- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04153968
Bio-werkzaamheid van bèta-cryptoxanthine van bioversterkte maïs (BIOCRYPT)
Bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid, biologische omzetting en biologische werkzaamheid van β-cryptoxanthine in vergelijking met β-caroteen uit bioversterkte maïs en externe stabiele isotopen met behulp van compartimentmodellering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks vooruitgang in het verminderen van vitamine A (VA)-tekort wereldwijd, blijft de prevalentie het hoogst en onveranderd in Afrika bezuiden de Sahara en Zuid-Azië. Werkzaamheidsstudies hebben aangetoond dat het verhogen van de inname van provitamine A-carotenoïden (pVAC) door het consumeren van pVAC bioverrijkte gewassen resulteert in verhoogde circulerende β-caroteen (βC) en VA-lichaamsvoorraden. Het is ook aangetoond dat de consumptie van bioverrijkte maïs de VA totale lichaamsopslag (TBS) net zo effectief verbeterde als voorgevormde VA-suppletie, en de visuele functie aanzienlijk verbeterde bij kinderen met een marginale VA-deficiëntie. Ondanks het feit dat βC de primaire focus is van veredelingsprogramma's voor pVAC bioverrijkte maïs, is er overtuigend bewijs dat vergelijkbare inname van βC en β-cryptoxanthine (βCX) via de voeding zou resulteren in 7 keer hogere concentraties van βCX in het bloed.
De studie is opgezet om voor de eerste keer de biologische werkzaamheid van βCX in vergelijking met βC bij mensen te bepalen met behulp van de modernste isotopenverdunningstechnieken in combinatie met compartimentele modellering. Het project wordt uitgevoerd in twee fasen: Fase 1) het bepalen van de beste tijdstippen voor de beoordeling van βCX-bioconversie, intestinale en postintestinale bio-werkzaamheid en het kwantificeren van TBS van VA bij gezonde vrijwilligers; Fase 2) het testen van de bio-werkzaamheid van βCX en βC in maïs door een hoge βCX- en lage βC-maïsvariëteit te vergelijken met een hoge βC- en lage βCX-maïsvariëteit.
Fase 1 van de studie omvat 1 lange studiedag (D0), waarbij elke 2 uur 10 ml bloed wordt afgenomen via canulatie, in totaal 12 uur (70 ml bloed in totaal). Vervolgens zijn er 13 vervolgbezoeken op de ochtenden van dag 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 en 91 waar één bloedmonster van 10 ml wordt genomen.
Fase 2 van de studie omvat 2 hele dagen (D0 en D21) waarbij elke 30-60 minuten via canulatie ongeveer 10 ml bloed wordt afgenomen gedurende in totaal 8 uur (110 ml bloed in totaal). Vervolgens zijn er 3 vervolgbezoeken op de ochtenden van dag 1, 7 en 22 waarbij telkens één bloedmonster van 10 ml wordt afgenomen.
In de ochtenden van de lange/hele studiedagen op D0 of D21 krijgen de deelnemers de muffin-testmaaltijd voordat stabiele isotopen, opgelost in zonnebloemolie, worden toegediend via een orale pipet. Bij D0 of D21 is de totale dosis pVAC's (gelabelde en niet-gelabelde carotenoïden) die in de muffin en olie wordt geconsumeerd 3 mg naast 0,4 mg voorgevormde VA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
- Werving
- Newcastle University
-
Contact:
- Anthony Oxley, PhD
- Telefoonnummer: 0191 208 1403
- E-mail: anthony.oxley@ncl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Georg Lietz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gebruik en type voorbehoedsmiddelen niet bekendmaken.
- Acute of chronische ziekte.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
- Onwil om te stoppen met persoonlijke voedingssupplementen/vitamines.
- Grote voedselallergieën/-intolerantie om ingrediënten te bestuderen.
- Voorgeschiedenis van anorexia of boulimia.
- Onvermogen om zich te onthouden van het drinken van alcohol wanneer daarom wordt gevraagd.
- Stoornissen in de malabsorptie van vet of bloedarmoede door ijzertekort.
- Voorgevormde vitamine A-inname via de voeding >600 µg/d.
- BMI 29 kg/m2.
- Roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1
Bepaling van de absorptie en bioconversiekinetiek van [13C14]β-cryptoxanthine en bieden externe validatie voor voorspellingsmethoden met één steekproef.
|
Fase 1: 2,0 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 1,0 mg [13C10]β-caroteen en 0,4 mg [2H6]retinylacetaat worden gegeven in zonnebloemolie op tijdstip 0. Fase 2: 1,5 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 0,75 mg [13C10]β-caroteen, 0,4 mg [2H6]retinylacetaat worden gegeven in zonnebloemolie samen met 0,25 mg β-caroteen en 0,5 mg β-cryptoxanthine uit maïs worden gegeven op Tijd 0. Vervolgens wordt 0,75 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 1,5 mg [13C10]β-caroteen en 0,4 mg [2H6]retinylacetaat toegediend in zonnebloemolie samen met 0,5 mg β-caroteen en 0,25 mg β-cryptoxanthine uit maïs. worden gegeven op dag 21.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2
Test de biologische werkzaamheid van provitamine A-carotenoïden (pVAC's) in maïs door een hoge β-cryptoxanthine:β-caroteen (βCX:βC)-variëteit te vergelijken met een lage βCX:βC-variëteit in combinatie met externe [13C]-gelabelde pVAC's.
|
Fase 1: 2,0 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 1,0 mg [13C10]β-caroteen en 0,4 mg [2H6]retinylacetaat worden gegeven in zonnebloemolie op tijdstip 0. Fase 2: 1,5 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 0,75 mg [13C10]β-caroteen, 0,4 mg [2H6]retinylacetaat worden gegeven in zonnebloemolie samen met 0,25 mg β-caroteen en 0,5 mg β-cryptoxanthine uit maïs worden gegeven op Tijd 0. Vervolgens wordt 0,75 mg [13C14]β-cryptoxanthine, 1,5 mg [13C10]β-caroteen en 0,4 mg [2H6]retinylacetaat toegediend in zonnebloemolie samen met 0,5 mg β-caroteen en 0,25 mg β-cryptoxanthine uit maïs. worden gegeven op dag 21.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-efficiëntie van β-cryptoxanthine
Tijdsspanne: Fase 1 = 91 dagen. Fase 2 = 22 dagen.
|
Plasmaconcentraties van [13C14]-β-cryptoxanthine, [13C7]-retinylesters en [13C7]-retinol.
|
Fase 1 = 91 dagen. Fase 2 = 22 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Gezichtsstoornissen
- Nachtblindheid
- Vitamine A-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Anticarcinogene middelen
- Retinol-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- BH183438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .