Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-werkzaamheid van bèta-cryptoxanthine van bioversterkte maïs (BIOCRYPT)

3 november 2020 bijgewerkt door: Newcastle University

Bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid, biologische omzetting en biologische werkzaamheid van β-cryptoxanthine in vergelijking met β-caroteen uit bioversterkte maïs en externe stabiele isotopen met behulp van compartimentmodellering

Aangezien er momenteel geen kwantitatieve informatie bestaat over hoe effectief de pro-vitamine A-carotenoïde (pVAC) β-cryptoxanthine (βCX) wordt omgezet in vitamine A (VA) bij mensen, heeft dit proof-of-principle-onderzoek tot doel de werkzaamheid van zowel βCX als β te vergelijken. -caroteen (βC) om VA op te leveren uit bioverrijkte maïs. Deze gegevens zijn van cruciaal belang voordat de veredelingsstrategie voor bioverrijkte maïs wordt gericht op variëteiten met een hoog βCX-gehalte om VA-deficiëntie in lage-inkomenslanden te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks vooruitgang in het verminderen van vitamine A (VA)-tekort wereldwijd, blijft de prevalentie het hoogst en onveranderd in Afrika bezuiden de Sahara en Zuid-Azië. Werkzaamheidsstudies hebben aangetoond dat het verhogen van de inname van provitamine A-carotenoïden (pVAC) door het consumeren van pVAC bioverrijkte gewassen resulteert in verhoogde circulerende β-caroteen (βC) en VA-lichaamsvoorraden. Het is ook aangetoond dat de consumptie van bioverrijkte maïs de VA totale lichaamsopslag (TBS) net zo effectief verbeterde als voorgevormde VA-suppletie, en de visuele functie aanzienlijk verbeterde bij kinderen met een marginale VA-deficiëntie. Ondanks het feit dat βC de primaire focus is van veredelingsprogramma's voor pVAC bioverrijkte maïs, is er overtuigend bewijs dat vergelijkbare inname van βC en β-cryptoxanthine (βCX) via de voeding zou resulteren in 7 keer hogere concentraties van βCX in het bloed.

De studie is opgezet om voor de eerste keer de biologische werkzaamheid van βCX in vergelijking met βC bij mensen te bepalen met behulp van de modernste isotopenverdunningstechnieken in combinatie met compartimentele modellering. Het project wordt uitgevoerd in twee fasen: Fase 1) het bepalen van de beste tijdstippen voor de beoordeling van βCX-bioconversie, intestinale en postintestinale bio-werkzaamheid en het kwantificeren van TBS van VA bij gezonde vrijwilligers; Fase 2) het testen van de bio-werkzaamheid van βCX en βC in maïs door een hoge βCX- en lage βC-maïsvariëteit te vergelijken met een hoge βC- en lage βCX-maïsvariëteit.

Fase 1 van de studie omvat 1 lange studiedag (D0), waarbij elke 2 uur 10 ml bloed wordt afgenomen via canulatie, in totaal 12 uur (70 ml bloed in totaal). Vervolgens zijn er 13 vervolgbezoeken op de ochtenden van dag 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 en 91 waar één bloedmonster van 10 ml wordt genomen.

Fase 2 van de studie omvat 2 hele dagen (D0 en D21) waarbij elke 30-60 minuten via canulatie ongeveer 10 ml bloed wordt afgenomen gedurende in totaal 8 uur (110 ml bloed in totaal). Vervolgens zijn er 3 vervolgbezoeken op de ochtenden van dag 1, 7 en 22 waarbij telkens één bloedmonster van 10 ml wordt afgenomen.

In de ochtenden van de lange/hele studiedagen op D0 of D21 krijgen de deelnemers de muffin-testmaaltijd voordat stabiele isotopen, opgelost in zonnebloemolie, worden toegediend via een orale pipet. Bij D0 of D21 is de totale dosis pVAC's (gelabelde en niet-gelabelde carotenoïden) die in de muffin en olie wordt geconsumeerd 3 mg naast 0,4 mg voorgevormde VA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • Werving
        • Newcastle University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georg Lietz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gebruik en type voorbehoedsmiddelen niet bekendmaken.
  • Acute of chronische ziekte.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
  • Onwil om te stoppen met persoonlijke voedingssupplementen/vitamines.
  • Grote voedselallergieën/-intolerantie om ingrediënten te bestuderen.
  • Voorgeschiedenis van anorexia of boulimia.
  • Onvermogen om zich te onthouden van het drinken van alcohol wanneer daarom wordt gevraagd.
  • Stoornissen in de malabsorptie van vet of bloedarmoede door ijzertekort.
  • Voorgevormde vitamine A-inname via de voeding >600 µg/d.
  • BMI 29 kg/m2.
  • Roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Bepaling van de absorptie en bioconversiekinetiek van [13C14]β-cryptoxanthine en bieden externe validatie voor voorspellingsmethoden met één steekproef.

Fase 1:

2,0 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 1,0 mg [13C10]β-caroteen en 0,4 mg [2H6]retinylacetaat worden gegeven in zonnebloemolie op tijdstip 0.

Fase 2:

1,5 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 0,75 mg [13C10]β-caroteen, 0,4 mg [2H6]retinylacetaat worden gegeven in zonnebloemolie samen met 0,25 mg β-caroteen en 0,5 mg β-cryptoxanthine uit maïs worden gegeven op Tijd 0.

Vervolgens wordt 0,75 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 1,5 mg [13C10]β-caroteen en 0,4 mg [2H6]retinylacetaat toegediend in zonnebloemolie samen met 0,5 mg β-caroteen en 0,25 mg β-cryptoxanthine uit maïs. worden gegeven op dag 21.

Andere namen:
  • P-caroteen; retinylacetaat
Experimenteel: Fase 2
Test de biologische werkzaamheid van provitamine A-carotenoïden (pVAC's) in maïs door een hoge β-cryptoxanthine:β-caroteen (βCX:βC)-variëteit te vergelijken met een lage βCX:βC-variëteit in combinatie met externe [13C]-gelabelde pVAC's.

Fase 1:

2,0 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 1,0 mg [13C10]β-caroteen en 0,4 mg [2H6]retinylacetaat worden gegeven in zonnebloemolie op tijdstip 0.

Fase 2:

1,5 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 0,75 mg [13C10]β-caroteen, 0,4 mg [2H6]retinylacetaat worden gegeven in zonnebloemolie samen met 0,25 mg β-caroteen en 0,5 mg β-cryptoxanthine uit maïs worden gegeven op Tijd 0.

Vervolgens wordt 0,75 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 1,5 mg [13C10]β-caroteen en 0,4 mg [2H6]retinylacetaat toegediend in zonnebloemolie samen met 0,5 mg β-caroteen en 0,25 mg β-cryptoxanthine uit maïs. worden gegeven op dag 21.

Andere namen:
  • P-caroteen; retinylacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-efficiëntie van β-cryptoxanthine
Tijdsspanne: Fase 1 = 91 dagen. Fase 2 = 22 dagen.
Plasmaconcentraties van [13C14]-β-cryptoxanthine, [13C7]-retinylesters en [13C7]-retinol.
Fase 1 = 91 dagen. Fase 2 = 22 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren