Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataXRT til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft eller hoved- og nakkekræft

2. maj 2024 opdateret af: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

En randomiseret intra-patientkontrolleret undersøgelse af StrataXRT ® versus nuværende praksis til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis

Dette kliniske forsøg studerer effekten af ​​StrataXRT til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis hos brystkræft- eller hoved- og halskræftpatienter. Strålebehandling er ofte forbundet med flere bivirkninger. Disse bivirkninger kan forårsage patientskade og gøre det vanskeligt at gennemføre behandlingen. For eksempel kan strålingsdermatitis eller hudskader resultere i alvorlig hudafskalning og hudirritation. Afhængigt af placeringen af ​​strålingen kan hudskaden give problemer og være svær at helbrede. Dette forsøg har til formål at se, om StrataXRT kan hjælpe med at forhindre dermatitis efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​silikonebaseret filmdannende topisk gel (StrataXRT) versus (vs.) standard for pleje af hudpleje.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer den overordnede effektivitet af StrataXRT. II. Evaluer restitutionstid efter strålebehandling (RT) for StrataXRT sammenlignet med standardbehandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere patientrapporterede resultater. II. Evaluer omkostningerne ved StrataXRT til behandling af strålingsdermatitis sammenlignet med standardpleje ved vedligeholdelse af huden.

III. Evaluer reduktionen i RT-afbrydelse/forlængelse af den samlede varighed af modtagelse af RT baseret på den reducerede hudtoksicitet.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter påfører StrataXRT topisk på det berørte område en eller to gange dagligt fra den første dosis af strålebehandling, indtil dermatitis er vendt tilbage til grad =< 1.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling, herunder calendula og/eller vaseline-mineralolie-lanolin-ceresin-salve (Aquaphor) påført 2-6 gange dagligt plus hydrogel eller sølvsulfadiazin (Silvadene) eller topiske kortikosteroider påført to gange dagligt fra den første dosis strålebehandling, indtil dermatitis er vendt tilbage til grad =< 1.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op 6 dage og 3 uger efter RT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil være voksne (> 18 år) patienter. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
  • Histologisk bekræftet malignitet, for hvilken standardkurative foranstaltninger i forbindelse med strålebehandling er indiceret til følgende steder: hele bryst/brystvæg til postkirurgisk strålebehandling eller bilateral hals (niveau 1 til 6) for hoved- og halscancer
  • Alle hoved- og halskræftpatienter bør have venstre og højre hals behandlet med samme dosis, når de modtager bilateral halsbestråling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tydelig hudinvolvering af malignitet
  • Tynde patienter med nodal involvering, der kræver bolus
  • Patienter med betydelig ubarberet hår i ansigtet eller brystvæggen, der kompromitterer filmpåføring
  • Bevis på aktiv cellulitis eller sårinfektion, der involverer forventet behandlingssted
  • Anamnese med tidligere strålebehandling til det involverede sted inden for 5 cm fra det forventede behandlingsfelt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >= 3
  • Patienter, der samtidig får capecitabin
  • Patient med hudtransplantationer over behandlingssted(er)
  • Tilstedeværelse af psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen. (dvs. skizofreni, autisme, midlertidig bolig under behandlingen, planlægningskonflikt umiddelbart efter behandlingen. Dette skal vurderes inden samtykke
  • Faktisk eller opfattet manglende evne til pålideligt at anvende StrataXRT til patientbehandlingsområdet i hjemmet
  • Forventet eller faktisk brug af anden ikke-undersøgelsesaktuel medicin eller midler i behandlingsområdet
  • Sårbare befolkningsgrupper (gravide kvinder, beslutningshæmmede voksne og fanger) vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der modtager ultrahypofraktioneret stråling til brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (StrataXRT)
Patienter påfører StrataXRT topisk på det berørte område en eller to gange dagligt fra den første dosis af strålebehandling, indtil dermatitis er vendt tilbage til grad =<1.
Medicin: Silikonebaseret filmdannende topisk gel
Påført topisk
Andre navne:
  • Silikonebaseret filmdannende geldressing
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • StrataXRT Gel
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
Patienter får standardbehandling, herunder calendula og/eller Aquaphor påført 2-6 gange dagligt plus hydrogel eller Silvadene eller topiske kortikosteroider påført to gange dagligt fra den første dosis strålebehandling, indtil dermatitis er vendt tilbage til grad =< 1.
Medicin: Calendula salve
Påført topisk
Andet: Vaseline-Mineralolie-Lanolin-Ceresin Salve
Påført topisk
Andre navne:
  • Aquaphor
Andet: Polyethylenglycolhydrogel
Påført topisk
Andre navne:
  • PEG Hydrogel
Medicin: Sølv Sulfadiazin
Påført topisk
Andre navne:
  • SSD
  • Flamazin
  • Silvadene
  • Sliverex
  • Sulfadiazin sølv
  • Thermazene
Medicin: Topisk hydrokortison
Påført topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdermatitis
Tidsramme: Dag 0 efter strålebehandling (RT)
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dag 0 efter strålebehandling (RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2+ strålingsdermatitis
Tidsramme: Dag 0 efter RT
Vil blive vurderet af CTCAE version 5.0.
Dag 0 efter RT
Grad 2+ strålingsdermatitis
Tidsramme: Dag 6 +/- 1 efter RT
Vil blive vurderet af CTCAE version 5.0.
Dag 6 +/- 1 efter RT
Ugentlig Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-score
Tidsramme: Op til uge 3 efter RT
Vil fortsætte med at vurdere CTCAE-score for strålingsdermatitis, indtil symptomerne er forsvundet.
Op til uge 3 efter RT
Tid til at nå toppen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) score
Tidsramme: Op til uge 3 efter RT
Op til uge 3 efter RT
Restitutionstid efter RT (til grad =< 1 strålingsdermatitis
Tidsramme: Indtil hele det bestrålede behandlingssted er helet (grad =< 1 dermatitis)
Vil blive defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Indtil hele det bestrålede behandlingssted er helet (grad =< 1 dermatitis)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ugentlige patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) scores
Tidsramme: Op til uge 3 efter RT
Op til uge 3 efter RT
Gennemsnitlig pris på StrataXRT-rør
Tidsramme: Indtil helet (grad =< 1 dermatitis), op til 10 uger
Indtil helet (grad =< 1 dermatitis), op til 10 uger
Hyppighed af brug af hudplejeprodukter ud over StrataXRT
Tidsramme: Indtil helet (grad =< 1 dermatitis), op til 10 uger
Indtil helet (grad =< 1 dermatitis), op til 10 uger
Samlet RT varighed
Tidsramme: Op til dag 0 efter RT
Op til dag 0 efter RT
Antal glemte dage (tilskrives patientens eller udbyderens bekymring vedrørende: dermatologisk toksicitet)
Tidsramme: Op til dag 0 efter RT
Op til dag 0 efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018789 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner