- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04151394
Side-to-side duodenojejunostomie na distale duodenale resectie (DUORESECT) (DUORESECT)
Side-to-side duodenojejunostomie na resectie van derde en vierde deel van de twaalfvingerige darm met pancreasbehoud
Onderste partiële duodenectomie kan geïndiceerd zijn in geval van letsel, divertikel met wijde hals, tumorinvasie door andere tumoren zoals retroperitoneaal sarcoom en primaire tumor van het 3e en 4e deel van de twaalfvingerige darm. Reconstructie na resectie wordt meestal uitgevoerd door een end-to-end of end-to-side anastomose.
De onderzoekers analyseren de resultaten op korte en lange termijn van een casusreeks met resectie van verschillende laesies in het derde en vierde gedeelte van de twaalfvingerige darm en reconstructie van de darmtransit door middel van side-to-side duodenojejunostomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers keken met terugwerkende kracht naar patiënten die van januari 2010 tot december 2018 chirurgische ingrepen ondergingen voor tumoren in de twaalfvingerige darm of andere soorten primaire laesies.
Patiënten met primaire laesies van de twaalfvingerige darm die een operatie ondergingen, werden in de studie opgenomen. Patiënten met secundaire duodenale infiltratie of lever- en/of peritoneale metastase gevonden tijdens intraoperatieve exploratie werden uitgesloten. Evenzo, als de chirurgen de betrokkenheid van de pancreas tijdens de procedure waarderen, waarvoor ze een pancreaticoduodenectomie zouden moeten uitvoeren, zou de patiënt worden uitgesloten.
Diagnostische behandeling omvatte het opstellen van een medische geschiedenis, het uitvoeren van klinisch onderzoek en beeldvormingstests, inclusief endoscopische exploratie en, wanneer neoplasma werd vermoed, computertomografie (CT) -scan, om de oorsprong en groei van de tumor te bevestigen, evenals infiltratie, indien aanwezig, van aangrenzende constructies. Deze maakten het ook mogelijk om metastasen op afstand uit te sluiten en om de resectabiliteit en de mogelijkheid tot reconstructie te beoordelen op basis van de locatie.
De variabelen waarmee rekening werd gehouden, waren leeftijd, geslacht, de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), uitgevoerde preoperatieve onderzoeken en het type laesie dat werd vermoed als goedaardig, duodenaal adenocarcinoom of gastro-intestinale stromale tumor (GIST). Perioperatieve klinische resultaten, chirurgische benadering, type resectie en reconstructie en intraoperatieve complicaties werden geregistreerd. Details van het postoperatieve beloop werden verzameld. Enkele van de belangrijkste geregistreerde kortetermijngegevens waren onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf, de rangorde van complicaties (volgens de Clavien-Dindo-score; 'ernstige complicatie' wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan IIIa), heroperatie, heropname en operatieve sterfte (< 90 dagen na operatie). Enkele van de belangrijkste geregistreerde langetermijngegevens waren spijsverteringssymptomen tijdens de follow-up, specifieke ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 08080
- Gerardo Blanco-Fernández
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire laesies van de twaalfvingerige darm die een operatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire duodenale infiltratie of lever- en/of peritoneale metastase gevonden tijdens intraoperatieve exploratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Chirurgische complicaties
|
90 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Totale overleving van patiënten na resectie
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UE-CHUB 001-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .