- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04151394
Duodénojéjunostomie côte à côte après résection duodénale distale (DUORESECT) (DUORESECT)
Duodénojéjunostomie côte à côte après résection des troisième et quatrième parties duodénales avec préservation pancréatique
La duodénectomie partielle inférieure peut être indiquée en cas de blessure, de diverticule à col large, d'envahissement tumoral par d'autres tumeurs telles que le sarcome rétropéritonéal et la tumeur primitive de la 3e et de la 4e portion du duodénum. La reconstruction après résection est généralement réalisée par une anastomose termino-terminale ou termino-latérale.
Les enquêteurs analysent les résultats à court et à long terme d'une série de cas avec résection de diverses lésions dans les troisième et quatrième portions duodénales et reconstruction du transit intestinal par duodénojéjunostomie latérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont examiné rétrospectivement des patients qui, de janvier 2010 à décembre 2018, ont subi des interventions chirurgicales pour des tumeurs duodénales ou d'autres types de lésions primaires.
Les patients atteints de lésions duodénales primaires qui ont subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude. Les patients ayant une infiltration duodénale secondaire ou des métastases hépatiques et/ou péritonéales découvertes lors de l'exploration peropératoire ont été exclus. De même, si les chirurgiens apprécient l'implication du pancréas lors de l'intervention, pour laquelle ils devraient réaliser une duodénectomie pancréatique, le patient serait exclu.
La prise en charge diagnostique comprenait l'établissement d'antécédents médicaux, la réalisation d'examens cliniques et de tests d'imagerie, y compris l'exploration endoscopique et, en cas de suspicion de néoplasme, une tomodensitométrie (TDM) pour confirmer l'origine et la croissance de la tumeur, ainsi que l'infiltration, le cas échéant, des structures adjacentes. Celles-ci ont également permis d'écarter les métastases à distance, d'évaluer la résécabilité et l'option de reconstruction selon la localisation.
Les variables prises en compte étaient l'âge, le sexe, la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), les examens préopératoires réalisés et le type de lésion suspectée bénigne, adénocarcinome duodénal ou tumeur stromale gastro-intestinale (GIST). Les résultats cliniques périopératoires, l'approche chirurgicale, le type de résection et de reconstruction et les complications peropératoires ont été enregistrés. Les détails de l'évolution postopératoire ont été recueillis. Certaines des principales données à court terme enregistrées comprenaient la durée du séjour à l'hôpital, le classement des complications (selon le score de Clavien-Dindo ; la « complication grave » est définie comme supérieure ou égale à IIIa), la ré-opération, la ré-admission et l'intervention chirurgicale. mortalité (< 90 jours après l'opération). Certaines des données clés à long terme enregistrées étaient les symptômes digestifs tout au long du suivi, la survie sans maladie spécifique (DFS) et la survie globale (OS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 08080
- Gerardo Blanco-Fernández
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lésions duodénales primitives ayant subi une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Infiltration duodénale secondaire ou métastase hépatique et/ou péritonéale découverte lors de l'exploration peropératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication
Délai: 90 jours
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Taux de complications chirurgicales
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90 jours
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La survie globale
Délai: 10 années
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Survie globale des patients après résection
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UE-CHUB 001-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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