- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04153968
Биоэффективность бета-криптоксантина из биофортифицированной кукурузы (BIOCRYPT)
Определение относительной биодоступности, биоконверсии и биоэффективности β-криптоксантина в сравнении с β-каротином из биообогащенной кукурузы и внешними стабильными изотопами с использованием компартментного моделирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успехи в снижении дефицита витамина А (ВА) во всем мире, распространенность остается самой высокой и неизменной в странах Африки к югу от Сахары и Южной Азии. Исследования эффективности показали, что увеличение потребления каротиноидов провитамина А (pVAC) за счет потребления культур, обогащенных pVAC, приводит к увеличению запасов циркулирующего β-каротина (βC) и VA в организме. Также было показано, что потребление биообогащенной кукурузы улучшало общие запасы VA в организме (TBS) так же эффективно, как и предварительно сформированные добавки VA, и значительно улучшало зрительную функцию у детей с минимальным дефицитом VA. Несмотря на то, что βC является основным направлением программ селекции биообогащенной pVAC кукурузы, существуют убедительные доказательства того, что сопоставимое потребление βC и β-криптоксантина (βCX) с пищей приведет к 7-кратному увеличению концентрации βCX в крови.
Исследование предназначено для того, чтобы впервые определить биоэффективность βCX по сравнению с βC у людей с использованием современных методов изотопного разбавления в сочетании с компартментным моделированием. Проект проводится в два этапа: Фаза 1) определение наилучших временных точек для оценки биоконверсии βCX, кишечной и посткишечной биоэффективности, а также количественного определения TBS VA у здоровых добровольцев; Фаза 2) для проверки биоэффективности βCX и βC у здоровых добровольцев. кукурузы путем сравнения сорта кукурузы с высоким βCX и низким βC с сортом кукурузы с высоким βC и низким βCX.
Фаза 1 исследования включает 1 длинный исследовательский день (D0), когда каждые 2 часа будут брать 10 мл крови путем канюляции, в общей сложности 12 часов (всего 70 мл крови). Затем проводится 13 контрольных посещений по утрам в дни 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 и 91, когда берется один образец крови объемом 10 мл.
Фаза 2 исследования включает в себя 2 полных дня (D0 и D21), когда каждые 30-60 минут будет браться приблизительно 10 мл крови путем канюляции, в общей сложности 8 часов (всего 110 мл крови). Затем проводятся 3 контрольных визита утром в дни 1, 7 и 22, когда каждый раз берется один образец крови объемом 10 мл.
По утрам длинных/полных дней исследования в D0 или D21 участники будут получать тестовую еду в виде маффинов до того, как стабильные изотопы, растворенные в подсолнечном масле, будут вводиться с помощью оральной пипетки. В день 0 или день 21 общая доза pVAC (меченых и немеченых каротиноидов), потребленных в маффинах и масле, составляет 3 мг вместе с 0,4 мг предварительно сформированного VA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony Oxley, PhD
- Номер телефона: 0191 208 1403
- Электронная почта: anthony.oxley@ncl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Georg Lietz, PhD
- Номер телефона: 0191 208 6893
- Электронная почта: georg.lietz@ncl.ac.uk
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Рекрутинг
- Newcastle University
-
Контакт:
- Anthony Oxley, PhD
- Номер телефона: 0191 208 1403
- Электронная почта: anthony.oxley@ncl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Georg Lietz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Не раскрывая использование и тип противозачаточных средств.
- Острое или хроническое заболевание.
- Параллельное участие в другом исследовании.
- Нежелание прекращать прием личных пищевых добавок/витаминов.
- Серьезная пищевая аллергия/непереносимость исследуемых ингредиентов.
- Предыдущая история анорексии или булимии.
- Неспособность воздержаться от употребления алкоголя по требованию.
- Нарушения всасывания жиров или железодефицитная анемия.
- Потребление предварительно сформированного витамина А с пищей > 600 мкг/сутки.
- ИМТ 29 кг/м2.
- Курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фаза 1
Определение кинетики абсорбции и биоконверсии [13C14]β-криптоксантина и обеспечение внешней проверки для методов прогнозирования с одним образцом.
|
Фаза 1: 2,0 мг [13C14]β-криптоксантина, 1,0 мг [13C10]β-каротина и 0,4 мг [2H6]ретинилацетата дают в подсолнечном масле во время 0. Фаза 2: 1,5 мг [13C14]β-криптоксантина, 0,75 мг [13C10]β-каротина, 0,4 мг [2H6]ретинилацетата дают в подсолнечном масле вместе с 0,25 мг β-каротина и 0,5 мг β-криптоксантина из кукурузы Время 0. Затем 0,75 мг [13C14]β-криптоксантина, 1,5 мг [13C10]β-каротина и 0,4 мг [2H6]ретинилацетата дают в подсолнечном масле вместе с 0,5 мг β-каротина и 0,25 мг β-криптоксантина из кукурузы. дают на 21 день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Фаза 2
Проверьте биоэффективность каротиноидов провитамина А (pVAC) в кукурузе, сравнив сорт с высоким содержанием β-криптоксантина: β-каротина (βCX:βC) с сортом с низким βCX:βC в сочетании с внешним [13C]-меченым pVAC.
|
Фаза 1: 2,0 мг [13C14]β-криптоксантина, 1,0 мг [13C10]β-каротина и 0,4 мг [2H6]ретинилацетата дают в подсолнечном масле во время 0. Фаза 2: 1,5 мг [13C14]β-криптоксантина, 0,75 мг [13C10]β-каротина, 0,4 мг [2H6]ретинилацетата дают в подсолнечном масле вместе с 0,25 мг β-каротина и 0,5 мг β-криптоксантина из кукурузы Время 0. Затем 0,75 мг [13C14]β-криптоксантина, 1,5 мг [13C10]β-каротина и 0,4 мг [2H6]ретинилацетата дают в подсолнечном масле вместе с 0,5 мг β-каротина и 0,25 мг β-криптоксантина из кукурузы. дают на 21 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биоэффективность β-криптоксантина
Временное ограничение: Фаза 1 = 91 день. Фаза 2 = 22 дня.
|
Плазменные концентрации [13C14]-β-криптоксантина, [13C7]-ретиниловых эфиров и [13C7]-ретинола.
|
Фаза 1 = 91 день. Фаза 2 = 22 дня.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения зрения
- Куриная слепота
- Дефицит витамина А
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антиканцерогенные агенты
- Ретинола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- BH183438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты
Клинические исследования β-криптоксантин
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийБолезнь Ниманна-Пика, тип C1Соединенные Штаты
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityРекрутинг
-
Auburn UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahРекрутингГипертония | Соль; ИзбытокСоединенные Штаты
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
McMaster UniversityAlzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton HaltonРекрутингПознание | Цереброваскулярная функцияКанада
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaАктивный, не рекрутирующий
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongAbbottРекрутингСаркопения | Скелетно-мышечные аномалии | Заболевания соединительной ткани в пожилом возрастеГонконг
-
BioGend Therapeutics Co.LtdАктивный, не рекрутирующийПерелом большеберцовой костиТайвань