- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04151394
Sivulta toiselle suoritettava duodenojejunostomia distaalisen pohjukaissuolen leikkauksen jälkeen (DUORESECT) (DUORESECT)
Sivulta toiselle sijoitettava duodenojejunostomia kolmannen ja neljännen pohjukaissuolen osan resektion jälkeen haiman säilyttämisellä
Alempi osittainen pohjukaissuolen poisto voidaan osoittaa vamman, leveän kaulan divertikulaarin, muiden kasvainten, kuten retroperitoneaalisen sarkooman ja pohjukaissuolen 3. ja 4. osan primaarisen kasvaimen, aiheuttaman kasvaimen invaasion yhteydessä. Resektion jälkeinen rekonstruktio suoritetaan yleensä päästä päähän tai päästä sivulle -anastomoosilla.
Tutkijat analysoivat lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia tapaussarjasta, jossa on resektio erilaisten leesioiden vuoksi kolmannessa ja neljännessä pohjukaissuolen osassa ja suolen kulkurekontitaatio sivulta toiselle duodenojejunostomian kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tarkastelivat takautuvasti potilaita, joille tammikuusta 2010 joulukuuhun 2018 tehtiin leikkauksia pohjukaissuolen kasvainten tai muun tyyppisten primaaristen leesioiden vuoksi.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli primaarisia pohjukaissuolen vaurioita ja joille tehtiin leikkaus. Potilaat, joilla oli sekundaarista pohjukaissuolen infiltraatiota tai maksa- ja/tai vatsakalvon etäpesäkkeitä todettiin intraoperatiivisen tutkimuksen aikana. Vastaavasti, jos kirurgit arvostavat haiman osallistumista toimenpiteen aikana, jota varten heidän olisi suoritettava haima-duodenektomia, potilas suljetaan pois.
Diagnostiseen hallintaan kuului sairaushistorian laatiminen, kliinisen tutkimuksen ja kuvantamistestien suorittaminen, mukaan lukien endoskooppinen tutkimus ja kasvaimen epäilyssä tietokonetomografia (CT) kasvaimen alkuperän ja kasvun sekä mahdollisen infiltraation vahvistamiseksi. viereisistä rakenteista. Niiden avulla pystyttiin myös sulkemaan pois etäpesäkkeet ja arvioimaan resekoitavuutta ja mahdollisuutta rekonstruktioon sijainnin mukaan.
Huomioon otetut muuttujat olivat ikä, sukupuoli, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus, suoritetut preoperatiiviset tutkimukset ja hyvänlaatuiseksi, pohjukaissuolen adenokarsinoomaksi tai gastrointestinaaliseksi stroomakasvaimeksi (GIST) epäillyn leesion tyyppi. Perioperatiiviset kliiniset tulokset, kirurginen lähestymistapa, resektio- ja rekonstruktiotyyppi sekä intraoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin. Leikkauksen jälkeisen kurssin yksityiskohdat kerättiin. Jotkut tärkeimmistä lyhyen aikavälin tallennetuista tiedoista sisälsivät sairaalahoidon keston, komplikaatioiden sijoituksen (Clavien-Dindon pistemäärän mukaan; 'vakava komplikaatio' määritellään suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin IIIa), uusintaleikkaus, uudelleenotto ja leikkaus kuolleisuus (< 90 päivää leikkauksen jälkeen). Jotkut tärkeimmistä tallennetuista pitkän aikavälin tiedoista olivat ruoansulatuskanavan oireet seurannan aikana, spesifinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 08080
- Gerardo Blanco-Fernández
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarisia pohjukaissuolen vaurioita ja joille tehtiin leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen pohjukaissuolen infiltraatio tai maksa- ja/tai vatsakalvon etäpesäke löydetty intraoperatiivisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
|
90 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen resektion jälkeen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UE-CHUB 001-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .