Efeito do Dispositivo VeSTAL no Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

1. DM tipo 2
2. HbA1c ≥7,0% e ≤10,0%
3. Se estiver em uso de medicação antidiabética oral, o regime posológico deve ser estável nos últimos 3 meses
4. Machos ou Fêmeas. Observe que as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
5. 18-80 anos de idade inclusive no início do estudo.
6. Capacidade e vontade de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo; em particular, um acordo para se comprometer com: tentar usar o dispositivo diariamente; o programa de emagrecimento com dieta hipocalórica; e isso forneceu suporte e orientação para perda de peso.
7. Concordância de não usar preparações para perda de peso prescritas ou de venda livre durante o estudo.
8. Acordo para não começar a fumar tabaco ou maconha durante o estudo.
9. Acesso a Wi-Fi (para conectar o iPod à internet)

Critério de exclusão:

1. Histórico de disfunção vestibular ou outra doença da orelha interna conforme indicado pelas perguntas de triagem.
2. História de lesões na pele, eczema ou outra condição dermatológica (p. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas.
3. Histórico de implantação de dispositivo para perda de peso (por exemplo, VBloc Maestro ou Abiliti).
4. Utilização de um dispositivo de perda de peso não invasivo (por ex. Modius)
5. Hipotireoidismo que requer tratamento atual com levotiroxina (p. Levo-T, Synthroid, Tiroxina) (Outros pacientes com distúrbios da tireoide em tratamento estável por pelo menos 3 meses são aceitáveis).
6. Outras causas endocrinológicas de ganho de peso (p. doença de Cushing, síndrome de Cushing ou acromegalia)
7. Diagnóstico prévio de infecção por HIV ou AIDS (o HIV é conhecido por causar uma neuropatia vestibular que impediria o funcionamento do VeNS).
8. Diagnóstico de insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
9. Fumo de tabaco ou maconha nos 3 meses anteriores ao início e durante o estudo.
10. Causa genética conhecida de DM tipo 2 (por exemplo, síndrome de Prader-Willi).
11. Membro atual e ativo de um programa organizado de perda de peso.
12. Diagnóstico de DM tipo 1.
13. Uso de insulina.
14. Diagnóstico de epilepsia ou uso de medicação antiepiléptica dentro de 3 meses após o início do estudo (por exemplo, para o tratamento de neuropatia periférica)
15. Uso de medicação corticosteróide oral ou intravenosa dentro de 3 meses após o início do estudo.
16. Uso de betabloqueadores até 3 meses após o início do estudo.
17. Alterações atuais nos regimes de tratamento de medicamentos antidepressivos por qualquer motivo (incluindo antidepressivos tricíclicos) (Nota: regime de tratamento estável nos últimos 6 meses é aceitável).
18. Um infarto do miocárdio no ano anterior.
19. Uma história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave (conforme definido por um traumatismo craniano que exigiu craniotomia ou intubação endotraqueal). (Caso isso prejudique as vias neurológicas envolvidas na estimulação vestibular).
20. Presença de dispositivo médico ou estimulador alimentado por bateria permanentemente implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.).
21. Depressão grave não tratada, esquizofrenia, abuso de substâncias e transtorno alimentar.
22. Participante atual em outro ensaio clínico.
23. Tenha um membro da família que esteja participando ou planejando participar deste estudo.
24. Gravidez.
25. Transfusão de sangue dentro de 4 meses, ou necessidade de transfusões recorrentes.
26. Anemias hemolíticas, incluindo anemia falciforme, talassemia e variedades autoimunes.
27. Hemocromatose.
28. Uso de suplementos dietéticos/de ervas para auxiliar no controle do diabetes.
29. Histórico de enxaquecas.