Bioefficacia della beta-criptoxantina dal mais biofortificato (BIOCRYPT)
Determinazione della biodisponibilità relativa, della bioconversione e della bioefficacia della β-criptoxantina rispetto al β-carotene da mais biofortificato e isotopi stabili esterni mediante modellazione compartimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nella riduzione della carenza di vitamina A (VA) in tutto il mondo, la prevalenza rimane più alta e invariata nell'Africa subsahariana e nell'Asia meridionale. Studi di efficacia hanno dimostrato che l'aumento dell'assunzione di carotenoidi provitamina A (pVAC) attraverso il consumo di colture biofortificate con pVAC si traduce in un aumento delle riserve circolanti di β-carotene (βC) e VA. È stato anche dimostrato che il consumo di mais biofortificato ha migliorato le riserve totali del corpo (TBS) di VA con la stessa efficacia dell'integrazione di VA preformato e ha migliorato significativamente la funzione visiva nei bambini con deficienza marginale di VA. Nonostante il fatto che il βC sia l'obiettivo principale dei programmi di allevamento per il mais biofortificato con pVAC, ci sono prove convincenti che un'assunzione dietetica comparabile di βC e β-criptoxantina (βCX) si tradurrebbe in concentrazioni 7 volte maggiori di βCX nel sangue.
Lo studio è progettato per determinare per la prima volta la bioefficacia di βCX rispetto a βC negli esseri umani utilizzando tecniche di diluizione isotopica all'avanguardia in combinazione con la modellazione compartimentale. Il progetto è condotto in due fasi: Fase 1) la determinazione dei tempi migliori per la valutazione della bioconversione di βCX, della bioefficacia intestinale e postintestinale nonché la quantificazione del TBS di VA in volontari sani; Fase 2) per testare la bioefficacia di βCX e βC in mais confrontando una varietà di mais ad alto βCX e basso βC con una varietà di mais ad alto βC e basso βCX.
La fase 1 dello studio prevede 1 giorno di studio lungo (D0), in cui verranno prelevati 10 ml di sangue ogni 2 ore, tramite cannulazione, per un totale di 12 ore (70 ml di sangue totale). Successivamente, ci sono 13 visite di follow-up nelle mattine dei giorni 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 e 91 in cui viene prelevato un campione di sangue da 10 ml.
La fase 2 dello studio prevede 2 giorni interi (D0 e D21) in cui verranno prelevati circa 10 ml di sangue ogni 30-60 minuti, tramite cannulazione, per un totale di 8 ore (110 ml di sangue totale). Successivamente, ci sono 3 visite di follow-up nelle mattine dei giorni 1, 7 e 22 in cui viene prelevato un campione di sangue da 10 ml ogni volta.
Nelle mattine delle lunghe/intere giornate di studio al D0 o al D21, i partecipanti riceveranno il pasto di prova del muffin prima che gli isotopi stabili, sciolti in olio di girasole, vengano somministrati tramite pipetta orale. A D0 o D21, la dose totale di pVAC (carotenoidi etichettati e non) consumata nel muffin e nell'olio è di 3 mg insieme a 0,4 mg di VA preformato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE2 4HH
- Reclutamento
- Newcastle University
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Contatto:
- Anthony Oxley, PhD
- Numero di telefono: 0191 208 1403
- Email: anthony.oxley@ncl.ac.uk
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Investigatore principale:
- Georg Lietz, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Non rivelare l'uso e il tipo di contraccettivi.
- Malattia acuta o cronica.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio.
- Riluttanza a interrompere supplementi nutrizionali/vitamine personali.
- Principali allergie/intolleranze alimentari agli ingredienti studiati.
- Storia precedente di anoressia o bulimia.
- Incapacità di astenersi dal bere alcolici quando richiesto.
- Disturbi da malassorbimento dei grassi o anemia da carenza di ferro.
- Assunzione dietetica di vitamina A preformata >600 µg/d.
- IMC 29 kg/m2.
- Fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1
Determinazione della cinetica di assorbimento e bioconversione della [13C14]β-criptoxantina e validazione esterna per metodi di predizione a campione singolo.
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Fase 1: 2,0 mg di [13C14]β-criptoxantina, 1,0 mg di [13C10]β-carotene e 0,4 mg di [2H6]retinil acetato vengono somministrati in olio di girasole al tempo 0. Fase 2: 1,5 mg di [13C14]β-criptoxantina, 0,75 mg di [13C10]β-carotene, 0,4 mg di [2H6]acetato di retinile vengono somministrati in olio di girasole insieme a 0,25 mg di β-carotene e 0,5 mg di β-criptoxantina dal mais sono somministrati a Tempo 0. Quindi, 0,75 mg di [13C14]β-criptoxantina, 1,5 mg di [13C10]β-carotene e 0,4 mg di [2H6]retinil acetato vengono somministrati in olio di girasole insieme a 0,5 mg di β-carotene e 0,25 mg di β-criptoxantina dal mais sono dati il giorno 21.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2
Testare la bioefficacia dei carotenoidi provitamina A (pVAC) nel mais confrontando una varietà ad alto contenuto di β-criptoxantina:β-carotene (βCX:βC) con una varietà a basso contenuto di βCX:βC in combinazione con pVAC esterni marcati con [13C].
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Fase 1: 2,0 mg di [13C14]β-criptoxantina, 1,0 mg di [13C10]β-carotene e 0,4 mg di [2H6]retinil acetato vengono somministrati in olio di girasole al tempo 0. Fase 2: 1,5 mg di [13C14]β-criptoxantina, 0,75 mg di [13C10]β-carotene, 0,4 mg di [2H6]acetato di retinile vengono somministrati in olio di girasole insieme a 0,25 mg di β-carotene e 0,5 mg di β-criptoxantina dal mais sono somministrati a Tempo 0. Quindi, 0,75 mg di [13C14]β-criptoxantina, 1,5 mg di [13C10]β-carotene e 0,4 mg di [2H6]retinil acetato vengono somministrati in olio di girasole insieme a 0,5 mg di β-carotene e 0,25 mg di β-criptoxantina dal mais sono dati il giorno 21.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bioefficacia della β-criptoxantina
Lasso di tempo: Fase 1 = 91 giorni. Fase 2 = 22 giorni.
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Concentrazioni plasmatiche di [13C14]-β-criptoxantina, [13C7]-esteri retinilici e [13C7]-retinolo.
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Fase 1 = 91 giorni. Fase 2 = 22 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della vista
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti anticancerogeni
- Retinolo acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH183438
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