Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af supplerende topiske midler til behandling af akut strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft

26. januar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner supplerende topiske behandlinger for akut strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter

Dette kliniske forsøg sammenligner to supplerende topiske midler (Aquaphor og Miaderm) til behandling af akut strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft, der gennemgår strålebehandling. Strålingsdermatitis er en strålingsinduceret hudreaktion, som kan forårsage kløe, hævelse, smerte og generelt ubehag. Aquaphor er en almindeligt tilgængelig, billig, vaseline-baseret multi-purpose salve designet til at beskytte og lindre ekstremt tør hud, sprukne læber, revnede hænder og fødder, mindre sår og forbrændinger og mange andre hudirritationer. Miaderm er en vandbaseret creme og indeholder ingredienser som calendula, hyaluronat og aloe vera, som kan hjælpe med at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis. Begge er almindeligt anbefalet og brugt af brystkræftpatienter, der gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT). Det vides dog ikke, om den ene er bedre end den anden til at behandle eller forebygge strålingsdermatitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​Miaderm sammenlignet med Aquaphor til behandling og/eller forebyggelse af strålingsdermatitis forårsaget af EBRT hos brystkræftpatienter, der gennemgår EBRT til bryst-/brystvæggen.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem livskvalitet (QoL) og behov for yderligere samtidige behandlinger til behandling af dermatitis hos brystkræftpatienter, der gennemgår EBRT til bryst-/brystvæggen ved hjælp af Miaderm sammenlignet med Aquaphor.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Fra dag 1 af strålebehandlingen påfører patienterne Aquaphor to gange dagligt (BID), men ikke inden for de fire timer før EBRT, til det bestrålede felt indtil 2 uger efter afslutning af EBRT.

ARM II: Begyndende på dag 1 af strålebehandling anvender patienterne Miaderm BID, men ikke inden for de fire timer før EBRT, til det bestrålede felt indtil 2 uger efter afslutning af EBRT.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2 uger og derefter efter 90-120 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant.
  • Alder > 18 år.
  • Undergår ekstern strålebehandling (EBRT) til bryst- eller brystvæggen efter kirurgisk resektion (lumpektomi eller mastektomi) for ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft ved hjælp af enten konventionel fraktionering eller hypofraktionering.

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis brystbestråling.
  • Forudgående stråling overlapper det tilsigtede stråleterapifelt.
  • Anamnese med systemiske strålingsfølsomhedssygdomme (xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia).
  • Ekstrem hypofraktionering (mindre end 15 fraktioner af stråling).
  • Palliativ behandling.
  • Patienten har til hensigt at bruge andre topiske produkter end Aquaphor eller Miaderm.
  • Inflammatorisk brystkræft, hudpåvirkning, planlagt brug af bolus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Aquaphor)
Fra dag 1 af strålebehandling anvender patienterne Aquaphor BID, men ikke inden for de fire timer før EBRT, til det bestrålede felt indtil 2 uger efter afslutning af EBRT.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Vaseline-Mineralolie-Lanolin-Ceresin salve
Påfør på huden
Andre navne:
  • Aquaphor
Eksperimentel: Arm II (Miaderm)
Fra dag 1 af strålebehandling anvender patienterne Miaderm BID, men ikke inden for de fire timer før EBRT, til det bestrålede felt indtil 2 uger efter afslutning af EBRT.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Agent, der påvirker integumentært system
Påfør Miaderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut strålingsdermatitis
Tidsramme: Op til 120 dage efter afslutning af strålebehandling
Afhængigt af den foreskrevne varighed af strålebehandlingen, vil hvert forsøgsperson bidrage med mellem 5 og 8 periodiske vurderinger for tilstedeværelsen af ​​akut strålingsdermatitis Radiation Therapy Oncology Group / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC toksicitetsscore på 2 eller højere). Den hypotesemæssige sammenhæng mellem randomiseret behandling og det gentagne binære resultat af akut strålingsdermatitis vil blive testet ved brug af logistisk regression med gentagne mål. Denne model vil blive implementeret med PROC GENMOD (SAS-software) til en generaliseret lineær regressionsmodel med generaliseret estimeringsligning (GEE) for binære data med logit link-funktion. På denne måde vil analysen genkende den intern-patient-korrelation, der ligger i gentagne vurderinger.
Op til 120 dage efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 120 dage efter afslutning af strålebehandling
Skindex-16 er et enkeltsidet, valideret mål for hudsygdommens effekt på patienters livskvalitet. De 16 spørgsmål omhandler Symptomer (4 emner), følelser (7 emner) og funktion (5 emner). Ved at bruge en 7-niveauskala, der scores fra 0 (Aldrig generet) til 100 (Altid generet), spørger hvert spørgsmål, hvor meget i løbet af de sidste 7 dage patienten har været generet af et specifikt aspekt af deres sygdom. Der beregnes et gennemsnit af svarene for at generere en global score og 3 domænespecifikke sub-scores, alle spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere sygdomsrelateret livskvalitet. Evalueret af Skindex-16 spørgeskemaet vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme. T-tests vil blive anvendt til at vurdere gennemsnitlige forskelle mellem arme på hvert tidspunkt.
Op til 120 dage efter afslutning af strålebehandling
Støtteforanstaltninger
Tidsramme: Op til 120 dage efter afslutning af strålebehandling
Afhængig af den foreskrevne varighed af strålebehandlingen, vil hvert forsøgsperson bidrage med mellem 5 og 8 periodiske vurderinger for brugen af ​​samtidig terapi til akut strålingsdermatitis. Den hypotesemæssige sammenhæng mellem randomiseret behandling og det gentagne binære resultat af samtidig terapi vil blive testet ved brug af logistisk regression med gentagne mål. I lighed med analysen af ​​det primære endepunkt beskrevet ovenfor, vil denne model blive implementeret med PROC GENMOD (SAS-software) til en generaliseret lineær regressionsmodel med GEE for binære data med logit link-funktion og vil overveje potentielle kovariater og mulig behandling-for-tid interaktion som beskrevet ovenfor for den primære endepunktsanalyse.
Op til 120 dage efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21152 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-01957 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt brystkarcinom in situ

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner