- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04151394
Duodenojejunostomia side-to-side po dystalnej resekcji dwunastnicy (DUORESECT) (DUORESECT)
Duodenojejunostomia side-to-side po resekcji trzeciej i czwartej części dwunastnicy z zachowaniem trzustki
Dolna częściowa dwunastnica może być wskazana w przypadku urazu, szerokiego uchyłka szyi, naciekania guza przez inne nowotwory, takie jak mięsak przestrzeni zaotrzewnowej oraz guz pierwotny 3. i 4. odcinka dwunastnicy. Rekonstrukcja po resekcji jest zwykle wykonywana przez zespolenie koniec do końca lub koniec do boku.
Badacze analizują krótko- i długoterminowe wyniki serii przypadków z resekcją różnych zmian chorobowych w trzeciej i czwartej części dwunastnicy oraz rekonstrukcją pasażu jelitowego przez boczną dwunastnicęjejunostomię
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze retrospektywnie przyjrzeli się pacjentom, którzy od stycznia 2010 r. do grudnia 2018 r. przeszli zabiegi chirurgiczne z powodu guzów dwunastnicy lub innego rodzaju zmian pierwotnych.
Do badania włączono pacjentów z pierwotnymi zmianami dwunastnicy, którzy przeszli operację. Wykluczono chorych z wtórnym naciekiem dwunastnicy lub przerzutami do wątroby i/lub otrzewnej stwierdzonymi podczas eksploracji śródoperacyjnej. Podobnie, gdyby chirurdzy docenili zaangażowanie trzustki podczas zabiegu, do którego musieliby wykonać pankreatoduodenektomię, pacjent byłby wykluczony.
Postępowanie diagnostyczne obejmowało zebranie wywiadu, wykonanie badań klinicznych i obrazowych, w tym eksplorację endoskopową, a w przypadku podejrzenia nowotworu tomografię komputerową (CT) w celu potwierdzenia pochodzenia i wzrostu guza oraz ewentualnego nacieku, sąsiednich konstrukcji. Pozwoliło to również wykluczyć odległe przerzuty oraz ocenić możliwość resekcji i możliwość rekonstrukcji w zależności od lokalizacji.
Wzięto pod uwagę wiek, płeć, klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wykonane badania przedoperacyjne oraz typ zmiany podejrzewanej jako łagodna, gruczolakoraka dwunastnicy lub guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST). Odnotowywano okołooperacyjne wyniki kliniczne, dostęp chirurgiczny, rodzaj resekcji i rekonstrukcji oraz powikłania śródoperacyjne. Zebrano szczegóły przebiegu pooperacyjnego. Niektóre z kluczowych zarejestrowanych danych krótkoterminowych obejmowały długość pobytu w szpitalu, klasyfikację powikłań (zgodnie z punktacją Clavien-Dindo; „poważne powikłanie” definiuje się jako większe lub równe IIIa), ponowną operację, ponowne przyjęcie i operację śmiertelność (< 90 dni po operacji). Niektóre z kluczowych zarejestrowanych danych długoterminowych obejmowały objawy ze strony przewodu pokarmowego podczas obserwacji, przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 08080
- Gerardo Blanco-Fernández
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnymi zmianami dwunastnicy, którzy przeszli operację
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny naciek dwunastnicy lub przerzuty do wątroby i/lub otrzewnej stwierdzone podczas eksploracji śródoperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźniki powikłań chirurgicznych
|
90 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Całkowite przeżycie pacjentów po resekcji
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UE-CHUB 001-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .