- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04153968
Biofortified 옥수수에서 추출한 Beta-cryptoxanthin의 생물학적 효능 (BIOCRYPT)
구획 모델링을 사용한 생물강화 옥수수 및 외부 안정 동위원소의 β-카로틴과 비교하여 β-크립토잔틴의 상대적 생체이용률, 생물전환 및 생물학적 효능 결정
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 비타민 A(VA) 결핍 감소의 발전에도 불구하고 유병률은 사하라 이남 아프리카와 남아시아에서 가장 높고 변하지 않았습니다. 효능 연구에 따르면 pVAC 생물강화 작물 섭취를 통해 프로비타민 A 카로티노이드(pVAC) 섭취가 증가하면 순환하는 β-카로틴(βC) 및 VA 체내 저장량이 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 생물강화 옥수수의 소비는 미리 형성된 VA 보충제만큼 효과적으로 VA 총체 저장량(TBS)을 개선하고 약간의 VA 결핍 어린이의 시각 기능을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. βC가 pVAC 생물강화 옥수수 육종 프로그램의 주요 초점이라는 사실에도 불구하고, βC와 β-크립토잔틴(βCX)의 유사한 식이 섭취가 혈액 내 βCX 농도를 7배 더 높일 것이라는 설득력 있는 증거가 있습니다.
이 연구는 구획 모델링과 함께 최첨단 동위원소 희석 기술을 사용하여 인간의 βC와 비교하여 βCX의 생물학적 효능을 처음으로 결정하도록 설계되었습니다. 이 프로젝트는 두 단계로 진행됩니다: 1단계) 건강한 지원자에서 βCX 생물전환, 장 및 장후 생물학적 효능 평가를 위한 최적 시점 결정 및 VA의 TBS 정량화, 2단계)에서 βCX 및 βC의 생물학적 효능 테스트 높은 βCX 및 낮은 βC 옥수수 품종을 높은 βC 및 낮은 βCX 옥수수 품종과 비교하여 옥수수.
연구의 1단계는 1일의 긴 연구일(D0)을 포함하며, 총 12시간 동안 캐뉼라를 통해 2시간마다 10ml의 혈액을 채취합니다(총 혈액 70ml). 그 후, 1일, 2일, 4일, 7일, 11일, 14일, 21일, 28일, 35일, 49일, 63일, 77일 및 91일 아침에 13번의 후속 방문이 있으며 여기서 10ml 혈액 샘플을 채취합니다.
연구의 2단계는 총 2일(D0 및 D21)을 포함하며, 총 8시간 동안 캐뉼라를 통해 30-60분마다 약 10ml의 혈액을 채취합니다(총 혈액 110ml). 그 후, 1일, 7일 및 22일 아침에 3번의 후속 방문이 있으며 각 경우에 하나의 10ml 혈액 샘플을 채취합니다.
D0 또는 D21의 장기/전체 연구일 아침에 참가자는 해바라기유에 용해된 안정 동위원소를 구강 피펫을 통해 투여하기 전에 머핀 테스트 식사를 받게 됩니다. D0 또는 D21에서 머핀과 오일에서 소비되는 pVAC(라벨이 있는 카로티노이드 및 라벨이 없는 카로티노이드)의 총 용량은 사전 형성된 VA 0.4mg과 함께 3mg입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE2 4HH
- 모병
- Newcastle University
-
연락하다:
- Anthony Oxley, PhD
- 전화번호: 0191 208 1403
- 이메일: anthony.oxley@ncl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Georg Lietz, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피임약의 용도와 종류를 공개하지 않습니다.
- 급성 또는 만성 질환.
- 다른 연구에 동시 참여.
- 개인 영양 보조제/비타민을 중단하고 싶지 않음.
- 성분 연구에 대한 주요 식품 알레르기/과민증.
- 거식증 또는 폭식증의 이전 병력.
- 요청 시 음주를 자제할 수 없음.
- 지방 흡수 장애 또는 철분 결핍 빈혈.
- 식이 사전 형성 비타민 A 섭취 >600 µg/d.
- BMI 29kg/m2.
- 흡연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
[13C14]β-cryptoxanthin의 흡수 및 생물전환 동역학을 측정하고 단일 샘플 예측 방법에 대한 외부 검증을 제공합니다.
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1단계: 2.0mg의 [13C14]β-크립토잔틴, 1.0mg의 [13C10]β-카로틴 및 0.4mg의 [2H6]레티닐 아세테이트를 해바라기유에 시간 0에 제공합니다. 2 단계: 1.5mg의 [13C14]β-크립토잔틴, 0.75mg의 [13C10]β-카로틴, 0.4mg의 [2H6]레티닐 아세테이트가 옥수수에서 추출된 0.25mg의 β-카로틴 및 0.5mg의 β-크립토잔틴과 함께 해바라기 기름에 제공됩니다. 시간 0. 그런 다음 0.75mg의 [13C14]β-크립토잔틴, 1.5mg의 [13C10]β-카로틴 및 0.4mg의 [2H6]레티닐 아세테이트를 옥수수에서 추출한 0.5mg의 β-카로틴 및 0.25mg의 β-크립토잔틴과 함께 해바라기 기름에 제공합니다. 21일에 드립니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
높은 β-cryptoxanthin:β-카로틴(βCX:βC) 품종을 낮은 βCX:βC 품종과 외부 [13C] 라벨이 부착된 pVAC와 조합하여 옥수수에서 프로비타민 A 카로티노이드(pVAC)의 생물학적 효능을 테스트합니다.
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1단계: 2.0mg의 [13C14]β-크립토잔틴, 1.0mg의 [13C10]β-카로틴 및 0.4mg의 [2H6]레티닐 아세테이트를 해바라기유에 시간 0에 제공합니다. 2 단계: 1.5mg의 [13C14]β-크립토잔틴, 0.75mg의 [13C10]β-카로틴, 0.4mg의 [2H6]레티닐 아세테이트가 옥수수에서 추출된 0.25mg의 β-카로틴 및 0.5mg의 β-크립토잔틴과 함께 해바라기 기름에 제공됩니다. 시간 0. 그런 다음 0.75mg의 [13C14]β-크립토잔틴, 1.5mg의 [13C10]β-카로틴 및 0.4mg의 [2H6]레티닐 아세테이트를 옥수수에서 추출한 0.5mg의 β-카로틴 및 0.25mg의 β-크립토잔틴과 함께 해바라기 기름에 제공합니다. 21일에 드립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Β-cryptoxanthin의 생물학적 효능
기간: 1단계 = 91일. 2단계 = 22일.
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[13C14]-β-크립토잔틴, [13C7]-레티닐 에스테르 및 [13C7]-레티놀의 혈장 농도.
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1단계 = 91일. 2단계 = 22일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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