- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04151394
Side-to-side duodenojejunostomie po distální resekci duodena (DUORESECT) (DUORESECT)
Side-to-side duodenojejunostomie po resekci třetí a čtvrté duodenální části se zachováním pankreatu
Dolní parciální duodenektomie může být indikována v případě poranění, divertiklu širokého krku, invaze tumoru jinými tumory, jako je retroperitoneální sarkom a primární tumor 3. a 4. části duodena. Rekonstrukce po resekci se obvykle provádí end-to-end nebo end-to-side anastomózou.
Vyšetřovatelé analyzují krátkodobé a dlouhodobé výsledky kazuistiky s resekcí různých lézí ve třetí a čtvrté duodenální části a rekonstrukcí střevního tranzitu přes duodenojejunostomii ze strany na stranu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se retrospektivně zabývali pacienty, kteří od ledna 2010 do prosince 2018 podstoupili chirurgické zákroky pro tumor duodena nebo jiný typ primárních lézí.
Do studie byli zařazeni pacienti s primárními duodenálními lézemi, kteří podstoupili operaci. Pacienti se sekundární duodenální infiltrací nebo jaterními a/nebo peritoneálními metastázami nalezenými během peroperační explorace byli vyloučeni. Stejně tak, pokud by chirurgové ocenili postižení slinivky břišní při výkonu, pro které by museli provést pankreatoduodenektomii, byl by pacient vyloučen.
Diagnostický management zahrnoval zjištění anamnézy, provedení klinického vyšetření a zobrazovacích testů, včetně endoskopické explorace a při podezření na novotvar počítačovou tomografii (CT), aby se potvrdil původ a růst nádoru, stejně jako případná infiltrace. sousedních staveb. Ty také umožnily vyloučit vzdálené metastázy a posoudit resekabilitu a možnost rekonstrukce podle lokalizace.
V úvahu byly brány věk, pohlaví, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), provedená předoperační vyšetření a typ léze suspektní jako benigní, duodenální adenokarcinom nebo gastrointestinální stromální tumor (GIST). Byly zaznamenány peroperační klinické výsledky, operační přístup, typ resekce a rekonstrukce a peroperační komplikace. Byly shromážděny podrobnosti o pooperačním průběhu. Některé z klíčových zaznamenaných krátkodobých údajů zahrnovaly délku hospitalizace, pořadí komplikací (podle skóre Clavien-Dindo; „těžká komplikace“ je definována jako větší nebo rovna IIIa), reoperace, opětovné přijetí a operační mortalita (< 90 dnů po operaci). Některé z klíčových dlouhodobých zaznamenaných údajů byly trávicí příznaky během sledování, přežití bez specifického onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 08080
- Gerardo Blanco-Fernández
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárními duodenálními lézemi, kteří podstoupili operaci
Kritéria vyloučení:
- Sekundární duodenální infiltrace nebo jaterní a/nebo peritoneální metastázy nalezené během peroperační explorace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Míra chirurgických komplikací
|
90 dní
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
Celkové přežití pacientů po resekci
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UE-CHUB 001-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .