- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04151394
Side-til-side duodenojejunostomi efter distal duodenal resektion (DUORESECT) (DUORESECT)
Side-til-side duodenojejunostomi efter resektion af tredje og fjerde duodenal del med pancreas konservering
Nedre partiel duodenektomi kan være indiceret i tilfælde af skade, bred hals divertikel, tumorinvasion af andre tumorer såsom retroperitoneal sarkom og primær tumor i 3. og 4. del af duodenum. Rekonstruktion efter resektion udføres normalt ved en ende-til-ende eller ende-til-side anastomose.
Forskerne analyserer kort- og langsigtede resultater af en case-serie med resektion for forskellige læsioner i tredje og fjerde duodenale del og rekonstruktion af tarmpassagen gennem side-til-side duodenojejunostomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne så retrospektivt på patienter, som fra januar 2010 til december 2018 gennemgik kirurgiske indgreb for duodenale tumorer eller andre typer primære læsioner.
Patienter med primære duodenale læsioner, som blev opereret, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med sekundær duodenal infiltration eller lever- og/eller peritoneal metastaser fundet under intraoperativ udforskning blev ekskluderet. Tilsvarende, hvis kirurgerne værdsætter inddragelsen af bugspytkirtlen under proceduren, for hvilken de skulle udføre en pancreaticoduodenektomi, ville patienten blive udelukket.
Diagnostisk behandling omfattede etablering af en sygehistorie, udførelse af kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske tests, herunder endoskopisk udforskning og, når der var mistanke om neoplasma, computeriseret tomografi (CT) scanning, for at bekræfte tumorens oprindelse og vækst, samt infiltration, hvis nogen, af tilstødende strukturer. Disse gjorde det også muligt at udelukke fjernmetastaser og at vurdere resektabilitet og mulighed for rekonstruktion i henhold til lokationen.
Variablerne, der blev taget i betragtning, var alder, køn, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering, præoperative undersøgelser udført og type læsion, der formodes som benign, duodenalt adenokarcinom eller gastrointestinal stromal tumor (GIST). Perioperative kliniske resultater, kirurgisk tilgang, type resektion og rekonstruktion og intraoperative komplikationer blev registreret. Detaljer om det postoperative forløb blev indsamlet. Nogle af de registrerede nøgledata på kort sigt omfattede hospitalsopholdslængde, komplikationers rangering (i henhold til Clavien-Dindo-scoren; 'alvorlig komplikation' er defineret som større eller lig med IIIa), genoperation, genindlæggelse og operation. dødelighed (< 90 dage efter operationen). Nogle af de vigtigste langsigtede data, der blev registreret, var fordøjelsessymptomer under opfølgning, specifik sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 08080
- Gerardo Blanco-Fernández
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primære duodenale læsioner, der blev opereret
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær duodenal infiltration eller lever- og/eller peritoneal metastaser fundet under intraoperativ udforskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: 90 dage
|
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer
|
90 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Patienternes samlede overlevelse efter resektion
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UE-CHUB 001-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .