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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04153968
Bioefficacité de la bêta-cryptoxanthine du maïs biofortifié (BIOCRYPT)
Détermination de la biodisponibilité relative, de la bioconversion et de la bioefficacité de la β-cryptoxanthine par rapport au β-carotène du maïs biofortifié et des isotopes stables externes à l'aide de la modélisation compartimentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès réalisés dans la réduction de la carence en vitamine A (VA) dans le monde, la prévalence reste la plus élevée et inchangée en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud. Des études d'efficacité ont démontré que l'augmentation de l'apport en caroténoïde de provitamine A (pVAC) par la consommation de cultures biofortifiées en pVAC entraîne une augmentation des réserves corporelles de β-carotène (βC) et d'AV circulantes. Il a également été démontré que la consommation de maïs biofortifié améliorait les réserves corporelles totales en VA (TBS) aussi efficacement qu'une supplémentation préformée en VA, et améliorait significativement la fonction visuelle chez les enfants légèrement déficients en VA. Malgré le fait que le βC soit l'objectif principal des programmes de sélection pour le maïs biofortifié pVAC, il existe des preuves convaincantes que des apports alimentaires comparables de βC et de β-cryptoxanthine (βCX) entraîneraient des concentrations 7 fois plus élevées de βCX dans le sang.
L'étude est conçue pour déterminer pour la première fois la bioefficacité du βCX par rapport au βC chez l'homme en utilisant des techniques de dilution isotopique de pointe en combinaison avec la modélisation compartimentale. Le projet est mené en deux phases : Phase 1) la détermination des meilleurs moments pour l'évaluation de la bioconversion du βCX, de la bioefficacité intestinale et post-intestinale ainsi que la quantification du TBS de l'AV chez des volontaires sains ; Phase 2) pour tester la bioefficacité du βCX et du βC dans maïs en comparant une variété de maïs à haut βCX et bas βC à une variété de maïs à haut βC et bas βCX.
La phase 1 de l'étude comprend 1 longue journée d'étude (J0), où 10 ml de sang seront prélevés toutes les 2 heures, par canulation, pour un total de 12 heures (70 ml de sang au total). Par la suite, il y a 13 visites de suivi les matins des jours 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 et 91 où un échantillon de sang de 10 ml est prélevé.
La phase 2 de l'étude comprend 2 jours entiers (J0 et J21) où environ 10 ml de sang seront prélevés toutes les 30 à 60 minutes, par canulation, pour un total de 8 heures (110 ml de sang au total). Par la suite, il y a 3 visites de suivi les matins des jours 1, 7 et 22 où un échantillon de sang de 10 ml est prélevé à chaque occasion.
Le matin des longues journées d'étude à J0 ou J21, les participants recevront le repas test muffin avant que les isotopes stables, dissous dans l'huile de tournesol, ne soient administrés via une pipette orale. A J0 ou J21, la dose totale de pVACs (caroténoïdes marqués et non marqués) consommée dans le muffin et l'huile est de 3 mg aux côtés de 0,4 mg de VA préformé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Oxley, PhD
- Numéro de téléphone: 0191 208 1403
- E-mail: anthony.oxley@ncl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Georg Lietz, PhD
- Numéro de téléphone: 0191 208 6893
- E-mail: georg.lietz@ncl.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE2 4HH
- Recrutement
- Newcastle University
-
Contact:
- Anthony Oxley, PhD
- Numéro de téléphone: 0191 208 1403
- E-mail: anthony.oxley@ncl.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Georg Lietz, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Ne pas divulguer l'utilisation et le type de contraceptifs.
- Maladie aiguë ou chronique.
- Participation simultanée à une autre étude.
- Réticence à interrompre les suppléments nutritionnels/vitamines personnels.
- Allergies/intolérances alimentaires majeures aux ingrédients de l'étude.
- Antécédents d'anorexie ou de boulimie.
- Incapacité à s'abstenir de boire de l'alcool sur demande.
- Troubles de la mauvaise absorption des graisses ou anémie ferriprive.
- Apport alimentaire en vitamine A préformée > 600 µg/j.
- IMC 29 kg/m2.
- Fumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La phase 1
Détermination de la cinétique d'absorption et de bioconversion de la [13C14]β-cryptoxanthine et validation externe des méthodes de prédiction à échantillon unique.
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La phase 1: 2,0 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 1,0 mg de [13C10]β-carotène et 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont administrés dans de l'huile de tournesol au temps 0. Phase 2: 1,5 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 0,75 mg de [13C10]β-carotène, 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont donnés dans l'huile de tournesol avec 0,25 mg de β-carotène et 0,5 mg de β-cryptoxanthine de maïs sont donnés à Heure 0. Ensuite, 0,75 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 1,5 mg de [13C10]β-carotène et 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont administrés dans de l'huile de tournesol avec 0,5 mg de β-carotène et 0,25 mg de β-cryptoxanthine de maïs. sont donnés le jour 21.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2
Testez la bioefficacité des caroténoïdes de la provitamine A (pVAC) dans le maïs en comparant une variété à haute teneur en β-cryptoxanthine:β-carotène (βCX:βC) à une variété à faible βCX:βC en combinaison avec des pVAC externes marqués au [13C].
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La phase 1: 2,0 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 1,0 mg de [13C10]β-carotène et 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont administrés dans de l'huile de tournesol au temps 0. Phase 2: 1,5 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 0,75 mg de [13C10]β-carotène, 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont donnés dans l'huile de tournesol avec 0,25 mg de β-carotène et 0,5 mg de β-cryptoxanthine de maïs sont donnés à Heure 0. Ensuite, 0,75 mg de [13C14]β-cryptoxanthine, 1,5 mg de [13C10]β-carotène et 0,4 mg d'acétate de [2H6]rétinyle sont administrés dans de l'huile de tournesol avec 0,5 mg de β-carotène et 0,25 mg de β-cryptoxanthine de maïs. sont donnés le jour 21.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bioefficacité de la β-cryptoxanthine
Délai: Phase 1 = 91 jours. Phase 2 = 22 jours.
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Concentrations plasmatiques de [13C14]-β-cryptoxanthine, d'esters de [13C7]-rétinyle et de [13C7]-rétinol.
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Phase 1 = 91 jours. Phase 2 = 22 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Adjuvants, immunologique
- Agents anticancérigènes
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Autres numéros d'identification d'étude
- BH183438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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