- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04153968
Biofortified maissin beeta-kryptoksantiinin biotehokkuus (BIOCRYPT)
Β-kryptoksantiinin suhteellisen biologisen hyötyosuuden, biokonversion ja biotehokkuuden määrittäminen biovahvistetusta maissista ja ulkoisista stabiileista isotoopeista saatuun β-karoteeniin verrattuna käyttämällä osastomallintamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistymisestä A-vitamiinin (VA) puutteen vähentämisessä maailmanlaajuisesti, esiintyvyys on edelleen suurin ja ennallaan Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja Etelä-Aasiassa. Tehotutkimukset ovat osoittaneet, että A-provitamiinin karotenoidin (pVAC) saannin lisääminen pVAC-biologisesti täydennettyjen viljelykasvien kulutuksen avulla lisää verenkierrossa olevaa β-karoteenia (βC) ja VA-varastoja. On myös osoitettu, että biorikastetun maissin nauttiminen paransi VA:n kokonaisvarastoja (TBS) yhtä tehokkaasti kuin ennalta muodostettu VA-lisä ja paransi merkittävästi visuaalista toimintaa marginaalisesti VA-puutteellisilla lapsilla. Huolimatta siitä, että βC on pVAC-biologisesti täydennetyn maissin jalostusohjelmien ensisijainen painopiste, on olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että βC:n ja β-kryptoksantiinin (βCX) vertailukelpoinen saanti ravinnosta johtaisi 7 kertaa suurempiin βCX-pitoisuuksiin veressä.
Tutkimus on suunniteltu määrittämään ensimmäistä kertaa βCX:n biotehokkuus verrattuna βC:hen ihmisillä käyttämällä huippuluokan isotooppilaimennustekniikoita yhdistettynä osastomallinnukseen. Projekti toteutetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe 1) parhaiden ajankohtien määrittäminen βCX:n biokonversion, suoliston ja suoliston jälkeisen biotehokkuuden arvioimiseksi sekä VA:n TBS:n kvantifiointi terveillä vapaaehtoisilla; Vaihe 2) βCX:n ja βC:n biotehokkuuden testaaminen maissia vertaamalla korkean βCX:n ja alhaisen βC:n maissilajikkeita korkean βC:n ja alhaisen βCX:n maissilajikkeisiin.
Tutkimuksen vaihe 1 sisältää 1 pitkän tutkimuspäivän (D0), jossa 10 ml verta otetaan joka 2. tunti kanylaatiolla, yhteensä 12 tunnin ajan (70 ml verta). Tämän jälkeen on 13 seurantakäyntiä päivien 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 ja 91 aamuisin, joissa otetaan yksi 10 ml:n verinäyte.
Tutkimuksen vaihe 2 sisältää 2 kokonaista päivää (D0 ja D21), jolloin noin 10 ml verta otetaan 30-60 minuutin välein kanyloinnin kautta yhteensä 8 tunnin ajan (verta yhteensä 110 ml). Sen jälkeen on 3 seurantakäyntiä päivien 1, 7 ja 22 aamuna, jolloin joka kerta otetaan yksi 10 ml:n verinäyte.
Pitkien/kokonaisten tutkimuspäivien aamuisin joko klo 0 tai 21 osallistujat saavat muffinitestiateriaa ennen kuin stabiileja isotooppeja, jotka on liuotettu auringonkukkaöljyyn, annetaan suun kautta pipetillä. Päivänä 0 tai 21 muffinissa ja öljyssä kulutettujen pVAC:ien (leimattujen ja leimaamattomien karotenoidien) kokonaisannos on 3 mg yhdessä 0,4 mg:n esimuodostetun VA:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Rekrytointi
- Newcastle University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Oxley, PhD
- Puhelinnumero: 0191 208 1403
- Sähköposti: anthony.oxley@ncl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Georg Lietz, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ei paljasta ehkäisyvälineiden käyttöä ja tyyppiä.
- Akuutti tai krooninen sairaus.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Haluttomuus lopettaa henkilökohtaisten ravintolisien/vitamiinien käyttöä.
- Tärkeät ruoka-aineallergiat/intoleranssi tutkituille ainesosille.
- Aiempi anoreksia tai bulimia.
- Kyvyttömyys pidättäytyä juomasta alkoholia pyydettäessä.
- Rasvan imeytymishäiriöt tai raudanpuuteanemia.
- Ruokavalion kautta saatu A-vitamiinin saanti > 600 µg/d.
- BMI 29 kg/m2.
- Tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
[13C14]β-kryptoksantiinin absorptio- ja biokonversiokinetiikka ja tarjota ulkoinen validointi yhden näytteen ennustemenetelmille.
|
Vaihe 1: 2,0 mg [13C14]β-kryptoksantiinia, 1,0 mg [13C10]β-karoteenia ja 0,4 mg [2H6]retinyyliasetaattia annetaan auringonkukkaöljyssä hetkellä 0. Vaihe 2: Auringonkukkaöljyssä annetaan 1,5 mg [13C14]β-kriptoksantiinia, 0,75 mg [13C10]β-karoteenia, 0,4 mg [2H6]retinyyliasetaattia sekä 0,25 mg β-karoteenia ja 0,5 mg β-kriptoksanttia Aika 0. Sitten annetaan 0,75 mg [13C14]β-kryptoksantiinia, 1,5 mg [13C10]β-karoteenia ja 0,4 mg [2H6]retinyyliasetaattia auringonkukkaöljyssä sekä 0,5 mg β-karoteenia ja 0,25 mg maize-oksantiinia. annetaan 21 päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Testaa A-provitamiinikarotenoidien (pVAC) biotehokkuutta maississa vertaamalla korkean β-kryptoksantiini:β-karoteenin (βCX:βC) lajiketta alhaisen βCX:βC -lajikkeisiin yhdistettynä ulkoisten [13C]-leimattujen pVAC:ien kanssa.
|
Vaihe 1: 2,0 mg [13C14]β-kryptoksantiinia, 1,0 mg [13C10]β-karoteenia ja 0,4 mg [2H6]retinyyliasetaattia annetaan auringonkukkaöljyssä hetkellä 0. Vaihe 2: Auringonkukkaöljyssä annetaan 1,5 mg [13C14]β-kriptoksantiinia, 0,75 mg [13C10]β-karoteenia, 0,4 mg [2H6]retinyyliasetaattia sekä 0,25 mg β-karoteenia ja 0,5 mg β-kriptoksanttia Aika 0. Sitten annetaan 0,75 mg [13C14]β-kryptoksantiinia, 1,5 mg [13C10]β-karoteenia ja 0,4 mg [2H6]retinyyliasetaattia auringonkukkaöljyssä sekä 0,5 mg β-karoteenia ja 0,25 mg maize-oksantiinia. annetaan 21 päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Β-kryptoksantiinin biotehokkuus
Aikaikkuna: Vaihe 1 = 91 päivää. Vaihe 2 = 22 päivää.
|
[13C14]-β-kryptoksantiinin, [13C7]-retinyyliesterien ja [13C7]-retinolin pitoisuudet plasmassa.
|
Vaihe 1 = 91 päivää. Vaihe 2 = 22 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH183438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .