Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioeffektivitet av beta-kryptoksanthin fra biofortifisert mais (BIOCRYPT)

3. november 2020 oppdatert av: Newcastle University

Bestemmelse av relativ biotilgjengelighet, biokonvertering og bioeffektivitet av β-kryptoksanthin sammenlignet med β-karoten fra biofortifisert mais og eksterne stabile isotoper ved bruk av kompartmentmodellering

Siden det foreløpig ikke eksisterer noen kvantitativ informasjon om hvor effektivt pro-vitamin A-karotenoidet (pVAC) β-kryptoksantin (βCX) omdannes til vitamin A (VA) hos mennesker, har denne prinsippstudien som mål å sammenligne effekten av både βCX og β -karoten (βC) for å gi VA fra biofortifisert mais. Disse dataene er kritiske før avlsstrategien for biofortifisert mais rettes mot varianter som inneholder høye βCX for å redusere VA-mangel i lavinntektsland.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt med å redusere vitamin A-mangel (VA) over hele verden, er prevalensen fortsatt høyest og uendret i Afrika sør for Sahara og Sør-Asia. Effektstudier har vist at økende provitamin A-karotenoid (pVAC)-inntak gjennom inntak av pVAC biofortifiserte avlinger resulterer i økte sirkulerende β-karoten (βC) og VA-kroppslagre. Det har også blitt vist at forbruk av biobefestet mais forbedret VA total body stores (TBS) like effektivt som forhåndsformet VA-tilskudd, og betydelig forbedret visuell funksjon hos barn med marginalt VA-mangel. Til tross for at βC er hovedfokuset for avlsprogrammer for pVAC biofortifisert mais, er det overbevisende bevis for at sammenlignbare diettinntak av βC og β-cryptoxanthin (βCX) vil resultere i 7 ganger høyere konsentrasjoner av βCX i blod.

Studien er designet for å bestemme for første gang bioeffektiviteten til βCX sammenlignet med βC hos mennesker ved å bruke avanserte isotopfortynningsteknikker i kombinasjon med kompartmentmodellering. Prosjektet gjennomføres i to faser: Fase 1) bestemmelse av beste tidspunkt for vurdering av βCX biokonvertering, intestinal og postintestinal bioeffektivitet samt kvantifisering av TBS av VA hos friske frivillige; Fase 2) for å teste bioeffektiviteten til βCX og βC i mais ved å sammenligne en maissort med høy βCX og lav βC med en maissort med høy βC og lav βCX.

Fase 1 av studien innebærer 1 lang studiedag (D0), hvor 10 ml blod vil bli tatt hver 2. time, via kanylering, i totalt 12 timer (70 ml blod totalt). Deretter er det 13 oppfølgingsbesøk om morgenen dag 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 og 91 hvor det tas én 10 ml blodprøve.

Fase 2 av studien involverer 2 hele dager (D0 og D21) hvor ca. 10 ml blod vil bli tatt hvert 30.-60. minutt, via kanylering, i totalt 8 timer (110 ml blod totalt). Deretter er det 3 oppfølgingsbesøk om morgenen dag 1, 7 og 22 hvor det tas én 10 ml blodprøve ved hver anledning.

Om morgenen de lange/hele studiedagene ved enten D0 eller D21, vil deltakerne motta muffinstestmåltidet før stabile isotoper, oppløst i solsikkeolje, administreres via oral pipette. Ved D0 eller D21 er den totale dosen av pVAC (merkede og umerkede karotenoider) konsumert i muffinsen og oljen 3 mg sammen med 0,4 mg forhåndsformet VA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE2 4HH
        • Rekruttering
        • Newcastle University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georg Lietz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Avslører ikke bruk og type prevensjonsmidler.
  • Akutt eller kronisk sykdom.
  • Samtidig deltakelse i en annen studie.
  • Uvilje til å slutte med personlige kosttilskudd/vitaminer.
  • Store matallergier/intoleranse for å studere ingredienser.
  • Tidligere historie med anoreksi eller bulimi.
  • Manglende evne til å avstå fra å drikke alkohol når du blir bedt om det.
  • Feilabsorpsjonsforstyrrelser eller jernmangelanemi.
  • Preformed vitamin A-inntak i kosten >600 µg/d.
  • BMI 29 kg/m2.
  • Røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1
Bestemmelse absorpsjon og biokonvertering kinetikk av [13C14]β-kryptoksantin og gir ekstern validering for enkelt-prøve prediksjonsmetoder.

Fase 1:

2,0 mg [13C14]β-kryptoksantin, 1,0 mg [13C10]β-karoten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat gis i solsikkeolje ved tidspunkt 0.

Fase 2:

1,5 mg [13C14]β-kryptoksantin, 0,75 mg [13C10]β-karoten, 0,4 mg [2H6]retinylacetat gis i solsikkeolje sammen med 0,25 mg β-karoten og 0,5 mg β-karoten fra maiskryptoksant. Tid 0.

Deretter gis 0,75 mg [13C14]β-kryptoksantin, 1,5 mg [13C10]β-karoten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat i solsikkeolje sammen med 0,5 mg β-karoten og 0,25 mg β-karoten β-mais. gis på dag 21.

Andre navn:
  • β-karoten; retinylacetat
Eksperimentell: Fase 2
Test bioeffektiviteten til provitamin A-karotenoider (pVACs) i mais ved å sammenligne en høy β-kryptoksantin:β-karoten (βCX:βC) variasjon med en lav βCX:βC variant i kombinasjon med eksterne [13C]-merkede pVACs.

Fase 1:

2,0 mg [13C14]β-kryptoksantin, 1,0 mg [13C10]β-karoten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat gis i solsikkeolje ved tidspunkt 0.

Fase 2:

1,5 mg [13C14]β-kryptoksantin, 0,75 mg [13C10]β-karoten, 0,4 mg [2H6]retinylacetat gis i solsikkeolje sammen med 0,25 mg β-karoten og 0,5 mg β-karoten fra maiskryptoksant. Tid 0.

Deretter gis 0,75 mg [13C14]β-kryptoksantin, 1,5 mg [13C10]β-karoten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat i solsikkeolje sammen med 0,5 mg β-karoten og 0,25 mg β-karoten β-mais. gis på dag 21.

Andre navn:
  • β-karoten; retinylacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioeffektivitet av β-kryptoksantin
Tidsramme: Fase 1 = 91 dager. Fase 2 = 22 dager.
Plasmakonsentrasjoner av [13C14]-β-kryptoksantin, [13C7]-retinylestere og [13C7]-retinol.
Fase 1 = 91 dager. Fase 2 = 22 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere