos para bajar de peso (p. ej., VBloc Maestro o Abiliti).
4. Uso de un dispositivo de pérdida de peso no invasivo (p. Modius)
5. Hipotiroidismo que requiere tratamiento actual con levotiroxina (p. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Otros pacientes con trastornos de la tiroides en tratamiento estable durante al menos 3 meses son aceptables).
6. Otras causas endocrinológicas de aumento de peso (p. enfermedad de Cushing, síndrome de Cushing o acromegalia)
7. Diagnóstico previo de infección por VIH o SIDA (se sabe que el VIH causa una neuropatía vestibular que impediría que VeNS funcione).
8. Diagnóstico de insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
9. Fumar tabaco o marihuana en los 3 meses previos al inicio y durante la duración del estudio.
10. Causa genética conocida de DM tipo 2 (p. ej., síndrome de Prader-Willi).
11. Miembro actual y activo de un programa de pérdida de peso organizado.
12. Diagnóstico de DM tipo 1.
13. Uso de insulina.
14. Diagnóstico de epilepsia o uso de medicamentos antiepilépticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio (p. ej., para el tratamiento de la neuropatía periférica)
15. Uso de corticosteroides orales o intravenosos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
16. Uso de los bloqueadores beta dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
17. Alteraciones actuales en los regímenes de tratamiento de medicamentos antidepresivos por cualquier motivo (incluidos los antidepresivos tricíclicos) (Nota: régimen de tratamiento estable durante los 6 meses anteriores aceptable).
18. Un infarto de miocardio en el año anterior.
19. Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza (como se define por una lesión en la cabeza que requirió craneotomía o intubación endotraqueal). (En caso de que esto dañe las vías neurológicas implicadas en la estimulación vestibular).
20. Presencia de dispositivo médico o estimulador alimentado por batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.).
21. Depresión grave, esquizofrenia, abuso de sustancias y trastornos alimentarios no tratados.
22. Participante actual en otro ensayo clínico.
23. Tiene un familiar que actualmente participa o planea participar en este estudio.
24. El embarazo.
25. Transfusión de sangre dentro de los 4 meses, o necesidad de transfusiones recurrentes.
26. Anemias hemolíticas que incluyen células falciformes, talasemia y variedades autoinmunes.
27. Hemocromatosis.
28. Uso de suplementos dietéticos/a base de hierbas para ayudar con el control de la diabetes.
29. Antecedentes de migrañas.