VeSTAL-laitteen vaikutus tyypin 2 diabetekseen
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus Vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuuden arvioimiseksi elämäntapojen muutoksella verrattuna kontrolliin ja elämäntapojen muokkaamiseen keinona alentaa HbA1c:tä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuutta yhdessä elämäntapamuutosohjelman kanssa HbA1c:n vähentämismenetelmänä verrattuna valekontrolliin, jossa molemmissa tutkimusryhmissä on mukana elämäntapamuutos. ohjelmoida.
- Jako: satunnaistettu
- Päätepisteluokitus: Tehokkuustutkimus
- Interventiomalli: Parallel Assignment in 1:1 aktiivinen ohjaamaan allokointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (DM) on jatkuva ja paheneva ongelma kehittyneissä maissa ja suuressa osassa kehitysmaita. Vaikka on jo pitkään ymmärretty, että länsimaisilla, runsaasti sokeria ja rasvaa sisältävillä ruokavalioilla on tärkeä rooli tässä, on vasta äskettäin havaittu, että näille ruokavalioille altistuminen, erityisesti lapsuudessa, voi vahingoittaa sitä aivojen osaa, joka määrää kuinka paljon kehossa on rasvaa, joka voi hyvinkin olla osallisena metabolisen oireyhtymän, glukoositasapainon häiriintymisen ja tyypin 2 DM:n kehittymisessä. Eläinten ja ihmisten työhön perustuen uskotaan, että VeNS painaa rasvan asetusarvoa alaspäin aiheuttaen rasvan menetystä, mahdollisesti koska tämä osoittaa aivoille lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden tilan. VeNS:llä voi lisäksi olla muita suoria, vielä määrällisesti arvioimattomia vaikutuksia glykeemisen tason hallintaan.
Sponsoreilla on julkaisemattomia pilottitietoja tohtori Saisailesh Kumarin RDG Medical Collegesta Intiasta, jotka osoittavat, että verensokeritasapaino paranee yhdellä tunnilla päivässä kolmen kuukauden ajan. Molemmat ryhmät saivat diabeetikoille räätälöidyn vähäkalorisen ruokavalion. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko tämä vaikutus toistaa hieman suuremmassa eurooppalaisessa populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincents Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyyppi 2 DM
- HbA1c ≥7,0 % ja ≤10,0 %
- Suun kautta otettavan diabeteslääkityksen tulee olla vakaa viimeisten 3 kuukauden ajan
- Miehet tai Naaraat. Huomaa, että hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- 18-80-vuotiaat opintojen alkaessa.
- Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -menettelyt; erityisesti sopimus olla tekemisissä seuraavien kanssa: yrittää käyttää laitetta päivittäin; vähäkalorinen ruokavalio laihtumisohjelma; ja tämä tarjosi tukea ja mentorointia laihtumiseen.
- Sopimus olla käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita painonpudotusvalmisteita kokeen ajan.
- Sopimus olla aloittamatta tupakan tai marihuanan polttamista tutkimuksen aikana.
- Pääsy Wi-Fi-verkkoon (iPodin yhdistäminen Internetiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vestibulaarinen toimintahäiriö tai muu sisäkorvan sairaus seulontakysymysten osoittamana.
- Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
- Painonpudotuslaitteen implantoinnin historia (esim. VBloc Maestro tai Abiliti).
- Ei-invasiivisen painonpudotuslaitteen käyttö (esim. Modius)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii nykyistä levotyroksiinihoitoa (esim. Levo-T, Synthroid, Thyroxine) (Muut kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa vähintään 3 kuukautta, ovat hyväksyttäviä).
- Muut painonnousun endokrinologiset syyt (esim. Cushingin tauti, Cushingin oireyhtymä tai akromegalia)
- Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDS:sta (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi Vens:n toiminnan).
- Maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Tupakan tai marihuanan tupakointi 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan.
- Tunnettu geneettinen syy tyypin 2 DM:lle (esim. Prader-Willin oireyhtymä).
- Nykyinen, aktiivinen jäsen organisoidussa painonpudotusohjelmassa.
- Tyypin 1 DM:n diagnoosi.
- Insuliinin käyttö.
- Epilepsian diagnoosi tai epilepsialääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta (esim. perifeerisen neuropatian hoitoon)
- Oraalisen tai suonensisäisen kortikosteroidilääkityksen käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- beetasalpaajien käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Nykyiset muutokset masennuslääkkeiden hoito-ohjelmissa mistä tahansa syystä (mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet) (Huomautus: vakaa hoito-ohjelma edellisen 6 kuukauden ajalta hyväksytään).
- Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana.
- Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma (määritelty päävammalla, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota). (Jos tämä vahingoitti vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä).
- Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo.
- Hoitamaton vakava masennus, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö ja syömishäiriö.
- Nykyinen osallistuja toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Sinulla on perheenjäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa tähän tutkimukseen.
- Raskaus.
- Verensiirto 4 kuukauden sisällä tai toistuvien verensiirtojen tarve.
- Hemolyyttiset anemiat, mukaan lukien sirppisolu-, talassemia- ja autoimmuunisolut.
- Hemokromatoosi.
- Ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö diabeteksen hallinnassa.
- Migreenipäänsäryn historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Satunnaistettu aktiiviseen laitteiden käyttöön sekä elämäntapojen muutos (500 kcal vajeen vähäkalorinen ruokavalio ja 150 min liikuntaa viikossa kullekin henkilölle).
|
Vestibulaarinen hermostimulaattori
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Satunnaistettu huijauslaitteiden käyttöön ja elämäntapojen muuttaminen (500 kcal alijäämäinen vähäkalorinen ruokavalio ja 150 min liikuntaa viikossa kullekin henkilölle).
|
Huijaushermostimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä painonpudotuksessa aktiivisella tuotteella ja valehoidettujen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Grammaa
|
4 kuukautta
|
|
Päivittäinen kalorien saanti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kahden päivän 24 tunnin palautus
|
4 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
mmHg
|
4 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
cm
|
4 kuukautta
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
cm
|
4 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kg/m2
|
4 kuukautta
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvosana -1-1
|
4 kuukautta
|
|
Himo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvosana -1-1
|
4 kuukautta
|
|
Täyteys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvosana -1-1
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mentorointituen käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräinen tuntimäärä viikossa
|
4 kuukautta
|
|
Annosvasteen analyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräinen tuntimäärä viikossa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carel Le Roux, MD PhD, UCD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCD2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Vestal laite
-
Neurovalens Ltd.University of California, San Diego; University of Ulster; Compliance Solutions... ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainValmisTurvallisuus asiatYhdistynyt kuningaskunta
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceAktiivinen, ei rekrytointi
-
Neurovalens Ltd.RD Gardi Medical CollegeValmis
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Exploristics Ltd; Compliance Solutions Ltd.ValmisLihavuus | Ylipainoinen | Metabolinen oireyhtymä | Ylipaino ja lihavuus | Ylipaino tai liikalihavuusIrlanti