- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04151394
Дуоденоеюноанастомоз бок в бок после дистальной резекции двенадцатиперстной кишки (DUORESECT) (DUORESECT)
Дуоденоеюностомия бок в бок после резекции III и IV отделов двенадцатиперстной кишки с сохранением поджелудочной железы
Нижняя парциальная дуоденэктомия может быть показана при травме, дивертикуле широкой шейки, прорастании опухоли другими опухолями, такими как забрюшинная саркома и первичная опухоль 3-й и 4-й порций двенадцатиперстной кишки. Реконструкцию после резекции обычно выполняют наложением анастомоза конец в конец или конец в бок.
Исследователи анализируют непосредственные и отдаленные результаты серии случаев с резекцией различных образований в третьем и четвертом отделах двенадцатиперстной кишки и реконструкцией кишечного транзита через дуоденоеюноанастомоз «бок в бок».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ретроспективно рассмотрели пациентов, которые с января 2010 г. по декабрь 2018 г. перенесли хирургические вмешательства по поводу опухолей двенадцатиперстной кишки или других типов первичных поражений.
В исследование были включены пациенты с первичным поражением двенадцатиперстной кишки, перенесшие оперативное вмешательство. Пациенты с вторичной дуоденальной инфильтрацией или метастазами в печени и/или брюшине, обнаруженными во время интраоперационного исследования, были исключены. Точно так же, если хирурги оценят вовлечение поджелудочной железы во время процедуры, для которой им придется выполнить панкреатодуоденальную резекцию, пациент будет исключен.
Диагностическое управление включало сбор анамнеза, проведение клинического осмотра и визуализирующих исследований, включая эндоскопическое исследование и, при подозрении на новообразование, компьютерную томографию (КТ) для подтверждения происхождения и роста опухоли, а также инфильтрации, если таковая имеется, смежных структур. Это также позволило исключить отдаленные метастазы, оценить резектабельность и возможность реконструкции в зависимости от локализации.
Учитывались такие переменные, как возраст, пол, классификация Американского общества анестезиологов (ASA), проведенные дооперационные обследования и тип поражения, предположительно доброкачественный, аденокарцинома двенадцатиперстной кишки или стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST). Регистрировали периоперационные клинические результаты, оперативный доступ, тип резекции и реконструкции, интраоперационные осложнения. Были собраны детали послеоперационного течения. Некоторые из основных зарегистрированных краткосрочных данных включали продолжительность пребывания в стационаре, ранжирование осложнений (согласно шкале Clavien-Dindo; «тяжелое осложнение» определяется как большее или равное IIIa), повторная операция, повторная госпитализация и оперативное вмешательство. смертность (< 90 дней после операции). Некоторыми из ключевых долгосрочных зарегистрированных данных были пищеварительные симптомы во время последующего наблюдения, специфическая безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (OS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 08080
- Gerardo Blanco-Fernández
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным поражением двенадцатиперстной кишки, перенесшие операцию
Критерий исключения:
- Вторичная дуоденальная инфильтрация или метастазы в печень и/или брюшную полость, обнаруженные во время интраоперационного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота хирургических осложнений
|
90 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Общая выживаемость пациентов после резекции
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Дуоденальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- UE-CHUB 001-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .