Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Webstedsapplikationsbaseret uddannelse og tekstbeskeder i forbedring af hudsårpleje hos patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi

29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Web-app-baseret patientuddannelse i Mohs-kirurgi

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt webstedsapplikation (webapp)-baseret undervisning og tekstbeskeder virker til at forbedre hudsårpleje hos patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi (en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle hudkræft). Uddannelse baseret på webstedsapplikationer og tekstbeskeder kan hjælpe patienter med at holde sig til instruktionerne om sårpleje før og efter operationen, sænke angstniveauet og kan hjælpe med at overvåge deres aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At skabe en webapplikation, som vil uddanne dermatologiske kirurgipatienter forud for deres operationer med undervisningsvideoer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At skabe og evaluere et webbaseret system til at sende sårplejeinstruktioner til patienter på sms efter deres operation.

II. Kvalitative kommentarer fra deltagere og forskningspersonale om gennemførligheden af ​​denne tilgang og brugen af ​​Fitbit aktivitetsmålere som et middel til at overvåge bevægelsesbegrænsning.

III. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 4 grupper.

GRUPPE I: Patienter ser en undervisningsvideo om Mohs operation før deres operation, en video om sårpleje efter operationen og modtager sms'er om sårpleje på dag 1-5 efter operationen. Patienter modtager også instruktioner om at reducere bevægelser og bruge en Fitbit aktivitetsmåler. Begyndende 48 timer efter operationen instrueres patienterne i at påføre vaseline to gange dagligt (BID) på sårområdet.

GRUPPE II: Patienter ser en pædagogisk video om Mohs operation før deres operation, en pædagogisk video om sårpleje efter operationen og modtager instruktioner om at reducere bevægelse og bruge en Fitbit aktivitetsmåler. Begyndende 48 timer efter operationen påfører patienterne vaseline BID på sårområdet.

GRUPPE III: Patienterne modtager sms'er om sårpleje på dag 1-5 efter operationen og modtager instruktioner om at reducere bevægelser og bruge en Fitbit aktivitetsmåler. Begyndende 48 timer efter operationen instrueres patienterne også i at påføre vaseline BID på såret.

GRUPPE IV: Patienter modtager ingen video- eller tekstbeskeder. Patienter modtager instruktioner om at reducere bevægelse og bruge en Fitbit aktivitetsmåler. Begyndende 48 timer efter operationen instrueres patienterne også i at påføre vaseline BID på sårområdet.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er under Mohs-operation
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og villig til at give et underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre studiet og følge studievejledninger, herunder deltage i alle studiebesøg
  • Patienten har en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke indiceret til Mohs operation
  • Manglende evne til at gennemføre alle studierelaterede besøg
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Patienten kan ikke modtage sms'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (video, sms)
Patienter ser en undervisningsvideo om Mohs operation før deres operation, en video om sårpleje efter operationen og modtager sms'er om sårpleje på dag 1-5 efter operationen. Patienter modtager også instruktioner om at reducere bevægelser og bruge en Fitbit aktivitetsmåler. Begyndende 48 timer efter operationen instrueres patienterne i at påføre vaseline BID på sårområdet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag tekstbeskeder
Procedure: Mohs kirurgi
Gennemgå Mohs operation
Andet: Internet-baseret intervention
Se hjemmesideapplikationsbaseret undervisningsvideo
Andet: Pædagogisk intervention
Se hjemmesideapplikationsbaseret undervisningsvideo
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Brug Fitbit
Andet: Vaseline-Mineralolie-Lanolin-Ceresin Salve
Påføres sårområdet
Andre navne:
  • Aquaphor
Eksperimentel: Gruppe II (uddannelsesvideo)
Patienter ser en pædagogisk video om Mohs operation før deres operation, en pædagogisk video om sårpleje efter operationen og modtager instruktioner om at reducere bevægelser og bruge en Fitbit aktivitetsmåler. Begyndende 48 timer efter operationen påfører patienterne vaseline BID på sårområdet
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Mohs kirurgi
Gennemgå Mohs operation
Andet: Internet-baseret intervention
Se hjemmesideapplikationsbaseret undervisningsvideo
Andet: Pædagogisk intervention
Se hjemmesideapplikationsbaseret undervisningsvideo
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Brug Fitbit
Andet: Vaseline-Mineralolie-Lanolin-Ceresin Salve
Påføres sårområdet
Andre navne:
  • Aquaphor
Eksperimentel: Gruppe III (sms)
Patienterne modtager sms'er om sårpleje på dag 1-5 efter operationen og modtager instruktioner om at reducere bevægelser og bruge en Fitbit aktivitetsmåler. Begyndende 48 timer efter operationen instrueres patienterne også i at påføre vaseline BID på såret.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag tekstbeskeder
Procedure: Mohs kirurgi
Gennemgå Mohs operation
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Brug Fitbit
Andet: Vaseline-Mineralolie-Lanolin-Ceresin Salve
Påføres sårområdet
Andre navne:
  • Aquaphor
Eksperimentel: Gruppe IV (kontrol)
Patienterne modtager ingen video- eller tekstbeskeder. Patienter modtager instruktioner om at reducere bevægelse og bruge en Fitbit aktivitetsmåler. Begyndende 48 timer efter operationen instrueres patienterne også i at påføre vaseline BID på sårområdet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Mohs kirurgi
Gennemgå Mohs operation
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Brug Fitbit
Andet: Vaseline-Mineralolie-Lanolin-Ceresin Salve
Påføres sårområdet
Andre navne:
  • Aquaphor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angstscore
Tidsramme: Før operationen
De præoperative angstscorer for patienter, der er randomiseret til at modtage eller ikke modtage undervisningsvideoen, vil blive sammenlignet ved hjælp af en t-test eller passende ikke-parametrisk test (Wilcoxon Rank Sum eller Sign test) baseret på fordelingen af ​​scoringerne.
Før operationen
Patientkendskabsscore
Tidsramme: Op til 1 uge efter afsluttet studie
Patientkendskabsscorer for patienter, der er randomiseret til at modtage eller ikke modtage undervisningsvideoen, vil blive sammenlignet ved hjælp af en t-test eller passende ikke-parametrisk test (Wilcoxon Rank Sum eller Sign test) baseret på fordelingen af ​​scoringerne.
Op til 1 uge efter afsluttet studie
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til 1 uge efter afsluttet studie
Det gennemsnitlige antal gange, medicinen blev anvendt, vil blive sammenlignet for de tre interventionsgrupper versus kontrolgruppen.
Op til 1 uge efter afsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 1 uge efter afsluttet studie
Patienttilfredshedsscore på tværs af de fire randomiseringsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) metoder.
Op til 1 uge efter afsluttet studie
Mobilitetsadhærens målt af Fitbit-skærm
Tidsramme: Op til 1 uge efter afsluttet studie
Sammenlign det gennemsnitlige antal trin taget hver dag mellem grupperne og det kumulative antal trin taget over hele ugen ved hjælp af ANOVA-metoder. Procentdelen af ​​patienter med gennemsnitlig daglig aktivitet under 2500 trin vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-Squared eller Fishers Exact-testen. Alle tre interventionsgrupper vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
Op til 1 uge efter afsluttet studie
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 uge efter afsluttet studie
Andelen af ​​patienter, der rapporterer uønskede hændelser, vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-tests eller Fishers eksakte test, afhængigt af den forventede hyppighed af hændelser. Der vil blive foretaget sammenligninger for dem, der er givet i forhold til ikke-modtagende mobilapp til kirurgisk uddannelse, og derefter for dem, der er givet versus ikke-givne tekstbeskeder. For at se på alle fire grupper uafhængigt, vil der i første omgang blive beregnet en global statistik. Hvis det er væsentligt, vil der blive foretaget sammenligninger mellem de fire grupper.
Op til 1 uge efter afsluttet studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Pearce, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00028840
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00217 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01714 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hudneoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner