Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioerősített kukoricából származó béta-kriptoxantin biohatékonysága (BIOCRYPT)

2020. november 3. frissítette: Newcastle University

A β-kriptoxantin relatív biológiai hozzáférhetőségének, biokonverziójának és biohatékonyságának meghatározása bioerősített kukoricából és külső stabil izotópokból származó β-karotinnal való összehasonlításban kompartmentális modellezéssel

Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre kvantitatív információ arról, hogy az A-vitamin-protein karotinoid (pVAC) β-kriptoxantin (βCX) milyen hatékonyan alakul át A-vitaminná (VA) emberben, ennek az elvet bizonyító tanulmánynak a célja a βCX és a β hatékonyságának összehasonlítása. -karotin (βC) a VA termelése a biológiailag dúsított kukoricából. Ezek az adatok kritikus fontosságúak, mielőtt a biodúsított kukorica nemesítési stratégiája a magas βCX-tartalmú fajtákra irányulna, hogy csökkentse a VA-hiányt az alacsony jövedelmű országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A-vitamin (VA) hiányának csökkentésében világszerte elért előrelépés ellenére a prevalencia továbbra is a szubszaharai Afrikában és Dél-Ázsiában a legmagasabb és változatlan. Hatékonysági vizsgálatok kimutatták, hogy az A-provitamin karotinoid (pVAC) bevitelének növelése a pVAC-val biodúsított növények fogyasztása révén megnövekedett keringő β-karotin (βC) és VA testraktárak növekedését eredményezi. Azt is kimutatták, hogy a biológiailag dúsított kukorica fogyasztása ugyanolyan hatékonyan javította a VA teljes testraktárait (TBS), mint az előzetesen alkalmazott VA-kiegészítés, és jelentősen javította a látásfunkciót a marginálisan VA-hiányos gyermekeknél. Annak ellenére, hogy a βC a pVAC biodúsított kukorica nemesítési programjainak elsődleges fókusza, meggyőző bizonyíték van arra, hogy a βC és a β-kriptoxantin (βCX) összehasonlítható étrendi bevitele hétszer nagyobb βCX koncentrációt eredményezne a vérben.

A vizsgálat célja a βCX biológiai hatékonyságának első meghatározása a βC-vel összehasonlítva emberekben a legkorszerűbb izotóphígítási technikák és kompartmentális modellezés kombinációjával. A projekt két szakaszban zajlik: 1. fázis) a legjobb időpontok meghatározása a βCX biokonverzió, az intestinalis és posztintesztinális biohatékonyság értékeléséhez, valamint a VA TBS számszerűsítése egészséges önkéntesekben; 2. fázis) a βCX és βC biohatékonyságának tesztelése kukorica egy magas βCX és alacsony βC kukoricafajtát egy magas βC és alacsony βCX kukoricafajtával összehasonlítva.

A vizsgálat 1. fázisa 1 hosszú vizsgálati napot foglal magában (D0), ahol 2 óránként 10 ml vért vesznek kanülön keresztül, összesen 12 órán keresztül (összesen 70 ml vér). Ezt követően az 1., 2., 4., 7., 11., 14., 21., 28., 35., 49., 63., 77. és 91. napon 13 nyomon követési látogatásra kerül sor, ahol egy 10 ml-es vérmintát vesznek.

A vizsgálat 2. fázisa 2 teljes napot foglal magában (D0 és D21), ahol 30-60 percenként körülbelül 10 ml vért vesznek kanülön keresztül, összesen 8 órán keresztül (összesen 110 ml vér). Ezt követően az 1., 7. és 22. nap reggelén 3 ellenőrző látogatásra kerül sor, ahol minden alkalommal egy 10 ml-es vérmintát vesznek.

A hosszú/egész vizsgálati napok délelőttjén a 0. vagy a 21. napon a résztvevők megkapják a muffin tesztételt, mielőtt a napraforgóolajban oldott stabil izotópokat szájon át pipettával beadnák. A 0. vagy a 21. napon a muffinban és az olajban elfogyasztott pVAC-ok (jelölt és jelöletlen karotinoidok) teljes dózisa 3 mg, 0,4 mg előre kialakított VA mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • Toborzás
        • Newcastle University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Georg Lietz, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A fogamzásgátlók felhasználását és típusát nem hozták nyilvánosságra.
  • Akut vagy krónikus betegség.
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban.
  • Nem hajlandó abbahagyni a személyes táplálék-kiegészítőket/vitaminokat.
  • Jelentős ételallergia/vizsgálati összetevőkkel szembeni intolerancia.
  • Korábbi anorexia vagy bulimia.
  • Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól, ha kérik.
  • Zsír felszívódási zavarok vagy vashiányos vérszegénység.
  • Táplálkozással előállított A-vitamin bevitel >600 µg/nap.
  • BMI 29 kg/m2.
  • Dohányzó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis
A [13C14]β-kriptoxantin meghatározási abszorpciós és biokonverziós kinetikája, és külső validálást biztosít az egymintás előrejelző módszerekhez.
Étrend-kiegészítő: β-kriptoxantin

1. fázis:

2,0 mg [13C14]β-kriptoxantint, 1,0 mg [13C10]β-karotint és 0,4 mg [2H6]retinil-acetátot adunk a napraforgóolajban a 0. időpontban.

2. fázis:

Napraforgóolajban 1,5 mg [13C14]β-kriptoxantint, 0,75 mg [13C10]β-karotint, 0,4 mg [2H6]retinil-acetátot, valamint 0,25 mg β-karotint és 0,5 mg β-izeoxantint adunk. Idő 0.

Ezután 0,75 mg [13C14]β-kriptoxantint, 1,5 mg [13C10]β-karotint és 0,4 mg [2H6]retinil-acetátot adunk napraforgóolajban, valamint 0,5 mg β-karotint és 0,25 mg maize-oxanthinβ-t. 21. napon adják át.

Más nevek:
  • β-karotin; retinil-acetát
Kísérleti: 2. fázis
Tesztelje az A-provitamin karotinoidok (pVAC-ok) biohatékonyságát kukoricában úgy, hogy egy magas β-kriptoxantin:β-karotin (βCX:βC) fajtát hasonlít össze egy alacsony βCX:βC tartalmú fajtával, külső [13C]-jelölésű pVAC-okkal kombinálva.
Étrend-kiegészítő: β-kriptoxantin

1. fázis:

2,0 mg [13C14]β-kriptoxantint, 1,0 mg [13C10]β-karotint és 0,4 mg [2H6]retinil-acetátot adunk a napraforgóolajban a 0. időpontban.

2. fázis:

Napraforgóolajban 1,5 mg [13C14]β-kriptoxantint, 0,75 mg [13C10]β-karotint, 0,4 mg [2H6]retinil-acetátot, valamint 0,25 mg β-karotint és 0,5 mg β-izeoxantint adunk. Idő 0.

Ezután 0,75 mg [13C14]β-kriptoxantint, 1,5 mg [13C10]β-karotint és 0,4 mg [2H6]retinil-acetátot adunk napraforgóolajban, valamint 0,5 mg β-karotint és 0,25 mg maize-oxanthinβ-t. 21. napon adják át.

Más nevek:
  • β-karotin; retinil-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A β-kriptoxantin biohatékonysága
Időkeret: 1. fázis = 91 nap. 2. fázis = 22 nap.
A [13C14]-β-kriptoxantin, a [13C7]-retinil-észterek és a [13C7]-retinol plazmakoncentrációi.
1. fázis = 91 nap. 2. fázis = 22 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newcastle University

Együttműködők

Penn State University
International Food Policy Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH183438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a β-kriptoxantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel