- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151394
Duodenoyeyunostomía de lado a lado después de resección duodenal distal (DUORESECT) (DUORESECT)
Duodenoyeyunostomía laterolateral tras resección de la tercera y cuarta porción duodenal con preservación pancreática
La duodenectomía parcial inferior podría estar indicada en caso de lesión, divertículo de cuello ancho, invasión tumoral por otros tumores como sarcoma retroperitoneal y tumor primario de 3ª y 4ª porción de duodeno. La reconstrucción después de la resección generalmente se realiza mediante una anastomosis terminoterminal o terminolateral.
Los investigadores analizan los resultados a corto y largo plazo de una serie de casos con resección de diversas lesiones en la tercera y cuarta porción duodenal y reconstrucción del tránsito intestinal mediante duodenoyeyunostomía laterolateral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores observaron retrospectivamente a los pacientes que, desde enero de 2010 hasta diciembre de 2018, se sometieron a procedimientos quirúrgicos por tumores duodenales u otro tipo de lesiones primarias.
Se incluyeron en el estudio pacientes con lesiones duodenales primarias que fueron intervenidos quirúrgicamente. Se excluyeron los pacientes con infiltración duodenal secundaria o metástasis hepáticas y/o peritoneales encontradas durante la exploración intraoperatoria. Del mismo modo, si los cirujanos apreciaran la afectación del páncreas durante el procedimiento, para lo cual tendrían que realizar una duodenopancreatectomía, el paciente quedaría excluido.
El manejo diagnóstico incluyó el establecimiento de una historia clínica, la realización de exámenes clínicos y de imagen, incluida la exploración endoscópica y, en caso de sospecha de neoplasia, la tomografía computarizada (TC), para confirmar el origen y crecimiento del tumor, así como la infiltración, si la hubiere. de estructuras adyacentes. Estos también permitieron descartar metástasis a distancia, y evaluar la resecabilidad y la opción de reconstrucción según la localización.
Las variables que se tuvieron en cuenta fueron la edad, el sexo, la clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA), los exámenes preoperatorios realizados y el tipo de lesión sospechosa de ser benigna, adenocarcinoma duodenal o tumor del estroma gastrointestinal (GIST). Se registraron los resultados clínicos perioperatorios, el abordaje quirúrgico, el tipo de resección y reconstrucción y las complicaciones intraoperatorias. Se recogieron detalles del curso postoperatorio. Algunos de los datos clave a corto plazo registrados incluyeron la duración de la estancia hospitalaria, la clasificación de las complicaciones (según la puntuación de Clavien-Dindo; 'complicación grave' se define como mayor o igual a IIIa), la reoperación, el reingreso y la cirugía. mortalidad (< 90 días después de la operación). Algunos de los datos clave a largo plazo registrados fueron síntomas digestivos a lo largo del seguimiento, supervivencia libre de enfermedad específica (DFS) y supervivencia general (OS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 08080
- Gerardo Blanco-Fernández
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones duodenales primarias que fueron intervenidos quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Infiltración duodenal secundaria o metástasis hepática y/o peritoneal encontrada durante la exploración intraoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasas de complicaciones quirúrgicas
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90 dias
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia global de los pacientes después de la resección
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UE-CHUB 001-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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