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Bioefficacité de la bêta-cryptoxanthine du maïs biofortifié (BIOCRYPT)

3 novembre 2020 mis à jour par: Newcastle University

Détermination de la biodisponibilité relative, de la bioconversion et de la bioefficacité de la β-cryptoxanthine par rapport au β-carotène du maïs biofortifié et des isotopes stables externes à l'aide de la modélisation compartimentale

Étant donné qu'aucune information quantitative n'existe actuellement sur l'efficacité de la conversion de la β-cryptoxanthine (βCX) caroténoïde pro-vitamine A (pVAC) en vitamine A (VA) chez l'homme, cette étude de preuve de principe vise à comparer l'efficacité de la βCX et de la β -carotène (βC) pour produire de l'AV à partir de maïs biofortifié. Ces données sont essentielles avant que la stratégie de sélection du maïs biofortifié ne soit orientée vers des variétés à haute teneur en βCX afin de réduire la carence en VA dans les pays à faible revenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Malgré les progrès réalisés dans la réduction de la carence en vitamine A (VA) dans le monde, la prévalence reste la plus élevée et inchangée en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud. Des études d'efficacité ont démontré que l'augmentation de l'apport en caroténoïde de provitamine A (pVAC) par la consommation de cultures biofortifiées en pVAC entraîne une augmentation des réserves corporelles de β-carotène (βC) et d'AV circulantes. Il a également été démontré que la consommation de maïs biofortifié améliorait les réserves corporelles totales en VA (TBS) aussi efficacement qu'une supplémentation préformée en VA, et améliorait significativement la fonction visuelle chez les enfants légèrement déficients en VA. Malgré le fait que le βC soit l'objectif principal des programmes de sélection pour le maïs biofortifié pVAC, il existe des preuves convaincantes que des apports alimentaires comparables de βC et de β-cryptoxanthine (βCX) entraîneraient des concentrations 7 fois plus élevées de βCX dans le sang.

L'étude est conçue pour déterminer pour la première fois la bioefficacité du βCX par rapport au βC chez l'homme en utilisant des techniques de dilution isotopique de pointe en combinaison avec la modélisation compartimentale. Le projet est mené en deux phases : Phase 1) la détermination des meilleurs moments pour l'évaluation de la bioconversion du βCX, de la bioefficacité intestinale et post-intestinale ainsi que la quantification du TBS de l'AV chez des volontaires sains ; Phase 2) pour tester la bioefficacité du βCX et du βC dans maïs en comparant une variété de maïs à haut βCX et bas βC à une variété de maïs à haut βC et bas βCX.

La phase 1 de l'étude comprend 1 longue journée d'étude (J0), où 10 ml de sang seront prélevés toutes les 2 heures, par canulation, pour un total de 12 heures (70 ml de sang au total). Par la suite, il y a 13 visites de suivi les matins des jours 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 et 91 où un échantillon de sang de 10 ml est prélevé.

La phase 2 de l'étude comprend 2 jours entiers (J0 et J21) où environ 10 ml de sang seront prélevés toutes les 30 à 60 minutes, par canulation, pour un total de 8 heures (110 ml de sang au total). Par la suite, il y a 3 visites de suivi les matins des jours 1, 7 et 22 où un échantillon de sang de 10 ml est prélevé à chaque occasion.

Le matin des longues journées d'étude à J0 ou J21, les participants recevront le repas test muffin avant que les isotopes stables, dissous dans l'huile de tournesol, ne soient administrés via une pipette orale. A J0 ou J21, la dose totale de pVACs (caroténoïdes marqués et non marqués) consommée dans le muffin et l'huile est de 3 mg aux côtés de 0,4 mg de VA préformé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Recrutement
        • Newcastle University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georg Lietz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Ne pas divulguer l'utilisation et le type de contraceptifs.
  • Maladie aiguë ou chronique.
  • Participation simultanée à une autre étude.
  • Réticence à interrompre les suppléments nutritionnels/vitamines personnels.
  • Allergies/intolérances alimentaires majeures aux ingrédients de l'étude.
  • Antécédents d'anorexie ou de boulimie.
  • Incapacité à s'abstenir de boire de l'alcool sur demande.
  • Troubles de la mauvaise absorption des graisses ou anémie ferriprive.
  • Apport alimentaire en vitamine A préformée > 600 µg/j.
  • IMC 29 kg/m2.
  • Fumeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase 1
Détermination de la cinétique d'absorption et de bioconversion de la [13C14]β-cryptoxanthine et validation externe des méthodes de prédiction à échantillon unique.

La phase 1:

2,0 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 1,0 mg de [13C10]β-carotène et 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont administrés dans de l'huile de tournesol au temps 0.

Phase 2:

1,5 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 0,75 mg de [13C10]β-carotène, 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont donnés dans l'huile de tournesol avec 0,25 mg de β-carotène et 0,5 mg de β-cryptoxanthine de maïs sont donnés à Heure 0.

Ensuite, 0,75 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 1,5 mg de [13C10]β-carotène et 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont administrés dans de l'huile de tournesol avec 0,5 mg de β-carotène et 0,25 mg de β-cryptoxanthine de maïs. sont donnés le jour 21.

Autres noms:
  • β-carotène; acétate de rétinyle
Expérimental: Phase 2
Testez la bioefficacité des caroténoïdes de la provitamine A (pVAC) dans le maïs en comparant une variété à haute teneur en β-cryptoxanthine:β-carotène (βCX:βC) à une variété à faible βCX:βC en combinaison avec des pVAC externes marqués au [13C].

La phase 1:

2,0 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 1,0 mg de [13C10]β-carotène et 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont administrés dans de l'huile de tournesol au temps 0.

Phase 2:

1,5 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 0,75 mg de [13C10]β-carotène, 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont donnés dans l'huile de tournesol avec 0,25 mg de β-carotène et 0,5 mg de β-cryptoxanthine de maïs sont donnés à Heure 0.

Ensuite, 0,75 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 1,5 mg de [13C10]β-carotène et 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont administrés dans de l'huile de tournesol avec 0,5 mg de β-carotène et 0,25 mg de β-cryptoxanthine de maïs. sont donnés le jour 21.

Autres noms:
  • β-carotène; acétate de rétinyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bioefficacité de la β-cryptoxanthine
Délai: Phase 1 = 91 jours. Phase 2 = 22 jours.
Concentrations plasmatiques de [13C14]-β-cryptoxanthine, d'esters de [13C7]-rétinyle et de [13C7]-rétinol.
Phase 1 = 91 jours. Phase 2 = 22 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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