- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04151394
Duodenodigiunostomia laterale dopo resezione duodenale distale (DUORESECT) (DUORESECT)
Duodenodigiunostomia laterale dopo resezione della terza e quarta parte duodenale con conservazione del pancreas
La duodenectomia parziale inferiore potrebbe essere indicata in caso di lesione, diverticolo a collo largo, invasione tumorale da parte di altri tumori come il sarcoma retroperitoneale e il tumore primitivo della 3a e 4a porzione del duodeno. La ricostruzione dopo la resezione viene solitamente eseguita mediante un'anastomosi end-to-end o end-to-side.
I ricercatori analizzano i risultati a breve e lungo termine di una casistica con resezione di varie lesioni della terza e quarta porzione duodenale e ricostruzione del transito intestinale mediante duodenodigiunostomia laterale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente i pazienti che, da gennaio 2010 a dicembre 2018, sono stati sottoposti a procedure chirurgiche per tumori duodenali o altri tipi di lesioni primarie.
Sono stati inclusi nello studio pazienti con lesioni duodenali primarie sottoposti a intervento chirurgico. Sono stati esclusi i pazienti con infiltrazione duodenale secondaria o metastasi epatiche e/o peritoneali rilevate durante l'esplorazione intraoperatoria. Allo stesso modo, se i chirurghi apprezzassero il coinvolgimento del pancreas durante la procedura, per la quale dovrebbero eseguire una pancreaticoduodenectomia, il paziente sarebbe escluso.
La gestione diagnostica includeva la creazione di una storia medica, l'esecuzione di esami clinici e test di imaging, inclusa l'esplorazione endoscopica e, quando si sospettava una neoplasia, la tomografia computerizzata (TC), per confermare l'origine e la crescita del tumore, nonché l'eventuale infiltrazione, delle strutture adiacenti. Questi hanno permesso anche di escludere metastasi a distanza, di valutare la resecabilità e l'opzione di ricostruzione in funzione della sede.
Le variabili prese in considerazione sono state l'età, il sesso, la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), gli esami preoperatori eseguiti e il tipo di lesione sospettata come benigna, adenocarcinoma duodenale o tumore stromale gastrointestinale (GIST). Sono stati registrati i risultati clinici perioperatori, l'approccio chirurgico, il tipo di resezione e ricostruzione e le complicanze intraoperatorie. Sono stati raccolti i dettagli del decorso postoperatorio. Alcuni dei principali dati a breve termine registrati includevano la durata della degenza ospedaliera, la classificazione delle complicanze (secondo il punteggio di Clavien-Dindo; la "complicanza grave" è definita come maggiore o uguale a IIIa), reintervento, riammissione e chirurgia mortalità (< 90 giorni dopo l'operazione). Alcuni dei principali dati a lungo termine registrati sono stati i sintomi digestivi durante il follow-up, la sopravvivenza libera da malattia specifica (DFS) e la sopravvivenza globale (OS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 08080
- Gerardo Blanco-Fernández
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni duodenali primarie sottoposti a intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Infiltrazione duodenale secondaria o metastasi epatiche e/o peritoneali rilevate durante l'esplorazione intraoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tassi di complicanze chirurgiche
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90 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
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Sopravvivenza globale dei pazienti dopo resezione
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UE-CHUB 001-2019
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