Účinek zařízení VeSTAL u diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Typ 2 DM
2. HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 %
3. Při perorálním podávání antidiabetik by měl být stabilní dávkovací režim po dobu 3 měsíců
4. Muži nebo ženy. Upozorňujeme, že ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
5. 18-80 let včetně při zahájení studia.
6. Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a postupy; zejména dohoda o zapojení do: každodenního pokusu o používání zařízení; hypokalorický dietní program na hubnutí; a to poskytovalo podporu hubnutí a mentoring.
7. Souhlas s tím, že po dobu trvání zkoušky nebudete užívat přípravky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné.
8. Souhlas, že po dobu studie nezačne kouřit tabák nebo marihuanu.
9. Přístup k Wi-Fi (pro připojení iPodu k internetu)

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha, jak naznačují screeningové otázky.
2. Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima.
3. Historie implantace zařízení na hubnutí (např. VBloc Maestro nebo Abiliti).
4. Použití neinvazivního zařízení na hubnutí (např. Modius)
5. Hypotyreóza vyžadující současnou léčbu levotyroxinem (např. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Jsou přípustní další pacienti s poruchou štítné žlázy na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců).
6. Jiné endokrinologické příčiny nárůstu hmotnosti (např. Cushingova choroba, Cushingův syndrom nebo akromegalie)
7. Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (je známo, že HIV způsobuje vestibulární neuropatii, která by bránila žilním žilám fungovat).
8. Diagnostika selhání jater, ledvin nebo srdce.
9. Kouření tabáku nebo marihuany během 3 měsíců před zahájením a po dobu trvání studie.
10. Známá genetická příčina DM 2. typu (např. Prader-Williho syndrom).
11. Aktuální, aktivní člen organizovaného programu hubnutí.
12. Diagnóza DM 1. typu.
13. Použití inzulínu.
14. Diagnóza epilepsie nebo užívání antiepileptických léků do 3 měsíců od zahájení studie (např. pro léčbu periferní neuropatie)
15. Použití perorální nebo intravenózní medikace kortikosteroidů do 3 měsíců od zahájení studie.
16. Použití beta-blokátorů do 3 měsíců od zahájení studie.
17. Současné změny v léčebných režimech antidepresivní medikace z jakéhokoli důvodu (včetně tricyklických antidepresiv) (Poznámka: stabilní léčebný režim po dobu předchozích 6 měsíců je přijatelný).
18. Infarkt myokardu v předchozím roce.
19. Anamnéza mrtvice nebo těžkého poranění hlavy (definované poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci). (V případě, že by to poškodilo neurologické dráhy zapojené do vestibulární stimulace).
20. Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).
21. Neléčená těžká deprese, schizofrenie, zneužívání návykových látek a poruchy příjmu potravy.
22. Současný účastník jiné klinické studie.
23. Mít člena rodiny, který se právě účastní nebo plánuje účastnit se této studie.
24. Těhotenství.
25. Krevní transfuze do 4 měsíců, případně nutnost opakovaných transfuzí.
26. Hemolytické anémie včetně srpkovité anémie, talasémie a autoimunitních odrůd.
27. Hemochromatóza.
28. Užívání dietních/bylinných doplňků na pomoc při kontrole diabetu.
29. Historie migrénových bolestí hlavy.